Pharmakokinetische Studie zur Lebensmittelwirkung von TGRX-326
16. Mai 2025 aktualisiert von: Shenzhen TargetRx, Inc.
Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit Einzeldosis, 3 Zyklen, 6 Sequenzen zur Bewertung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die pharmakokinetischen Profile von TGRX-326 bei gesunden chinesischen Probanden und der Auswirkung der Arzneimittelspezifikation auf die Bioverfügbarkeit beim Menschen
Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Nahrungsaufnahme auf die pharmakokinetischen (PK)-Profile von TGRX-326 und der Auswirkungen verschiedener Arzneimittelspezifikationen auf die Bioverfügbarkeit von TGRX-326 beim Menschen, einem Arzneimittel zur Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Zyklus 1: Behandlungsmedikament
- Verhalten: Zyklus 1: nüchtern
- Arzneimittel: Zyklus 2: Referenzarzneimittel
- Verhalten: Zyklus 2: nüchtern
- Arzneimittel: Zyklus 3: Behandlungsmedikament
- Verhalten: Zyklus 3: Essen
- Arzneimittel: Zyklus 1: Referenzarzneimittel
- Arzneimittel: Zyklus 2: Behandlungsmedikament
- Verhalten: Zyklus 2: Essen
- Verhalten: Zyklus 3: nüchtern
- Verhalten: Zyklus 1: Essen
- Arzneimittel: Zyklus 3: Referenzarzneimittel
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist als monozentrisches, randomisiertes, offenes 3-Zyklus-, 6-Sequenz- und Crossover-Design konzipiert, um 1) den Einfluss von Nahrungsmitteln auf das PK-Profil von TGRX-326 zu bewerten; 2) Auswirkung verschiedener Spezifikationen von TGRX-326 auf die Bioverfügbarkeit beim Menschen.
Die Sicherheit der Lebensmittelauswirkungen auf TGRX-326 und die Sicherheit verschiedener TGRX-326-Spezifikationen wurden ebenfalls bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China, 233004
- First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in der Lage sein, den Zweck, die Methoden und mögliche unerwünschte Ereignisse der Studie zu verstehen und der freiwilligen Einwilligung vor Beginn der Studie zuzustimmen
- gesundes Subjekt; männlich oder weiblich
- Alter zwischen 18 und 55 (einschließlich)
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 26,0 (einschließlich), männliches Gewicht <=50 kg, weibliches Gewicht <=45 kg
- normale/klinisch unbedeutende Testergebnisse (einschließlich körperlicher Untersuchung, Labortests, 12-Kanal-EKG, Röntgenaufnahme des Brustkorbs usw.)
- Der Teilnehmer/Partner des Teilnehmers hat vom Screening bis 6 Monate nach der Studie keine Pläne zur Geburt eines Kindes und ist bereit, während des Studienzeitraums und für 6 Monate Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, und hat nicht die Absicht, in diesem Zeitraum Sperma/Eizellen zu spenden
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Allergien gegen Bestandteile der Studienmedikamente, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet sind
- alle klinisch bedeutsamen Zustände, die sich auf die Studienergebnisse, die Sicherheit oder die Compliance auswirken könnten
- Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis oder Pläne für eine Operation während der Studie oder Vorgeschichte einer Operation, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte
- Schwierigkeiten haben, eine venöse Nadelpunktion durchzuführen, oder eine venöse Nadelpunktion nicht tolerieren können oder in der Vergangenheit an Hämatophobie oder Nadelkrankheit gelitten haben
- Geschichte des Substanzmissbrauchs
- Sie haben besondere Nahrungsmittelanforderungen oder können die Nahrungsmittelanforderungen der Studie nicht einhalten oder haben eine Laktoseintoleranz
- Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer klinischen Studie (für Arzneimittel oder Medizinprodukte) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis oder Sie können nicht persönlich/vor Ort an der Studie teilnehmen
- Vorgeschichte von Blutspenden, Blutverlust (>= 400 ml, ausgenommen normaler Blutverlust während der weiblichen Menstruation) oder Erhalt einer Bluttransfusion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Vorgeschichte eines täglichen Zigarettenkonsums von mehr als 5 innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder der Konsum von Zigaretten/Tabakprodukten während der Studie kann nicht vermieden werden
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Alkoholkonsum während des Studiums nicht vermeidbar
- Vorgeschichte einer großen Einnahme von Tee/Kaffee/koffeinhaltigen Getränken (mehr als 8 Tassen pro Tag) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis
- Vorgeschichte eines unregelmäßigen Ernährungsplans innerhalb eines Monats nach der ersten Dosis (einschließlich Diät, übermäßiges Essen, niedrige Natriumaufnahme usw.)
- Verwendung verschreibungspflichtiger/rezeptfreier Medikamente, chinesischer Kräutermedikamente oder Gesundheitsergänzungsprodukte innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Testartikels
- Impfung innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des ersten Testartikels oder planen, sich während des Studienzeitraums impfen zu lassen
- ein positives Ergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, HIV-Antikörper oder Syphilis-Antikörper
- Ergebnisse eines Alkoholatemtests von > 0,0 mg/100 ml für die Blutalkoholkonzentration
- positive Testergebnisse zum Substanzgebrauch (einschließlich Morphin, Methylamphetamin, Ketamin, Tetrahydrocannabinol, Methylendioxymethylamphetamin)
- Frau in der Schwangerschaft oder Stillzeit oder positives Schwangerschaftstestergebnis
- Vorgeschichte ungeschützter sexueller Aktivitäten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis
- Verzehr von Nahrungsmitteln oder Getränken, die reich an Koffein/Xanthin sind (z. B. Schokolade, Kaffee, Tee, Cola) oder Nahrungsmittel/Lebensmittelprodukte aus Grapefruit, Drachenfrucht, Mango, Mandarine oder anderen Nahrungsmitteln, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen könnten
- alle Gründe, die nach Feststellung des Prüfarztes als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
Zyklus 1: Behandlungsmedikament + Nüchternzyklus 2: Referenzmedikament + Nüchternzyklus 3: Behandlungsmedikament + Nahrung
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für Behandlungszyklus 1: Die Teilnehmer erhalten die orale Behandlungsspezifikation (60 mg * 1 Tablette).
Für die Behandlung in Zyklus 1: Die Teilnehmer werden gebeten, das Medikament nüchtern einzunehmen
für Behandlungszyklus 2: Den Teilnehmern wird die mündliche Referenzspezifikation ausgehändigt (5 mg * 2 Tabletten + 25 mg * 2 Tabletten)
Für die Behandlung in Zyklus 2: Die Teilnehmer werden gebeten, das Medikament nüchtern einzunehmen
für Behandlungszyklus 3: Die Teilnehmer erhalten die orale Behandlungsspezifikation (60 mg * 1 Tablette).
Für die Behandlung in Zyklus 3: Die Teilnehmer werden gebeten, das Medikament nach der Nahrungsaufnahme einzunehmen
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Experimental: Gruppe B
Zyklus 1: Referenzmedikament + nüchtern. Zyklus 2: Behandlungsmedikament + Nahrung. Zyklus 3: Behandlungsmedikament + nüchtern
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Für die Behandlung in Zyklus 1: Die Teilnehmer werden gebeten, das Medikament nüchtern einzunehmen
für Behandlungszyklus 3: Die Teilnehmer erhalten die orale Behandlungsspezifikation (60 mg * 1 Tablette).
Für Behandlungszyklus 1: Die Teilnehmer erhalten die mündliche Referenzspezifikation (5 mg * 2 Tabletten + 25 mg * 2 Tabletten).
für Behandlungszyklus 2: Die Teilnehmer erhalten die orale Behandlungsspezifikation (60 mg * 1 Tablette)
Für die Behandlung in Zyklus 2: Die Teilnehmer werden gebeten, das Medikament nach der Nahrungsaufnahme einzunehmen
Für die Behandlung in Zyklus 3: Die Teilnehmer werden gebeten, das Medikament nüchtern einzunehmen
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Experimental: Gruppe C
Zyklus 1: Behandlungsmedikament + Nahrung Zyklus 2: Behandlungsmedikament + nüchtern Zyklus 3: Referenzmedikament + nüchtern
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für Behandlungszyklus 1: Die Teilnehmer erhalten die orale Behandlungsspezifikation (60 mg * 1 Tablette).
Für die Behandlung in Zyklus 2: Die Teilnehmer werden gebeten, das Medikament nüchtern einzunehmen
für Behandlungszyklus 2: Die Teilnehmer erhalten die orale Behandlungsspezifikation (60 mg * 1 Tablette)
Für die Behandlung in Zyklus 3: Die Teilnehmer werden gebeten, das Medikament nüchtern einzunehmen
Für die Behandlung in Zyklus 1: Die Teilnehmer werden gebeten, das Medikament nach der Nahrungsaufnahme einzunehmen
Für Behandlungszyklus 3: Den Teilnehmern wird die mündliche Referenzspezifikation ausgehändigt (5 mg * 2 Tabletten + 25 mg * 2 Tabletten)
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Experimental: Gruppe D
Zyklus 1: Behandlungsmedikament + Nahrung Zyklus 2: Referenzmedikament + nüchtern Zyklus 3: Behandlungsmedikament + nüchtern
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für Behandlungszyklus 1: Die Teilnehmer erhalten die orale Behandlungsspezifikation (60 mg * 1 Tablette).
für Behandlungszyklus 2: Den Teilnehmern wird die mündliche Referenzspezifikation ausgehändigt (5 mg * 2 Tabletten + 25 mg * 2 Tabletten)
Für die Behandlung in Zyklus 2: Die Teilnehmer werden gebeten, das Medikament nüchtern einzunehmen
für Behandlungszyklus 3: Die Teilnehmer erhalten die orale Behandlungsspezifikation (60 mg * 1 Tablette).
Für die Behandlung in Zyklus 3: Die Teilnehmer werden gebeten, das Medikament nüchtern einzunehmen
Für die Behandlung in Zyklus 1: Die Teilnehmer werden gebeten, das Medikament nach der Nahrungsaufnahme einzunehmen
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Experimental: Gruppe E
Zyklus 1: Referenzmedikament + Nüchternzyklus 2: Behandlungsmedikament + Nüchternzyklus 3: Behandlungsmedikament + Nahrung
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Für die Behandlung in Zyklus 1: Die Teilnehmer werden gebeten, das Medikament nüchtern einzunehmen
Für die Behandlung in Zyklus 2: Die Teilnehmer werden gebeten, das Medikament nüchtern einzunehmen
für Behandlungszyklus 3: Die Teilnehmer erhalten die orale Behandlungsspezifikation (60 mg * 1 Tablette).
Für die Behandlung in Zyklus 3: Die Teilnehmer werden gebeten, das Medikament nach der Nahrungsaufnahme einzunehmen
Für Behandlungszyklus 1: Die Teilnehmer erhalten die mündliche Referenzspezifikation (5 mg * 2 Tabletten + 25 mg * 2 Tabletten).
für Behandlungszyklus 2: Die Teilnehmer erhalten die orale Behandlungsspezifikation (60 mg * 1 Tablette)
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Experimental: Gruppe F
Zyklus 1: Behandlungsmedikament + nüchtern. Zyklus 2: Behandlungsmedikament + Nahrung. Zyklus 3: Referenzmedikament + nüchtern
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für Behandlungszyklus 1: Die Teilnehmer erhalten die orale Behandlungsspezifikation (60 mg * 1 Tablette).
Für die Behandlung in Zyklus 1: Die Teilnehmer werden gebeten, das Medikament nüchtern einzunehmen
für Behandlungszyklus 2: Die Teilnehmer erhalten die orale Behandlungsspezifikation (60 mg * 1 Tablette)
Für die Behandlung in Zyklus 2: Die Teilnehmer werden gebeten, das Medikament nach der Nahrungsaufnahme einzunehmen
Für die Behandlung in Zyklus 3: Die Teilnehmer werden gebeten, das Medikament nüchtern einzunehmen
Für Behandlungszyklus 3: Den Teilnehmern wird die mündliche Referenzspezifikation ausgehändigt (5 mg * 2 Tabletten + 25 mg * 2 Tabletten)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma-Cmax
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums am ersten Tag jedes der drei Zyklen (jeder Zyklus dauert einen Tag und zwischen zwei Zyklen liegt eine 10-tägige Auswaschphase)
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Maximale Konzentration von TGRX-326 im Plasma gemessen
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Während des Behandlungszeitraums am ersten Tag jedes der drei Zyklen (jeder Zyklus dauert einen Tag und zwischen zwei Zyklen liegt eine 10-tägige Auswaschphase)
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Plasma-AUC(0-t)
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums am ersten Tag jedes der drei Zyklen (jeder Zyklus dauert einen Tag und zwischen zwei Zyklen liegt eine 10-tägige Auswaschphase)
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Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten messbaren Zeitpunkt für TGRX-326, gemessen im Plasma
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Während des Behandlungszeitraums am ersten Tag jedes der drei Zyklen (jeder Zyklus dauert einen Tag und zwischen zwei Zyklen liegt eine 10-tägige Auswaschphase)
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Plasma-AUC(0-inf)
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums am ersten Tag jedes der drei Zyklen (jeder Zyklus dauert einen Tag und zwischen zwei Zyklen liegt eine 10-tägige Auswaschphase)
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Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich für TGRX-326, gemessen im Plasma
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Während des Behandlungszeitraums am ersten Tag jedes der drei Zyklen (jeder Zyklus dauert einen Tag und zwischen zwei Zyklen liegt eine 10-tägige Auswaschphase)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma-Tmax
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums am ersten Tag jedes der drei Zyklen (jeder Zyklus dauert einen Tag und zwischen zwei Zyklen liegt eine 10-tägige Auswaschphase)
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Zeit bis zur maximalen Konzentration von TGRX-326, gemessen im Plasma
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Während des Behandlungszeitraums am ersten Tag jedes der drei Zyklen (jeder Zyklus dauert einen Tag und zwischen zwei Zyklen liegt eine 10-tägige Auswaschphase)
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Konstante der terminalen Eliminationsrate (Lambda-z)
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums am ersten Tag jedes der drei Zyklen (jeder Zyklus dauert einen Tag und zwischen zwei Zyklen liegt eine 10-tägige Auswaschphase)
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Konstante der terminalen Eliminationsrate, berechnet aus den Plasma-TGRX-326-Konzentrationen
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Während des Behandlungszeitraums am ersten Tag jedes der drei Zyklen (jeder Zyklus dauert einen Tag und zwischen zwei Zyklen liegt eine 10-tägige Auswaschphase)
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Eliminationshalbwertszeit (T1/2-Z)
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums am ersten Tag jedes der drei Zyklen (jeder Zyklus dauert einen Tag und zwischen zwei Zyklen liegt eine 10-tägige Auswaschphase)
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Zeit, die TGRX-326 benötigt, um von der maximalen Plasmakonzentration auf die Hälfte der maximalen Plasmakonzentration abzusinken
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Während des Behandlungszeitraums am ersten Tag jedes der drei Zyklen (jeder Zyklus dauert einen Tag und zwischen zwei Zyklen liegt eine 10-tägige Auswaschphase)
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AUC(%Extrap)
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums am ersten Tag jedes der drei Zyklen (jeder Zyklus dauert einen Tag und zwischen zwei Zyklen liegt eine 10-tägige Auswaschphase)
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Berechneter Prozentsatz der Fläche unter der Kurve für AUC(0-inf), der vom letzten messbaren Zeitpunkt bis zur Unendlichkeit stammt, berechnet auf der Grundlage der TGRX-326-Plasmakonzentrationskurve über die Zeit.
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Während des Behandlungszeitraums am ersten Tag jedes der drei Zyklen (jeder Zyklus dauert einen Tag und zwischen zwei Zyklen liegt eine 10-tägige Auswaschphase)
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Plasmaverteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums am ersten Tag jedes der drei Zyklen (jeder Zyklus dauert einen Tag und zwischen zwei Zyklen liegt eine 10-tägige Auswaschphase)
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Scheinbares Verteilungsvolumen von TGRX-326 im Plasma
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Während des Behandlungszeitraums am ersten Tag jedes der drei Zyklen (jeder Zyklus dauert einen Tag und zwischen zwei Zyklen liegt eine 10-tägige Auswaschphase)
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Plasma-Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums am ersten Tag jedes der drei Zyklen (jeder Zyklus dauert einen Tag und zwischen zwei Zyklen liegt eine 10-tägige Auswaschphase)
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Offensichtliche Clearance von TGRX-326 im Plasma
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Während des Behandlungszeitraums am ersten Tag jedes der drei Zyklen (jeder Zyklus dauert einen Tag und zwischen zwei Zyklen liegt eine 10-tägige Auswaschphase)
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Unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie eine Gesamtdauer von 37 Tagen
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zur Erfassung und Analyse von Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
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bis zum Abschluss der Studie eine Gesamtdauer von 37 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Huan Zhou, MD, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TGRX-326-1002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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