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PERSönlisierte robotische NeurorehAbilitation für Schlaganfallüberlebende (PERSONA)

4. Juni 2025 aktualisiert von: Carmelo Chisari, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Längsschnittstudie von Biomarkern für die personalisierte Rehabilitation nach einem Schlaganfall

Ziel ist die Durchführung einer ersten klinischen Studie, um das bestehende Wissen über die neurophysiologischen Mechanismen zu erweitern, die der Genesung nach einem Schlaganfall zugrunde liegen. Die in dieser Phase gewonnenen Informationen werden als Bausteine ​​für die Entwicklung maßgeschneiderter Protokolle verwendet. Um Ärzte zu verbessern, ist es unerlässlich, die Mechanismen zu verstehen, die schlaganfallbedingten motorischen Defiziten und der motorischen Erholung zugrunde liegen. Fähigkeit, die Reparatur der betroffenen Nervenstrukturen zu steuern. Das motorische System besteht aus einem Netzwerk kortikaler und subkortikaler Bereiche, die über erregende und hemmende Schaltkreise interagieren und so das motorische Verhalten steuern. Schlaganfallläsionen verursachen neuronale Funktionsstörungen sowohl an der Läsionsstelle als auch in entfernten Hirnregionen. Abnormale Interaktionen zwischen kortikalen Regionen innerhalb des motorischen Netzwerks tragen zur motorischen Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall bei. Eine Längsschnittanalyse der neuronalen Aktivität und Konnektivität kann dabei helfen, die pathophysiologischen Mechanismen zu verstehen, die einer funktionellen Beeinträchtigung und Erholung nach einem Schlaganfall zugrunde liegen. Durch die Analyse der Daten wird versucht, Biomarker für Plastizität und Erholung zu extrahieren, die zur Entwicklung maßgeschneiderter therapeutischer Interventionen verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Aufeinanderfolgende Schlaganfallpatienten, die in die Schlaganfallstation aufgenommen werden, werden aufgenommen. Sowohl ischämische als auch hämorrhagische Schlaganfälle über 18 Jahre werden rekrutiert. Es wird eine spezielle verschlüsselte Datenbank entwickelt und die folgenden Elemente werden erfasst: Alter, Geschlecht, Ätiologie des Schlaganfalls, TOAST-Klassifizierung, modifizierte Rankin-Skala vor dem Schlaganfall und bei der Entlassung aus der Schlaganfallstation und nach 3 Monaten nach dem Schlaganfall (bei Überlebenden). ), NIHSS zu Beginn, bei der Entlassung aus der Stroke Unit und drei Monate nach dem Schlaganfall (bei Überlebenden), Neuroimaging-Studien zu Beginn (CT, AngioCT, MRT) und die anschließende Akutbehandlung (bei ischämischen Schlaganfällen). , Fibrinolyse, primäre oder Notfall-Thrombektomie, Standardversorgung), Komorbidität (Diabetes, Bluthochdruck, Rauchgewohnheiten, Herzerkrankungen, Vorhofflimmern usw.), biochemische und genetische Biomarker aus Blut und Urin. Der klinische und biochemische Teil unserer Datenbank wird dichotomische „Ja oder Nein“-Elemente enthalten, denen alle Gruppen in einer vorläufigen Konsensphase zugestimmt haben und die speziell darauf ausgelegt sind, die klinischen Merkmale zu definieren, die bekanntermaßen bei Schlaganfällen relevant sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • Pi
      • Pisa, Pi, Italien, 56124
        • AOUPisana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Überlebende eines akuten ischämischen Schlaganfalls

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einseitiges motorisches Defizit (mit oder ohne andere schlaganfallbedingte Symptome oder Anzeichen)
  • radiologischer Nachweis einer einseitigen, supratentoriellen zerebralen ischämischen Läsion (oder Läsionen) im gleichen arteriellen Gebiet
  • In den letzten 4 Tagen ist ein Schlaganfall aufgetreten
  • Fehlende oder leichte Behinderung vor dem Schlaganfall, geschätzt anhand einer modifizierten Rankin-Skala 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer kognitiver Beeinträchtigungen
  • psychiatrische Komorbiditäten
  • Organische Erkrankungen im Endstadium wie Herz-Lungen-, Leber- und Nierenversagen, Neoplasien und alle anderen Erkrankungen, die die Lebenserwartung stark verkürzen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnaktivität
Zeitfenster: 36 Monate
Analyse des Leistungsspektrums der Elektroenzephalographie (EEG).
36 Monate
Funktionsbewertung
Zeitfenster: 36 Monate
Fugl-Meyer Obere Extremität (0-66)
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Maßstab
Zeitfenster: 36 Monate

Motorizitätsindex (0-100)

Wolf-Motorfunktionstest
36 Monate
Beurteilung der Spastik
Zeitfenster: 36 Monate
Modifizierte Ashworth-Skala (0-4)
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carmelo Chisari, Medical, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PERSONA
  • 15397/2018 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Tuscany Region - Bando FAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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