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Digitale konfokale Mikroskopie zur Echtzeitdiagnose solider Pankreasläsionen (Multi-RELAMI)

14. März 2024 aktualisiert von: Francesco Maria Di Matteo, Campus Bio-Medico University

Digitale konfokale Mikroskopie zur Echtzeitdiagnose solider Pankreasläsionen: eine multizentrische Studie

Die endoskopische ultraschallgesteuerte (EUS) Gewebegewinnung ist der aktuelle Behandlungsstandard für die Diagnose solider Pankreasläsionen, birgt jedoch ein nicht zu vernachlässigendes Risiko nicht diagnostischer oder nicht eindeutiger Ergebnisse.

Die konfokale Ex-vivo-Fluoreszenzlasermikroskopie (FCM) mit MAVIG VivaScope® 2500M-G4 könnte eine Echtzeitbewertung der Eignung und Diagnose der Probe ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische ultraschallgesteuerte (EUS) Gewebegewinnung ist der aktuelle Behandlungsstandard für die Diagnose solider Pankreasläsionen.

Bei der EUS-Probenahme besteht jedoch ein nicht zu vernachlässigendes Risiko für nicht diagnostische oder nicht schlüssige Ergebnisse, wobei der geschätzte negative Vorhersagewert nicht höher als 70–80 % ist.

ROSE könnte die diagnostische Ausbeute dieses Verfahrens verbessern. Daten zum Nutzen der schnellen Vor-Ort-Bewertung (ROSE) sind immer noch umstritten. Ohne ROSE empfehlen aktuelle Richtlinien die Durchführung von drei bis vier Nadeldurchgängen mit einer Feinnadelaspirationsnadel (FNA) oder zwei bis drei Durchgängen mit einer Feinnadelbiopsienadel (FNB).

Mögliche Nachteile von ROSE sind der erhebliche Zeitaufwand, die Kosten sowie logistische und personelle Probleme, die sich aus der „On-Demand“-Natur dieser Verfahren ergeben und die Notwendigkeit, über verfügbare Technologen zu verfügen.

Die konfokale Ex-vivo-Fluoreszenz-Lasermikroskopie (FCM) ist eine optische Technologie zur schnellen mikroskopischen digitalen Abbildung frischer, unfixierter biologischer Proben ohne jegliche Objektträgervorbereitung.

Bei der FCM kommt es während der Untersuchung nicht zu Schäden oder Zell-/Gewebeverlusten, und die Probe kann anschließend entnommen und zur dauerhaften Histologie formalinfixiert und in Paraffin eingebettet (FFPE) werden. FCM ermöglicht die Visualisierung sowohl zellulärer als auch architektonischer Details, ähnlich der standardmäßigen histologischen Analyse von in Paraffin eingebetteten oder gefrorenen Proben. Mit FCM können durch multimodale konfokale Mikroskopie unter Verwendung verschiedener Laserquellen und Fusionsbilder optische Pläne erzeugt werden, die denen von mit Hämatoxylin/Eosin (H&E) gefärbten Schnitten direkt aus nativem Gewebe ähneln.

Kürzlich wurde die Machbarkeit von FCM mit MAVIG VivaScope® 2500M-G4 in EUS-FNB-Proben solider Pankreasläsionen untersucht. Diese frühere Single-Center-Studie zeigte eine gute Übereinstimmung zwischen der bildbasierten FCM-Bewertung und der endgültigen FFPE-Histologie.

In dieser ersten Studie wurde jedoch für alle Eingriffe ein einziger FNB-Nadeltyp verwendet, und der beteiligte Pathologe war Experte für digitale Pathologie und Pankreaserkrankungen. Daher ist es möglicherweise nicht repräsentativ für die alltägliche klinische Praxis. Darüber hinaus konzentrierte sich die erste Studie hauptsächlich auf die Beurteilung der Angemessenheit der Proben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00191
        • Fondazione Policlinico Campus Bio Medico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit solider Pankreasläsion werden aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • solide Läsionen der Bauchspeicheldrüse

Ausschlusskriterien:

  • zystische Läsionen
  • Nicht geeignetes akustisches Fenster für Nadelbiopsie
  • verweigern die Einwilligung nach Aufklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
solide Läsionen der Bauchspeicheldrüse
Verfahren: Endoskopische Ultraschall-Feinnadelbiopsie

EUS FNA/B für solide Pankreasläsionen. Nach der FNA/FNB wurde die Nadel aus dem EUS-Endoskop entfernt und die nach dem ersten Nadeldurchgang gewonnene Probe ausgeworfen und direkt in ein spezielles Gerüst (Cytomatrix, UCS Diagnostics) gelegt.

Ein Tropfen Ethanol wurde darauf gegeben und die Flüssigkeit konnte dank der porösen Struktur der Matrix abfließen. Auf diesen Schritt folgte die Abscheidung eines Tropfens Acridinorange für 20 Zoll und ein schnelles Waschen mit gepufferter Kochsalzlösung. Danach wurde die Cytomatrix auf einen speziellen Objektträger gelegt und mit einem zweiten Objektträger abgedeckt, bevor sie in den Schlitz der Maschine eingeführt wurde.

Für die sofortige Bildgebung wurde das FCM VivaScope® 2500 (2500M-G4; VivaScope, München, Deutschland) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Genauigkeit der konfokalen Fluoreszenzmikroskopie (FCM) für die Ex-vivo-Untersuchung von Proben aus EUS-FNA/B in soliden Pankreasläsionen, um die endgültige Diagnose anhand der endgültigen histologischen Diagnose zu bewerten.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Campus Bio-Medico University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Multi-RELAMI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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