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Neuroriabilitazione robotica PERSONALIZZATA per i sopravvissuti all'ictus (PERSONA)

4 giugno 2025 aggiornato da: Carmelo Chisari, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studio longitudinale di biomarcatori per la riabilitazione personalizzata post-ictus

L’obiettivo è quello di effettuare un primo studio clinico, per ampliare le conoscenze esistenti sui meccanismi neurofisiologici alla base del recupero post-ictus. Le informazioni acquisite durante questa fase verranno utilizzate come elementi costitutivi per sviluppare protocolli personalizzati. Comprendere i meccanismi alla base dei deficit motori e del recupero motorio indotti dall’ictus è obbligatorio per migliorare i medici; capacità di guidare la riparazione delle strutture neurali colpite. Il sistema motorio comprende una rete di aree corticali e sottocorticali che interagiscono tramite circuiti eccitatori e inibitori, governando così il comportamento motorio. Le lesioni da ictus causano disfunzioni neurali sia nel sito della lesione che in regioni cerebrali remote. Interazioni anomale tra le regioni corticali all'interno della rete motoria contribuiscono alla compromissione motoria dopo l'ictus. L'analisi longitudinale dell'attività neurale e della connettività può aiutare a comprendere i meccanismi fisiopatologici alla base del deterioramento funzionale e del recupero dopo l'ictus. L'analisi dei dati cercherà di estrarre biomarcatori di plasticità e recupero che verranno utilizzati per progettare interventi terapeutici personalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati pazienti consecutivi con ictus ricoverati nella Stroke Unit. Verranno reclutati sia pazienti con ictus ischemico che emorragico di età superiore ai 18 anni. Verrà sviluppato un apposito database crittografato nel quale verranno raccolti i seguenti elementi: età, sesso, eziologia dell'ictus, classificazione TOAST, Scala Rankin Modificata prima dell'ictus e alla dimissione dalla Stroke Unit e dopo 3 mesi dall'ictus (nei sopravvissuti ), NIHSS all'esordio, alla dimissione dalla Stroke Unit e dopo 3 mesi dall'ictus (nei sopravvissuti), studi di neuroimaging all'esordio (TC, AngioCT, MRI) e al follow up, trattamento acuto (per ictus ischemici , fibrinolisi, trombectomia primaria o di salvataggio, cure standard), comorbidità (diabete, ipertensione, abitudine al fumo, malattie cardiache, fibrillazione atriale, ecc.), biomarcatori biochimici e genetici da sangue e urine. La sezione clinica e biochimica del nostro database includerà elementi dicotomici "sì o no" concordati da tutti i gruppi in una fase di consenso preliminare, specificamente progettata per definire le caratteristiche cliniche note per essere rilevanti negli ictus.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Pi
      • Pisa, Pi, Italia, 56124
        • AOUPisana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sopravvissuti ad ictus ischemico acuto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deficit motorio unilaterale (con o senza altri sintomi o segni correlati all'ictus)
  • evidenza radiologica di lesione (o lesioni) ischemica cerebrale unilaterale, sopratentoriale nello stesso territorio arterioso
  • ictus si è verificato negli ultimi 4 giorni
  • disabilità assente o lieve prima dell'ictus stimata mediante una scala Rankin modificata 0-2

Criteri di esclusione:

  • storia di grave deterioramento cognitivo
  • comorbilità psichiatriche
  • malattie organiche allo stadio terminale come insufficienza cardiopolmonare, epatica, renale, neoplasie e qualunque condizione che possa ridurre fortemente l’aspettativa di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività cerebrale
Lasso di tempo: 36 mesi
Analisi dello spettro di potenza dell'elettroencefalografia (EEG).
36 mesi
Valutazione funzionale
Lasso di tempo: 36 mesi
Arto Superiore Fugl-Meyer (0-66)
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala clinica
Lasso di tempo: 36 mesi

Indice di motricità (0-100)

Test di funzionalità motoria del lupo
36 mesi
Valutazione della spasticità
Lasso di tempo: 36 mesi
Scala Ashworth modificata (0-4)
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carmelo Chisari, Medical, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PERSONA
  • 15397/2018 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Tuscany Region - Bando FAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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