Eine klinische Studie zur Bewertung einzelner und mehrerer oraler Dosen von GM-1020 bei Patienten mit MDD

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist männlich oder weiblich und hat jegliche ethnische Herkunft.
2. Der Patient ist zwischen 18 und einschließlich 65 Jahren alt.
3. Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 35,0 kg/m2.
4. Der Patient wiegt ≥50 kg.
5. Der Patient erfüllt die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) für wiederkehrende MDD ohne psychotische Merkmale, basierend auf dem Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) beim Screening. Komorbide Angststörungen (z. B. soziale Angststörung, Panikstörung, generalisierte Angststörung, spezifische Phobie, Agoraphobie) und Persönlichkeitsstörungen des Clusters C (vermeidende, abhängige und zwanghafte) sind zulässig, sofern MDD als primäre Diagnose gilt.
6. Aktuelle mittelschwere bis schwere MDD, bestätigt mit einem MADRS-SIGMA-Gesamtscore >22 und einem CGI-S-Score >3 beim Screening und am Tag -1.

7. Der Patient nimmt entweder derzeit keine Antidepressiva ein (und dies seit mindestens 6 Wochen vor dem Screening nicht) oder wird während der aktuellen MDD-Episode gemäß den nationalen Richtlinien mit einem SSRI- oder SNRI-Antidepressivum behandelt.

   A. Wenn der Patient derzeit mit SSRI- oder SNRI-Antidepressiva behandelt wird, wurden diese in einer stabilen Dosis verschrieben und die Dosis blieb vor dem Screening mindestens 6 Wochen lang unverändert. Folgende Medikamente sind jedoch während der Studie zu keinem Zeitpunkt erlaubt: NMDA-Rezeptorantagonisten (u.a. Ketamin, Esketamin) und 5-HT2A-Rezeptoragonisten (u.a. Psilocybin, DMT, 5-MeO-DMT). Es sind keine Augmentationsstrategien zulässig.

8. Änderungen in der aktuellen medikamentösen oder psychologischen Behandlung von Depressionen sind für die Dauer der Studie nicht zu erwarten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Selbstmordgedanken oder -verhaltensweisen im Sinne von:

   1. Selbstmordgedanken gemäß Punkt 4 oder 5 des C-SSRS innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder
   2. Selbstmordverhalten innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder
   3. Klinische Beurteilung des erheblichen Suizidrisikos. Patienten mit einem früheren Suizidversuch jeglicher Art oder ernsthaften Suizidgedanken/-plänen vor mehr als 6 Monaten sollten sorgfältig auf aktuelle Suizidgedanken untersucht und nur nach Ermessen des Prüfarztes einbezogen werden.
2. Unfreiwilliger psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in der aktuellen Folge. Frühere unfreiwillige psychiatrische Krankenhauseinweisungen sollten sorgfältig abgewogen werden und nur nach Ermessen des Prüfarztes berücksichtigt werden.
3. Lebenszeitdiagnose aller psychotischen DSM-5-Störungen, bipolaren oder verwandten Störungen, posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS), komplexer PTSD und Borderline-Persönlichkeitsstörung. Andere psychiatrische Störungen außer MDD sollten nicht die primäre Störung sein.
4. Eine vorherige Behandlung des Patienten mit schnell wirkenden Antidepressiva wie NMDA-Rezeptorantagonisten (z. B. Ketamin, Esketamin) oder 5-HT2A-Rezeptoragonisten (z. B. Psilocybin, DMT, 5-MeO-DMT) oder neuromodulierenden Behandlungen wie einer Elektrokrampftherapie hat bei dem Patienten versagt , transkranielle Magnetstimulation, Vagusnervstimulation oder Tiefenhirnstimulation.
5. Der Patient wird derzeit oder wurde kürzlich (innerhalb von 6 Wochen vor Tag 1) mit antipsychotischen Medikamenten behandelt.
6. Konsum psychoaktiver Substanzen (einschließlich Ketamin, Esketamin oder Psychedelika, ausgenommen Cannabis) während der 6 Wochen vor dem Screening.