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Strahlentherapie bei nicht auf BCG reagierendem, nicht muskelinvasivem Carcinoma in Situ (CIS)-Blasenkrebs

18. Juli 2024 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Strahlentherapie bei nicht auf BCG reagierendem, nicht muskelinvasivem Carcinoma in Situ (CIS)-Blasenkrebs: eine offene, einarmige, multizentrische Phase-2-Studie

Unser Ziel ist es, eine mögliche Rolle der Strahlentherapie bei Patienten mit Blasenkrebs mit guter Prognose zu untersuchen. Es wurde eine mögliche Alternative zur Zystektomie identifiziert, insbesondere für Patienten, die für eine Operation nicht in Frage kommen, die jedoch noch vollständig erforscht werden muss.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Blasenkrebs ist die zehnthäufigste diagnostizierte Krebsart, wobei das Urothelkarzinom 90 % aller Fälle von Blasenkrebs ausmacht. Ungefähr drei Viertel der Patienten, bei denen ein Urothelkarzinom diagnostiziert wurde, leiden an einer nicht muskelinvasiven Erkrankung (NMIBC), die auf die Schleimhaut (Stadium Ta oder Carcinoma in situ (CIS)) oder die Submukosa (Stadium T1) beschränkt ist. Der Goldstandard für die Diagnose von CIS ist eine Kombination aus Zystoskopie, Urinzytologie und histologischer Untersuchung. Die Diagnose und Entfernung sichtbarer Ta/T1-Tumoren erfolgt durch transurethrale Resektion von Blasentumoren (TURBT). Die Standardbehandlung für Patienten mit Hochrisiko-NMIBC (hochgradiges Ta, CIS oder beliebiges T1) nach dem Staging besteht aus einer intravesikalen Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-Immuntherapie. Selbst bei optimaler Verabreichung bietet BCG keinen absoluten Schutz. Ein BCG-Versagen wird im Allgemeinen als Wiederauftreten oder Fortschreiten während der Therapie angesehen. Klinische Studiendaten zum Vergleich von Salvage-Therapien nach BCG sind recht heterogen, was teilweise auf inkonsistente Definitionen und Berichtsmethoden zurückzuführen ist.

Patienten, die nicht auf BCG ansprechen, haben ein 20–40 %iges Risiko für die Progression zu muskelinvasivem Blasenkrebs innerhalb von 5 Jahren, was ein 50 %iges Risiko für die Entwicklung einer unheilbaren metastatischen Erkrankung birgt.

Obwohl die Radiochemotherapie ein anerkannter Behandlungsstandard bei muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) ist, wurde sie bei NMIBC interessanterweise nicht ausreichend erforscht. Die verfügbaren Daten deuten jedoch darauf hin, dass es sich bei NMIBC um eine strahlenempfindliche bösartige Erkrankung handelt und dass bei einem Teil der Patienten eine Blasenerhaltung möglich wäre.

Unser Ziel ist es, den Einsatz der Strahlentherapie bei Patienten mit hochgradigem, nicht muskelinvasivem Blasenkrebs mit BCG-Versagen zu evaluieren und deren Wirkung mit häufig verwendeten Radiosensibilisatoren zu verstärken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter mit histologisch bestätigtem, nicht auf BCG reagierendem, nicht muskelinvasivem Hochrisiko-Blasenkrebs mit überwiegend (>50 %) Urothelhistologie, die für eine radikale Zystektomie nicht geeignet waren oder eine solche ablehnten
  • Patienten mit Carcinoma in situ mit oder ohne hochgradigem Ta oder T1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-2 und ausreichende Organfunktion
  • Patienten mit begleitenden Ta- und T1-Tumoren müssen sich einer vollständigen TURBT unterzogen haben, die gemäß dem Behandlungsstandard als visuell vollständige Resektion definiert ist (Restkarzinom in situ, das traditionell nicht für eine vollständige transurethrale Resektion geeignet ist, ist akzeptabel) und die aktuellste Zystoskopie oder TURBT muss innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn erfolgt sein. Um die Eignung der Proben sicherzustellen, ist das Vorhandensein eines Detrusormuskels in pathologischen Proben erforderlich. Bei Patienten mit T1-Tumoren wird eine zweite TURBT empfohlen, ist aber nicht erforderlich. Die Verwendung von Weißlicht-Zystoskopie oder Blaulicht-Zystoskopie ist zulässig, es muss jedoch während der gesamten Studie bei einem Patienten dieselbe Technik angewendet werden
  • Definition von nicht auf BCG reagierender, nicht muskelinvasiver Blasenkrebs gemäß den EAU-Richtlinien

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf ein Karzinom der oberen Harnwege
  • Hydronephrose aufgrund eines Tumors bei Vorliegen einer T1-Erkrankung
  • Patienten unter aktueller systemischer Therapie gegen Blasenkrebs
  • Patienten, die in den letzten 5 Jahren eine externe Strahlentherapie des Beckens erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Strahlentherapie-Arm
Über einen Zeitraum von 4 Wochen wird eine Strahlentherapie durchgeführt, die die gesamte Blase abdeckt. Die Verwendung eines radiosensibilisierenden Mittels ist obligatorisch.
Strahlung: Strahlentherapie

Die Strahlentherapie wird in 20 Fraktionen von 2,75 Gy verabreicht und deckt die gesamte Blase über einen Zeitraum von 4 Wochen ab.

Die Verwendung eines radiosensibilisierenden Mittels ist obligatorisch. Jedes Rekrutierungszentrum muss zwei Optionen für radiosensibilisierende Wirkstoffe auswählen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen 6 Monate nach der Strahlentherapie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Strahlentherapie
6 Monate nach der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre ab Randomisierung
5 Jahre ab Randomisierung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre ab Randomisierung
5 Jahre ab Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Verane Achard, Dr, Fribourg Cantonal Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EORTC 2335-GUCG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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