- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06305832
Salvage-Strahlentherapie kombiniert mit Androgenentzugstherapie (ADT) mit oder ohne Rezvilutamid bei der Behandlung von biochemischen Rezidiven nach radikaler Prostatektomie bei Prostatakrebs
5. März 2024 aktualisiert von: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Salvage-Strahlentherapie kombiniert mit Androgendeprivationstherapie (ADT) mit oder ohne Rezvilutamid bei der Behandlung von biochemischen Rezidiven nach radikaler Prostatektomie bei Prostatakrebs: eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rezvilutamid in Kombination mit Androgendeprivationstherapie (ADT) und Standard-Salvage-Strahlentherapie (SRT) oder SRT-Kombination mit ADT bei Prostatakrebspatienten mit biochemischem Wiederauftreten der Persistenz des prostataspezifischen Antigens (PSA) nach radikaler Prostatektomie( RP).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
102
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shun Zhang, MD
- Telefonnummer: 15050589789
- E-Mail: explorershun@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hongqian Guo, Phd
- Telefonnummer: 13605171690
- E-Mail: dr.ghq@nju.edu.cn
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Rekrutierung
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
-
Kontakt:
- Shun Zhang
- Telefonnummer: 15050589789 15050589789
- E-Mail: explorershun@126.com
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Rekrutierung
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Hongqian Guo, Phd
- Telefonnummer: 13605171690
- E-Mail: dr.ghq@nju.edu.cn
-
Kontakt:
- Shun Zhang
-
Hauptermittler:
- Hongqian Guo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. ≥40 Jahre alt, männlich;
- 2. Die postoperative Pathologie zeigte ein Prostata-Adenokarzinom;
- 3. Postoperatives pathologisches Stadium pN0 oder pNx;
- 4. PSA-Abfall < 0,1 ng/ml innerhalb von 8 Wochen nach einer radikalen Prostatakrebsoperation für mindestens 6 Monate
- 5. Biochemische Rezidive (PSA stieg zweimal hintereinander im Abstand von ≥ 2 Wochen und absoluter Wert > 0,2 ng/ml) und herkömmliche Bildgebung (Knochenscan und CT/MRT-Scan) zeigten kein lokales Rezidiv und keine Fernmetastasierung.
6. Sie haben einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren:
- Postoperativer CAPRA-S-Score ≥6 Punkte;
- Der pathologische Score der radikalen Operation bei Prostatakrebs betrug Gleason 8–10;
- Das höchste postoperative biochemische Rezidiv-PSA > 0,5 ng/ml;
- Postoperatives pathologisches Stadium PT3/T4;
- PSADT < 10 Monate;
- 7. ECOG-Status ist 0-1;
- 8. Lebenserwartung größer als 10 Jahre;
9. Angemessene hämatologische und Organfunktionstests innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung, wie unten definiert:
- Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5×10^9/L (kein Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor für 2 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1);
- Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100×10^9/L (keine Transfusion innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1);
- Hämoglobin (Hb) ≥90 g/L
- Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance > 50 ml/min;
- Gesamtbilirubin (BIL) ≤ 1,5 × ULN;
- Aspartataminotransferase (AST/SGOT) oder Alaninaminotransferase (ALT/SGPT)-Spiegel ≤2,5×ULN;
- International Standardized Ratio (INR) ≤ 1,5, Prothrombinzeit (PT) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN;
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %;
- 10. Der Proband ist bereit und versteht, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und ist in der Lage, die Vereinbarung einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- 1. Zuvor erhaltene endokrine Therapie bei Prostatakrebs (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Goserrelin, Levoprorelin, Digarek, Bicalutamid, Abirateronacetat, Darotamin, Apatamid, Enzalutamid usw.) oder Beckenbestrahlung;
- 2. Postoperatives biochemisches Rezidiv, aber PSA über 2 ng/ml;
- 3. Die postoperative Pathologie enthält Nicht-Adenokarzinom-Komponenten, wie etwa neuroendokrine Differenzierung oder kleinzellige Merkmale;
- 4. Nimmt derzeit an einer Prüfpräparatstudie teil oder hat daran teilgenommen;
- 5. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Reverumid und Reverumid-Hilfsstoffe;
- 6. Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall, Darmverschluss oder andere Faktoren, die den Drogenkonsum und die Absorption beeinflussen;
- 7. Sie haben eine Vorgeschichte von Epilepsie oder einer Krankheit, die innerhalb der 12 Monate vor C1D1 Anfälle auslösen kann (einschließlich einer Vorgeschichte von transitorischen ischämischen Anfällen, Schlaganfällen, traumatischen Hirnverletzungen mit Bewusstseinsstörungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern);
- 8. Aktive Herzerkrankung in den 6 Monaten vor C1D1, einschließlich schwerer/instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, symptomatischer Herzinsuffizienz und medizinisch behandelbarer ventrikulärer Arrhythmien;
- 9. Hatten innerhalb der 3 Jahre vor C1D1 andere bösartige Erkrankungen (mit Ausnahme von Carcinoma in situ, die sich in vollständiger Remission befanden, und bösartigen Erkrankungen, bei denen der Prüfer festgestellt hatte, dass sie langsam fortschreiten);
- 10. Der Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor wurde 2 Wochen vor C1D1 zur Unterstützung verwendet;
- 11. Bluttransfusion innerhalb von 2 Wochen vor C1D1;
- 12. Aktive HBV- und HCV-infizierte Personen (HBV-Kopienzahl ≥10^4 Kopien/ml, HCV-Kopienzahl ≥10^3 Kopien/ml);
- 13. Eine Vorgeschichte von Immunschwäche (einschließlich HIV-positiver, anderer erworbener, angeborener Immunschwächekrankheiten) oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen;
- 14. Männliche Probanden, deren Partnerin eine fruchtbare Frau ist, verweigern während des Versuchszeitraums und für 3 Monate nach der letzten Riverutamid-Dosis eine chirurgische Sterilisation oder die Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung.
- 15. Der Prüfer bestimmt Probanden, die die Durchführung klinischer Studien beeinflussen können, die möglicherweise nicht in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten oder mit dem Protokoll zu kooperieren, und die ein Forschungsrisiko darstellen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Rezvilutamid + ADT + SRT
Rezvilutamid zusammen mit ADT für 6 Zyklen (28 Tage für jeden Zyklus) in Kombination mit Salvage-Strahlentherapie (SRT) gemäß Behandlungsstandard
|
Spezifikationen von 80 mg; oral, einmal täglich
Andere Namen:
SRT gemäß Pflegestandard (66,6–72 Graustufen werden an das Prostatabett abgegeben, ~50,4 Graustufen an das Becken, falls erforderlich)
Bei der Androgenentzugstherapie (ADT) wird die von jedem Probanden verwendete ADT vom Prüfer bestimmt und die Dosis und Häufigkeit der Verabreichung wird mit den Verschreibungsinformationen übereinstimmen
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Sonstiges: ADT+ SRT
ADT für 6 Zyklen (28 Tage für jeden Zyklus) in Kombination mit Salvage-Strahlentherapie (SRT) gemäß Pflegestandard
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SRT gemäß Pflegestandard (66,6–72 Graustufen werden an das Prostatabett abgegeben, ~50,4 Graustufen an das Becken, falls erforderlich)
Bei der Androgenentzugstherapie (ADT) wird die von jedem Probanden verwendete ADT vom Prüfer bestimmt und die Dosis und Häufigkeit der Verabreichung wird mit den Verschreibungsinformationen übereinstimmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
3-jähriges biochemisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 48 Monate
|
Die biochemische Progression ist definiert als ein bestätigtes prostataspezifisches Antigen (PSA) von mehr als (>) 0,2 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) (das Zeitintervall sollte mehr als 2 Wochen betragen).
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48 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 48 Monate
|
Zeit vom Eintritt bis zum biochemischen Fortschreiten oder radiologisch bestätigten fortschreitenden Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund
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48 Monate
|
Metastasenfreies Überleben (MFS)
Zeitfenster: 48 Monate
|
Zeit vom Eintritt bis zur radiologisch bestätigten Metastasierung oder zum Tod aus irgendeinem Grund.
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48 Monate
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Prozentsatz des nicht nachweisbaren PSA
Zeitfenster: 48 Monate
|
Der Prozentsatz nicht nachweisbarer PSA ist definiert als der Anteil der Probanden mit einem PSA-Wert ≤ 0,1 ng/ml nach der Einschreibung
|
48 Monate
|
ctDNA-positive Rate
Zeitfenster: 48 Monate
|
Die ctDNA-positive Rate wurde als die Anzahl der ctDNA-Probanden definiert, die in der gesamten eingeschriebenen Population nachgewiesen wurden
|
48 Monate
|
ctDNA-Clearance-Rate
Zeitfenster: 48 Monate
|
Definiert als die Anzahl der Patienten, die bei der Aufnahme ctDNA-positiv waren, bis hin zu ctDNA-negativ nach der Behandlung im Verhältnis zu den aufgenommenen ctDNA-positiven Patienten
|
48 Monate
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Monate
|
Gemäß NCI-CTCAE v5.0
|
48 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Krankheitsattribute
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Genitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Wiederauftreten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Androgene
Andere Studien-ID-Nummern
- IUNU-PC-120
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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