- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06311045
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) und geschlechtsspezifische Reaktionen auf N-Acetylcystein (NAC)
21. April 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health
Grundlage geschlechtsspezifischer therapeutischer Reaktionen auf obstruktive Schlafapnoe (OSA): eine Studie mit N-Acetylcystein (NAC) bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA)
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einer 4-wöchigen Studienergänzung mit N-Acetylcystein (NAC) im Vergleich zu Placebo bei Personen mit signifikanter obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die eine positive Atemwegsdrucktherapie (PAP), die Standardtherapie, erhalten.
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob NAC mit geschlechtsspezifischen Veränderungen des oxidativen Stresses über Nacht, Entzündungen sowie endothelialer Dysfunktion bei Personen mit OSA verbunden ist.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Apnoe-Hypopnoe-Index ≥15 Ereignisse/Stunde bei tragbarer Schlafüberwachung
- HbA1c <6,5 %
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) ≥40 kg/m2;
- Diagnose von Diabetes mellitus, definiert als die Einnahme von Diabetes-Medikamenten (einschließlich Glucagon-ähnlicher Peptid-[GLP]-1-Agonisten) aktuell oder in den letzten drei Monaten oder HbA1c ≥6,5 %;
- Schichtarbeit (d. h. Arbeitszeiten, die routinemäßig dazu führen, dass nach 1:00 Uhr morgens eingeschlafen wird);
- Eine andere schwere Schlafstörung (d. h. zirkadiane Rhythmusstörung, Narkolepsie in der Vorgeschichte, gleichzeitig diagnostiziertes oder medikamentös behandeltes Restless-Legs-Syndrom, gleichzeitig diagnostizierte oder medikamentös behandelte chronische Schlaflosigkeit mit Ausnahme einer Antidepressivum-Therapie);
- Regelmäßige Einnahme (mehr als zweimal pro Woche) eines Opioids/Narkotikums, Benzodiazepins oder eines anderen verschreibungspflichtigen Schlafmittels als Antidepressiva aktuell oder innerhalb des letzten Monats;
- Die Einnahme von N-Acetylcystein in jeglicher Form (oral, intravenös, inhalativ) in den letzten sieben Tagen
- Die Verwendung anderer rezeptfreier Antioxidantien-Therapien, einschließlich Vitamin C oder Vitamin E, in den letzten 10 Tagen
- Vorgeschichte einer verminderten Ejektionsfraktion, Herzinsuffizienz oder chronischer Herzrhythmusstörung, die Medikamente oder Behandlung erfordert;
- Instabile oder unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Komorbidität, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Änderung der Medikation während der letzten drei Monate erforderte;
- Verwendung von Biologika oder Immunmodulatoren im letzten Jahr;
- Verwendung systemischer Steroide während der letzten drei Monate;
- Aktuelles Tabakrauchen;
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
- Derzeitige Anwendung einer positiven Atemwegsdrucktherapie oder einer anderen OSA-Behandlung (z. B. Hypoglossusnervenstimulator, orale Vorrichtung);
- Jüngste Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch (innerhalb der letzten drei Monate)
- Neurologische Erkrankung, die eine fortlaufende pharmakologische Therapie erfordert (z. B. Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Demenz, Multiple Sklerose, andere degenerative neurologische Erkrankungen).
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NAC
Nach einer 12-wöchigen Einlauf-PAP-Therapie gemäß der klinischen Standardversorgung erhalten die in den NAC-Arm randomisierten Teilnehmer außerdem vier Wochen lang das Nahrungsergänzungsmittel N-Acetylcystein (NAC), während sie weiterhin eine PAP-Therapie erhalten.
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Die Teilnehmer nehmen vier Wochen lang täglich zwei NAC 600 mg-Kapseln ein.
Alle Teilnehmer erhalten eine PAP-Therapie gemäß dem Behandlungsstandard für OSA.
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Experimental: Placebo
Nach einer 12-wöchigen Einlauf-PAP-Therapie gemäß der klinischen Standardversorgung erhalten die in den Placebo-Arm randomisierten Teilnehmer ebenfalls vier Wochen lang Placebo, während sie weiterhin eine PAP-Therapie erhalten.
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Alle Teilnehmer erhalten eine PAP-Therapie gemäß dem Behandlungsstandard für OSA.
Die Teilnehmer nehmen vier Wochen lang täglich zwei Placebo-600-mg-Kapseln ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung des Glutathionspiegels (GSH) über Nacht
Zeitfenster: Baseline, letzter Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
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GSH wurde anhand von Blutproben der Teilnehmer gemessen.
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Baseline, letzter Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
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Mittlere Veränderung der GSH-Werte vor und nach dem Schlafen
Zeitfenster: Grundlinie
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GSH wurde anhand von Blutproben der Teilnehmer gemessen.
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Grundlinie
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Mittlere Veränderung der GSH-Werte vor und nach dem Schlafen
Zeitfenster: Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
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GSH wurde anhand von Blutproben der Teilnehmer gemessen.
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Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhältnis von GSH zu oxidiertem GSH (GSSG) (GSH:GSSG)
Zeitfenster: Grundlinie
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GSH:GSSG gemessen anhand von Blutproben der Teilnehmer.
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Grundlinie
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Verhältnis von GSH zu oxidiertem GSH (GSSG) (GSH:GSSG)
Zeitfenster: Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
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GSH:GSSG gemessen anhand von Blutproben der Teilnehmer.
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Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
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8-Isoprostan-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie
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8-Isoprostan-Spiegel anhand von Blutproben der Teilnehmer gemessen.
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Grundlinie
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8-Isoprostan-Spiegel
Zeitfenster: Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
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8-Isoprostan-Spiegel anhand von Blutproben der Teilnehmer gemessen.
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Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
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Nitratspiegel im Plasma
Zeitfenster: Grundlinie
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Plasma-Nitratspiegel anhand von Blutproben der Teilnehmer gemessen.
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Grundlinie
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Nitratspiegel im Plasma
Zeitfenster: Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
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Plasma-Nitratspiegel anhand von Blutproben der Teilnehmer gemessen.
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Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
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Plasmanitritspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
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Plasma-Nitritspiegel anhand von Blutproben der Teilnehmer gemessen.
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Grundlinie
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Plasmanitritspiegel
Zeitfenster: Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
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Plasma-Nitritspiegel anhand von Blutproben der Teilnehmer gemessen.
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Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
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Organischer Nitritgehalt
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Gehalt an organischem Nitrit wurde anhand von Blutproben der Teilnehmer gemessen.
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Grundlinie
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Organischer Nitritgehalt
Zeitfenster: Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
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Der Gehalt an organischem Nitrit wurde anhand von Blutproben der Teilnehmer gemessen.
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Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
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Interleukin 6 (IL-6)-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie
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IL-6-Spiegel anhand von Blutproben der Teilnehmer gemessen.
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Grundlinie
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Interleukin 6 (IL-6)-Spiegel
Zeitfenster: Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
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IL-6-Spiegel anhand von Blutproben der Teilnehmer gemessen.
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Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
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Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Rezeptor-1 (TNFα-R1)-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie
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TNFα-R1-Spiegel anhand von Blutproben der Teilnehmer gemessen.
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Grundlinie
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Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Rezeptor-1 (TNFα-R1)-Spiegel
Zeitfenster: Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
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TNFα-R1-Spiegel anhand von Blutproben der Teilnehmer gemessen.
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Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
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Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Rezeptor-2 (TNFα-R2)-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie
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TNFα-R2-Spiegel anhand von Blutproben der Teilnehmer gemessen.
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Grundlinie
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Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Rezeptor-2 (TNFα-R2)-Spiegel
Zeitfenster: Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
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TNFα-R2-Spiegel anhand von Blutproben der Teilnehmer gemessen.
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Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
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RHI-Score (Reactive Hyperemia Index).
Zeitfenster: Grundlinie
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Der RHI ist ein Maß für die endothelabhängige Vasodilatation und wird mithilfe einer nichtinvasiven Messung des Gefäßtonus (EndoPAT®) bewertet.
Der RHI spiegelt die Gesundheit des Endothels wider, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere Dysfunktion hinweisen.
Ein RHI von weniger als 1,67 gilt als Zeichen einer endothelialen Dysfunktion und ein RHI von 1,67 oder mehr gilt als normale Funktion.
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Grundlinie
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RHI-Score (Reactive Hyperemia Index).
Zeitfenster: Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
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Der RHI ist ein Maß für die endothelabhängige Vasodilatation und wird mithilfe einer nichtinvasiven Messung des Gefäßtonus (EndoPAT®) bewertet.
Der RHI spiegelt die Gesundheit des Endothels wider, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere Dysfunktion hinweisen.
Ein RHI von weniger als 1,67 gilt als Zeichen einer endothelialen Dysfunktion und ein RHI von 1,67 oder mehr gilt als normale Funktion.
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Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
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Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Score
Zeitfenster: Grundlinie
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ESS ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der die übliche Einschlafwahrscheinlichkeit bei jeder von acht üblichen Aktivitäten bewertet.
Jeder Artikel wird auf einer Likert-Skala von 0-3 bewertet.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 24; Höhere Werte deuten auf eine stärkere subjektive Tagesmüdigkeit hin.
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Grundlinie
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Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Score
Zeitfenster: Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
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ESS ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der die übliche Einschlafwahrscheinlichkeit bei jeder von acht üblichen Aktivitäten bewertet.
Jeder Artikel wird auf einer Likert-Skala von 0-3 bewertet.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 24; Höhere Werte deuten auf eine stärkere subjektive Tagesmüdigkeit hin.
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Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
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Insomnia Severity Index (ISI)-Score
Zeitfenster: Grundlinie
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ISI ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der die Art, den Schweregrad und die Auswirkungen von Schlaflosigkeit bewertet.
Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 28.
Die Werte werden wie folgt interpretiert: Fehlen von Schlaflosigkeit (0–7); Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle (8–14); mäßige Schlaflosigkeit (15-21); oder schwere Schlaflosigkeit (21-28).
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Grundlinie
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Insomnia Severity Index (ISI)-Score
Zeitfenster: Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
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ISI ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der die Art, den Schweregrad und die Auswirkungen von Schlaflosigkeit bewertet.
Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 28.
Die Werte werden wie folgt interpretiert: Fehlen von Schlaflosigkeit (0–7); Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle (8–14); mäßige Schlaflosigkeit (15-21); oder schwere Schlaflosigkeit (22-28).
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Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
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Score der Fatigue Severity Scale (FSS).
Zeitfenster: Grundlinie
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FSS ist ein 9-Punkte-Maß für den Schweregrad der Müdigkeit aufgrund verschiedener medizinischer und neurologischer Erkrankungen.
Jeder Artikel wird auf einer Likert-Skala von 1-7 bewertet.
Der Gesamtwert ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 9 und 63, wobei höhere Werte auf größere Müdigkeit hinweisen.
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Grundlinie
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Score der Fatigue Severity Scale (FSS).
Zeitfenster: Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
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FSS ist ein 9-Punkte-Maß für den Schweregrad der Müdigkeit aufgrund verschiedener medizinischer und neurologischer Erkrankungen.
Jeder Artikel wird auf einer Likert-Skala von 1-7 bewertet.
Der Gesamtwert ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 9 und 63, wobei höhere Werte auf größere Müdigkeit hinweisen.
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Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Score
Zeitfenster: Grundlinie
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PSQI ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der routinemäßig sowohl in klinischen als auch in Forschungsumgebungen verwendet wird, um die Schlafqualität im vorangegangenen Monat zu bewerten.
Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität widerspiegeln.
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Grundlinie
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Score
Zeitfenster: Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
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PSQI ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der routinemäßig sowohl in klinischen als auch in Forschungsumgebungen verwendet wird, um die Schlafqualität im vorangegangenen Monat zu bewerten.
Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität widerspiegeln.
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Abschließender Studienbesuch (4 Wochen nach Beginn der Studientherapie; bis zum 6. Monat)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rashmi Nisha Aurora, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Apnoe
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Aminosäuren
- Cystein
- Aminosäuren, Schwefel
- Acetylcystein
- Therapeutika
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-01469
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist, die der Forscher vorschlägt Um die Daten zu nutzen, schließt er eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab.
Anfragen können an Rashmi.aurora@nyulangone.org gerichtet werden.
Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht
nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.
Anfragen sollten an Rashmi.aurora@nyulangone.org gerichtet werden.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Dem Prüfer, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründeten Antrag Zugang gewährt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityBeendetSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur N-Acetylcystein (NAC)
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University of GaziantepAbgeschlossenCOVID-19-assoziiertes akutes Atemnotsyndrom (ARDS)Türkei (türkiye)
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Wake Forest UniversityZambon SpAAbgeschlossenChronische BronchitisVereinigte Staaten
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityAktiv, nicht rekrutierendThrombotische MikroangiopathieChina
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