Strahlentherapie bei nicht auf BCG reagierendem, nicht muskelinvasivem Carcinoma in Situ (CIS)-Blasenkrebs
Strahlentherapie bei nicht auf BCG reagierendem, nicht muskelinvasivem Carcinoma in Situ (CIS)-Blasenkrebs: eine offene, einarmige, multizentrische Phase-2-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Blasenkrebs ist die zehnthäufigste diagnostizierte Krebsart, wobei das Urothelkarzinom 90 % aller Fälle von Blasenkrebs ausmacht. Ungefähr drei Viertel der Patienten, bei denen ein Urothelkarzinom diagnostiziert wurde, leiden an einer nicht muskelinvasiven Erkrankung (NMIBC), die auf die Schleimhaut (Stadium Ta oder Carcinoma in situ (CIS)) oder die Submukosa (Stadium T1) beschränkt ist. Der Goldstandard für die Diagnose von CIS ist eine Kombination aus Zystoskopie, Urinzytologie und histologischer Untersuchung. Die Diagnose und Entfernung sichtbarer Ta/T1-Tumoren erfolgt durch transurethrale Resektion von Blasentumoren (TURBT). Die Standardbehandlung für Patienten mit Hochrisiko-NMIBC (hochgradiges Ta, CIS oder beliebiges T1) nach dem Staging besteht aus einer intravesikalen Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-Immuntherapie. Selbst bei optimaler Verabreichung bietet BCG keinen absoluten Schutz. Ein BCG-Versagen wird im Allgemeinen als Wiederauftreten oder Fortschreiten während der Therapie angesehen. Klinische Studiendaten zum Vergleich von Salvage-Therapien nach BCG sind recht heterogen, was teilweise auf inkonsistente Definitionen und Berichtsmethoden zurückzuführen ist.
Patienten, die nicht auf BCG ansprechen, haben ein 20–40 %iges Risiko für die Progression zu muskelinvasivem Blasenkrebs innerhalb von 5 Jahren, was ein 50 %iges Risiko für die Entwicklung einer unheilbaren metastatischen Erkrankung birgt.
Obwohl die Radiochemotherapie ein anerkannter Behandlungsstandard bei muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) ist, wurde sie bei NMIBC interessanterweise nicht ausreichend erforscht. Die verfügbaren Daten deuten jedoch darauf hin, dass es sich bei NMIBC um eine strahlenempfindliche bösartige Erkrankung handelt und dass bei einem Teil der Patienten eine Blasenerhaltung möglich wäre.
Unser Ziel ist es, den Einsatz der Strahlentherapie bei Patienten mit hochgradigem, nicht muskelinvasivem Blasenkrebs mit BCG-Versagen zu evaluieren und deren Wirkung mit häufig verwendeten Radiosensibilisatoren zu verstärken.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: EORTC
- Telefonnummer: +3227741611
- E-Mail: eortc@eortc.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter mit histologisch bestätigtem, nicht auf BCG reagierendem, nicht muskelinvasivem Hochrisiko-Blasenkrebs mit überwiegend (>50 %) Urothelhistologie, die für eine radikale Zystektomie nicht geeignet waren oder eine solche ablehnten
- Patienten mit Carcinoma in situ mit oder ohne hochgradigem Ta oder T1
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-2 und ausreichende Organfunktion
- Patienten mit begleitenden Ta- und T1-Tumoren müssen sich einer vollständigen TURBT unterzogen haben, die gemäß dem Behandlungsstandard als visuell vollständige Resektion definiert ist (Restkarzinom in situ, das traditionell nicht für eine vollständige transurethrale Resektion geeignet ist, ist akzeptabel) und die aktuellste Zystoskopie oder TURBT muss innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn erfolgt sein. Um die Eignung der Proben sicherzustellen, ist das Vorhandensein eines Detrusormuskels in pathologischen Proben erforderlich. Bei Patienten mit T1-Tumoren wird eine zweite TURBT empfohlen, ist aber nicht erforderlich. Die Verwendung von Weißlicht-Zystoskopie oder Blaulicht-Zystoskopie ist zulässig, es muss jedoch während der gesamten Studie bei einem Patienten dieselbe Technik angewendet werden
- Definition von nicht auf BCG reagierender, nicht muskelinvasiver Blasenkrebs gemäß den EAU-Richtlinien
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf ein Karzinom der oberen Harnwege
- Hydronephrose aufgrund eines Tumors bei Vorliegen einer T1-Erkrankung
- Patienten unter aktueller systemischer Therapie gegen Blasenkrebs
- Patienten, die in den letzten 5 Jahren eine externe Strahlentherapie des Beckens erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Strahlentherapie-Arm
Über einen Zeitraum von 4 Wochen wird eine Strahlentherapie durchgeführt, die die gesamte Blase abdeckt.
Die Verwendung eines radiosensibilisierenden Mittels ist obligatorisch.
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Die Strahlentherapie wird in 20 Fraktionen von 2,75 Gy verabreicht und deckt die gesamte Blase über einen Zeitraum von 4 Wochen ab. Die Verwendung eines radiosensibilisierenden Mittels ist obligatorisch. Jedes Rekrutierungszentrum muss zwei Optionen für radiosensibilisierende Wirkstoffe auswählen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen 6 Monate nach der Strahlentherapie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Strahlentherapie
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6 Monate nach der Strahlentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre ab Randomisierung
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5 Jahre ab Randomisierung
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre ab Randomisierung
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5 Jahre ab Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Verane Achard, Dr, Fribourg Cantonal Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen der Harnblase
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Karzinom in situ
- Neoplasien der Harnblase
Andere Studien-ID-Nummern
- EORTC 2335-GUCG
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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