Eine Studie zur Bewertung des Massengleichgewichts, der Pharmakokinetik und der Metabolitenprofile einer einzelnen oralen Dosis von [14C]INCB099280 bei gesunden männlichen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, ein schriftliches ICF für die Studie zu unterzeichnen.
• Gesunde Männer, wie vom Prüfer anhand von körperlichen Untersuchungen, EKGs, Vitalfunktionen und Sicherheitslaboruntersuchungen festgestellt, im Alter von 35 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
• Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2 (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
• Keine klinisch signifikanten Befunde bei Screening-Bewertungen (z. B. klinische, Labor-, Vitalzeichen- und EKG-Befunde) beim Screening und am ersten Tag.
• Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und aufzubewahren.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese klinisch bedeutsamer Atemwegs-, Nieren-, Magen-Darm-, endokriner, hämatopoetischer, psychiatrischer und/oder neurologischer Erkrankungen nach Beurteilung durch den Prüfer.
• Vorgeschichte kardiovaskulärer, zerebrovaskulärer, peripherer vaskulärer oder thrombotischer Erkrankungen oder unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck > 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg beim Screening, bestätigt durch wiederholte Tests).
• Vorliegen eines Malabsorptionssyndroms (z. B. Morbus Crohn oder chronische Pankreatitis), das möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnte.
• Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening) klinisch bedeutsame Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen (einschließlich Cholezystektomie, ausgenommen Appendektomie), die die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten.
• Jede größere Operation innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
• Blutspende an eine Blutbank oder im Rahmen einer klinischen Studie (außer einem Screening-Besuch) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (innerhalb von 2 Wochen bei Plasmaspende).
• Positiver Test auf HBV, HCV oder HIV beim Screening. Teilnehmer, deren HBV-Ergebnisse mit einer vorherigen Impfung oder einer Immunität aufgrund einer Infektion vereinbar sind, können nach Ermessen des Prüfarztes einbezogen werden.
• Regelmäßiger Alkoholkonsum > 21 Einheiten pro Woche (1 Einheit = 8 Unzen Bier oder ein 25-ml-Schuss einer 40-prozentigen Spirituose; 1,5 bis 2 Einheiten = ein 125-ml-Glas Wein, je nach Sorte).
• Positiver Atemtest auf Alkohol oder positiver Urintest auf Drogen (durch Wiederholung bestätigt) beim Screening oder bei der Aufnahme (Tag -1).
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Tag 1 oder aktueller Aufnahme in eine andere Prüfpräparatstudie.
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem 14C-radioaktiv markierten Prüfpräparat innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme (Tag -1).
• Strahlenexposition, einschließlich derjenigen aus der vorliegenden Studie, ohne Hintergrundstrahlung, aber einschließlich diagnostischer Röntgenstrahlen und anderer medizinischer Expositionen, die 5 mSv in den letzten 12 Monaten oder 10 mSv in den letzten 5 Jahren überstieg. An der Studie darf kein beruflich exponierter Arbeitnehmer im Sinne der Verordnung über ionisierende Strahlung von 2017 teilnehmen.
• Vorgeschichte des Konsums tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb eines Monats vor dem Screening. Der Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte 72 Stunden vor der Aufnahme (Tag -1) bis zur Entlassung aus der CRU ist nicht gestattet. Atemtest auf Kohlenmonoxid > 10 ppm (durch Wiederholung bestätigt) beim Screening oder bei der Aufnahme (Tag -1).
• Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 oder von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten/Produkten (einschließlich Vitaminen, Mineralien und phytotherapeutischen, pflanzlichen oder pflanzlichen Präparaten) innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 bis zur Entlassung aus der CRU. Erlaubt sind jedoch Paracetamol bis 4000 mg Q24H und Ibuprofen bis 600 mg Q24H.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.