Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze skutki terapii mimów i terapii obserwacji działania w porażeniu Bella

16 lipca 2024 zaktualizowane przez: Riphah International University

Porównawczy wpływ terapii mimami i terapii obserwacji działania na symetrię twarzy i jakość życia u osób z porażeniem Bella

Celem pracy jest określenie porównawczego wpływu terapii mimem i terapii obserwacji działania na symetrię twarzy i jakość życia osób z porażeniem Bella. Porażenie Bella charakteryzuje się nagłym porażeniem obwodowego nerwu twarzowego, zwykle bez znanej przyczyny. Terapia mimami to technika performatywna, która pomaga pacjentom odzyskać zdolność używania mięśni twarzy. Terapia poprzez obserwację działania to nowatorskie podejście rehabilitacyjne wykorzystujące ten mechanizm lustrzany.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w szpitalu Sir Ganga Ram za 7 miesięcy. 62 uczestników z porażeniem Bella zostanie włączonych zgodnie z obliczeniami wielkości próby dokonanymi przy użyciu techniki doboru wygodnego. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni za pomocą internetowego narzędzia do randomizacji do dwóch grup. Grupa A otrzyma terapię Mimem przez 30 minut z krótką przerwą na odpoczynek, a Grupa B otrzyma terapię poprzez obserwację działania przez 30 minut. Każda grupa otrzyma sesję terapeutyczną trwającą 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni.

Symetria twarzy będzie mierzona przy użyciu 13-elementowego systemu oceny twarzy Sunny Brook, do oceny jakości życia zostanie wykorzystany wskaźnik niepełnosprawności twarzy, a do scharakteryzowania stopnia porażenia twarzy zostanie wykorzystany system oceny nerwów twarzowych House-Brackmann. Dane będą analizowane przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 24 dla Windows.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54660
        • Riphah International University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Porażenie Bella z ostrym początkiem w ciągu 1-3 tygodni.
  2. Jednostronna utrata osłabienia twarzy.
  3. Pacjenci z nienaruszonym czuciem smaku.
  4. Porażenie Bella z domu Brackmann, klasa 3 i 4.
  5. Idiopatyczne porażenie Bella.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nawrotów porażenia twarzy.
  2. Porażenie Bella związane z udarem.
  3. Historia ciąży
  4. Pacjenci z jakąkolwiek niepełnosprawnością, złamaniem lub guzem.
  5. Historia chirurgii twarzy.
  6. Obiekt ma alergię skórną na twarzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GRUPA A (TERAPIA MIME)

Grupa A zostanie poddana terapii pantomimą trwającej 30 minut z krótkimi przerwami na odpoczynek. Leczenie będzie podawane 5 razy w tygodniu przez 6 tygodni. Terapia mimami polega na:

  1. Automasaż 10 minut,
  2. Ćwiczenia oddechowe i relaksacyjne 5 minut,
  3. Artykulacja 5 minut i
  4. Ćwiczenia z mimiką twarzy trwające 10 minut.
Inny: TERAPIA MIME

Terapia mimami polega na:

Automasaż: pacjenci będą uczyć się codziennego masażu twarzy i szyi przez około 10 minut, co obejmuje wycieranie i ugniatanie obu stron twarzy.

Ćwiczenia oddechowe: pacjent będzie uczył się rozpoznawać napięcie i odczuwać różnicę pomiędzy napięciem a rozluźnieniem mięśni twarzy przez 5 minut. Aby wywołać relaksację, zostaną zastosowane ćwiczenia wydechowe.

Artykulacja: samogłoski takie jak a,e,i,o,u oraz spółgłoski takie jak p i b będą używane do nauki pozycji ust przez 5 minut.

Ćwiczenia z mimiki: zmarszczka na czole, uśmiech, zamknięcie oczu, marszczenie brwi, wstręt, zaskoczenie, złość, smutek będą wykonywane przez 10 minut
Eksperymentalny: GRUPA B (TERAPIA OBSERWACYJNA DZIAŁANIA)

Grupa B zostanie objęta 30-minutową terapią obserwacji działania z krótką przerwą na odpoczynek. Leczenie będzie podawane 5 razy w tygodniu przez 6 tygodni.

Podczas prezentacji klipu wideo pacjenci siedzą zrelaksowani przed ekranem komputera i go obserwują.

Po obserwacji czynności ruchowej przez 3 minuty (faza obserwacji) pacjenci mają obowiązek naśladować to, co obserwowali przez 2 minuty (faza wykonania).
Inny: TERAPIA OBSERWACJI DZIAŁANIA

Funkcję każdego mięśnia obserwuje się przez 3 minuty, a następnie wykonuje przez 2 minuty.

Frontalis (podnoszenie brwi i marszczenie czoła). Corrugator Supercili (Przesuwanie brwi w dół i do wewnątrz, w kierunku nosa i wewnętrznego oka).

Orbcularis oculi (zamykanie powiek). Buccinator (wdychanie i wypuszczanie powietrza przez usta). Zygomaticus major (uśmiechający się). Orbcularis oris (zaciśnięcie lub zmarszczenie warg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System klasyfikacji twarzy Sunny Brook
Ramy czasowe: 6 tydzień
System obejmuje trzy elementy: symetrię spoczynkową, symetrię ruchów dobrowolnych i synkinezę. Złożony wynik symetrii twarzy oblicza się jako [4 × symetria ruchów dobrowolnych – 5 × asymetria spoczynkowa + 1 × synkineza], gdzie 100 oznacza normalną symetrię twarzy.
6 tydzień
Indeks niepełnosprawności twarzy
Ramy czasowe: 6 tydzień
służy do oceny jakości życia pacjentów z porażeniem Bella. Pomaga także zmierzyć trudności twarzy w czynnościach życia codziennego. Przedstawia związek pomiędzy upośledzeniami, niepełnosprawnością i statusem psychospołecznym, a także koncentruje się na niepełnosprawności osób z zaburzeniami układu ruchowego twarzy. Poszczególne podskale są punktowane w sumie na 100, gdzie najwyższy wynik jest wynikiem najlepszym.
6 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Riphah International University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Muhmmad Kashif, PhD-PT, Riphah International University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REC/RCR&AHS/23/0294

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami