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Vergleichende Wirkungen der Pantomimentherapie und der Aktionsbeobachtungstherapie bei Bell-Lähmung

16. Juli 2024 aktualisiert von: Riphah International University

Vergleichende Auswirkungen von Pantomime-Therapie und Aktionsbeobachtungstherapie auf Gesichtssymmetrie und Lebensqualität bei Bell-Lähmung

Das Ziel dieser Studie ist es, vergleichende Auswirkungen der Pantomimetherapie und der Aktionsbeobachtungstherapie auf Gesichtssymmetrie und Lebensqualität bei Bell-Lähmung. Bei der Bell-Lähmung handelt es sich um eine abrupte Lähmung des peripheren Gesichtsnervs, typischerweise ohne bekannte Ursache. Die Mime-Therapie ist eine darstellende Technik, die Patienten dabei hilft, die Fähigkeit zur Nutzung ihrer Gesichtsmuskeln wiederzuerlangen. Die Aktionsbeobachtungstherapie ist ein neuartiger Rehabilitationsansatz, der diesen Spiegelmechanismus nutzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie wird in 7 Monaten im Sir Ganga Ram Hospital durchgeführt. 62 Teilnehmer mit Bell-Lähmung werden gemäß der Berechnung der Stichprobengröße durch eine praktische Stichprobentechnik einbezogen. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden mithilfe eines Online-Randomisierungstools nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A erhält 30 Minuten lang eine Mime-Therapie mit kurzem Ruheintervall und Gruppe B erhält 30 Minuten lang eine Aktionsbeobachtungstherapie. Jede Gruppe erhält 6 Wochen lang eine Behandlungssitzung von 5 Tagen pro Woche.

Die Gesichtssymmetrie wird mit dem 13-Punkte-Gesichtsbewertungssystem Sunny Brook gemessen, der Gesichtsbehinderungsindex wird zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet und das House-Brackmann-Gesichtsnervenbewertungssystem wird verwendet, um den Grad der Gesichtslähmung zu charakterisieren. Die Daten werden mit der Software SPSS Version 24 für Windows analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54660
        • Riphah International University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bell-Lähmung mit akutem Beginn nach 1–3 Wochen.
  2. Einseitiger Verlust der Gesichtsschwäche.
  3. Patienten mit intaktem Geschmacksempfinden.
  4. Bell-Lähmung des Hauses Brackmann Grad 3 und 4.
  5. Idiopathische Bell-Lähmung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte eines erneuten Auftretens einer Fazialisparese.
  2. Schlaganfall-assoziierte Bell-Lähmung.
  3. Geschichte der Schwangerschaft
  4. Personen mit Behinderungen, Frakturen oder Tumoren.
  5. Geschichte der Gesichtschirurgie.
  6. Person mit Hautallergie im Gesicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GRUPPE A (MIME-THERAPIE)

Gruppe A erhält eine 30-minütige Pantomimetherapie mit kurzen Ruheintervallen. Die Behandlung erfolgt 6 Wochen lang fünfmal pro Woche. Die Pantomimetherapie besteht aus:

  1. Selbstmassage von 10 Minuten,
  2. Atem- und Entspannungsübungen von 5 Minuten,
  3. Artikulation von 5 Minuten und
  4. Gesichtsausdrucksübungen von 10 Minuten.
Sonstiges: MIME-THERAPIE

Die Pantomimetherapie besteht aus:

Selbstmassage: Den Patienten wird beigebracht, ihr Gesicht und ihren Hals täglich etwa 10 Minuten lang zu massieren, was das Besprühen und Kneten beider Gesichtsseiten umfasst.

Atemübungen: Dem Patienten wird 5 Minuten lang beigebracht, Spannungen zu erkennen und den Unterschied zwischen Spannung und Entspannung in der Gesichtsmuskulatur zu spüren. Zur Entspannung werden Ausatmungsübungen eingesetzt.

Artikulation: Vokale wie a,e,i,o,u und Konsonanten wie p und b werden verwendet, um 5 Minuten lang die Position der Lippen zu lehren.

Gesichtsausdrucksübungen: Stirnfalte, Lächeln, Augen schließen, Stirnrunzeln, Ekel, Überraschung, Wut, Traurigkeit werden 10 Minuten lang durchgeführt
Experimental: GRUPPE B (AKTIONSBEOBACHTUNGSTHERAPIE)

Gruppe B erhält eine 30-minütige Aktionsbeobachtungstherapie mit kurzem Ruheintervall. Die Behandlung wird 6 Wochen lang fünfmal pro Woche durchgeführt.

Bei der Vorführung eines Videoclips sitzen Patienten entspannt vor dem Computerbildschirm und beobachten diesen.

Nach 3-minütiger Beobachtung einer motorischen Handlung (Beobachtungsphase) müssen die Patienten 2 Minuten lang nachahmen, was sie beobachtet haben (Ausführungsphase).
Sonstiges: AKTIONSBEOBACHTUNGSTHERAPIE

Die Funktion jedes Muskels wird 3 Minuten lang beobachtet und dann 2 Minuten lang ausgeführt.

Frontalis (Heben der Augenbrauen und Falten auf der Stirn). Corrugator Supercili (Bewegen der Augenbraue nach unten und innen in Richtung Nase und inneres Auge).

Orbicularis oculi (Schließen der Augenlider). Buccinator (Blasen von Luft in den Mund hinein und aus ihm heraus). Zygomaticus Major (lächelnd). Orbicularis oris (Schürzen oder Falten der Lippen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtsbewertungssystem von Sunny Brook
Zeitfenster: 6. Woche
Das System umfasst drei Komponenten: Ruhesymmetrie, Symmetrie willkürlicher Bewegungen und Synkinese. Ein zusammengesetzter Gesichtssymmetrie-Score wird wie folgt berechnet: [4 × Symmetrie der willkürlichen Bewegung – 5 × Ruheasymmetrie + 1 × Synkinese], wobei 100 eine normale Gesichtssymmetrie darstellt.
6. Woche
Gesichtsbehinderungsindex
Zeitfenster: 6. Woche
Es dient der Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Bell-Lähmung. Es hilft auch, die Schwierigkeiten des Gesichts bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen. Es stellt den Zusammenhang zwischen Beeinträchtigungen, Behinderung und psychosozialem Status dar und konzentriert sich auch auf die Behinderung von Personen mit Störungen der Gesichtsmotorik. Die einzelnen Subskalen werden mit insgesamt 100 Punkten bewertet, wobei die höchste Punktzahl das beste Ergebnis darstellt.
6. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Riphah International University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Muhmmad Kashif, PhD-PT, Riphah International University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REC/RCR&AHS/23/0294

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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