Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia w przypadku niereagującego na BCG nienaciekającego mięśnia raka in situ (CIS) raka pęcherza moczowego

18 lipca 2024 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Radioterapia w przypadku niereagującego na BCG, nienaciekającego mięśnia raka in situ (CIS) raka pęcherza moczowego: otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2

Naszym celem jest zbadanie możliwej roli radioterapii w dobrym rokowaniu u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego. Stwierdzono, że jest to możliwa alternatywa dla cystektomii, zwłaszcza u pacjentów niekwalifikujących się do operacji, ale nie została ona jeszcze w pełni zbadana.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak pęcherza moczowego jest dziesiątym najczęściej rozpoznawanym nowotworem, a rak urotelialny stanowi 90% wszystkich przypadków raka pęcherza moczowego. U około trzech czwartych pacjentów, u których zdiagnozowano raka nabłonka dróg moczowych, choroba nieinwazyjna dla mięśni (NMIBC) ogranicza się do błony śluzowej (stadium Ta lub rak in situ (CIS)) lub błony podśluzowej (stadium T1). Złotym standardem w diagnostyce CIS jest połączenie cystoskopii, cytologii moczu i oceny histologicznej. Diagnozę i resekcję widocznych guzów Ta/T1 przeprowadza się metodą przezcewkowej resekcji guzów pęcherza moczowego (TURBT). Standardowe leczenie pacjentów z NMIBC wysokiego ryzyka (wysokim stopniem Ta, CIS lub dowolnym T1) po określeniu stopnia zaawansowania obejmuje dopęcherzową immunoterapię Bacillus Calmette-Guerin (BCG). BCG, nawet optymalnie podawane, nie zapewnia całkowitej ochrony. Niepowodzenie BCG jest ogólnie uważane za nawrót lub progresję w trakcie leczenia. Dane z badań klinicznych porównujące terapie ratunkowe po BCG są dość niejednorodne, częściowo ze względu na niespójne definicje i metody raportowania.

U pacjentów, którzy nie reagują na leczenie BCG, ryzyko progresji do raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie wynosi 20–40% w ciągu 5 lat, co wiąże się z 50% ryzykiem rozwoju nieuleczalnej choroby przerzutowej.

Co ciekawe, chociaż chemioradioterapia jest uznanym standardem postępowania w przypadku raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie (MIBC), nie została ona odpowiednio zbadana w NMIBC. Dostępne dane sugerują jednak, że NMIBC jest nowotworem złośliwym reagującym na promieniowanie i że u części pacjentów możliwe byłoby zachowanie pęcherza moczowego.

Naszym celem jest ocena stosowania radioterapii u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości, u których występuje niewydolność BCG, wzmacniając jej działanie powszechnie stosowanymi radiouczulaczami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej z potwierdzonym histologicznie rakiem pęcherza moczowego, niereagującym na BCG, obarczonym wysokim ryzykiem, nieinwazyjnym dla mięśni, z przewagą (>50%) histologii nabłonkowej, którzy nie kwalifikowali się do radykalnej cystektomii lub nie zgodzili się na jej poddanie
  • Pacjenci z rakiem in situ z lub bez Ta lub T1 o wysokim stopniu złośliwości
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 i odpowiednia czynność narządów
  • Pacjenci ze współistniejącymi guzami Ta i T1 muszą przejść całkowitą TURBT, definiowaną zgodnie ze standardem opieki jako wizualnie całkowitą resekcję (akceptowalny jest resztkowy rak in situ, który tradycyjnie nie kwalifikuje się do całkowitej resekcji przezcewkowej) oraz najnowszą cystoskopię lub TURBT musi zostać wykonane w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania. Aby zapewnić adekwatność próbki, wymagana jest obecność mięśnia wypieracza w próbkach patologicznych. Drugie TURBT jest zalecane, ale nie wymagane u pacjentów z guzami T1. Dozwolone jest zastosowanie cystoskopii w świetle białym lub cystoskopii w świetle niebieskim, ale u pacjenta należy stosować tę samą technikę przez cały okres badania
  • Definicja niereagującego na leczenie nienaciekającego mięśni raka pęcherza moczowego BCG zgodnie z wytycznymi EAU

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na raka górnych dróg moczowych
  • Wodonercze spowodowane guzem w obecności choroby T1
  • Pacjenci aktualnie leczeni systemowo z powodu raka pęcherza moczowego
  • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię wiązkami zewnętrznymi miednicy w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię do radioterapii
Prowadzona będzie radioterapia obejmująca cały pęcherz przez 4 tygodnie. Obowiązkowe jest użycie czynnika radiouczulającego.
Promieniowanie: radioterapia

Radioterapia będzie podawana w 20 frakcjach po 2,75 Gy pokrywających cały pęcherz przez 4 tygodnie.

Obowiązkowe jest użycie czynnika radiouczulającego. Każde centrum rekrutacyjne będzie musiało wybrać 2 opcje środków promieniouczulających.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita odpowiedź po 6 miesiącach od radioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii
6 miesięcy po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat od randomizacji
5 lat od randomizacji
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat od randomizacji
5 lat od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Verane Achard, Dr, Fribourg Cantonal Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EORTC 2335-GUCG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami