Digitale konfokale Mikroskopie zur Echtzeitdiagnose solider Pankreasläsionen (Multi-RELAMI)
Digitale konfokale Mikroskopie zur Echtzeitdiagnose solider Pankreasläsionen: eine multizentrische Studie
Die endoskopische ultraschallgesteuerte (EUS) Gewebegewinnung ist der aktuelle Behandlungsstandard für die Diagnose solider Pankreasläsionen, birgt jedoch ein nicht zu vernachlässigendes Risiko nicht diagnostischer oder nicht eindeutiger Ergebnisse.
Die konfokale Ex-vivo-Fluoreszenzlasermikroskopie (FCM) mit MAVIG VivaScope® 2500M-G4 könnte eine Echtzeitbewertung der Eignung und Diagnose der Probe ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endoskopische ultraschallgesteuerte (EUS) Gewebegewinnung ist der aktuelle Behandlungsstandard für die Diagnose solider Pankreasläsionen.
Bei der EUS-Probenahme besteht jedoch ein nicht zu vernachlässigendes Risiko für nicht diagnostische oder nicht schlüssige Ergebnisse, wobei der geschätzte negative Vorhersagewert nicht höher als 70–80 % ist.
ROSE könnte die diagnostische Ausbeute dieses Verfahrens verbessern. Daten zum Nutzen der schnellen Vor-Ort-Bewertung (ROSE) sind immer noch umstritten. Ohne ROSE empfehlen aktuelle Richtlinien die Durchführung von drei bis vier Nadeldurchgängen mit einer Feinnadelaspirationsnadel (FNA) oder zwei bis drei Durchgängen mit einer Feinnadelbiopsienadel (FNB).
Mögliche Nachteile von ROSE sind der erhebliche Zeitaufwand, die Kosten sowie logistische und personelle Probleme, die sich aus der „On-Demand“-Natur dieser Verfahren ergeben und die Notwendigkeit, über verfügbare Technologen zu verfügen.
Die konfokale Ex-vivo-Fluoreszenz-Lasermikroskopie (FCM) ist eine optische Technologie zur schnellen mikroskopischen digitalen Abbildung frischer, unfixierter biologischer Proben ohne jegliche Objektträgervorbereitung.
Bei der FCM kommt es während der Untersuchung nicht zu Schäden oder Zell-/Gewebeverlusten, und die Probe kann anschließend entnommen und zur dauerhaften Histologie formalinfixiert und in Paraffin eingebettet (FFPE) werden. FCM ermöglicht die Visualisierung sowohl zellulärer als auch architektonischer Details, ähnlich der standardmäßigen histologischen Analyse von in Paraffin eingebetteten oder gefrorenen Proben. Mit FCM können durch multimodale konfokale Mikroskopie unter Verwendung verschiedener Laserquellen und Fusionsbilder optische Pläne erzeugt werden, die denen von mit Hämatoxylin/Eosin (H&E) gefärbten Schnitten direkt aus nativem Gewebe ähneln.
Kürzlich wurde die Machbarkeit von FCM mit MAVIG VivaScope® 2500M-G4 in EUS-FNB-Proben solider Pankreasläsionen untersucht. Diese frühere Single-Center-Studie zeigte eine gute Übereinstimmung zwischen der bildbasierten FCM-Bewertung und der endgültigen FFPE-Histologie.
In dieser ersten Studie wurde jedoch für alle Eingriffe ein einziger FNB-Nadeltyp verwendet, und der beteiligte Pathologe war Experte für digitale Pathologie und Pankreaserkrankungen. Daher ist es möglicherweise nicht repräsentativ für die alltägliche klinische Praxis. Darüber hinaus konzentrierte sich die erste Studie hauptsächlich auf die Beurteilung der Angemessenheit der Proben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Roma
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Rome, Roma, Italien, 00191
- Fondazione Policlinico Campus Bio Medico
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- solide Läsionen der Bauchspeicheldrüse
Ausschlusskriterien:
- zystische Läsionen
- Nicht geeignetes akustisches Fenster für Nadelbiopsie
- verweigern die Einwilligung nach Aufklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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solide Läsionen der Bauchspeicheldrüse
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EUS FNA/B für solide Pankreasläsionen. Nach der FNA/FNB wurde die Nadel aus dem EUS-Endoskop entfernt und die nach dem ersten Nadeldurchgang gewonnene Probe ausgeworfen und direkt in ein spezielles Gerüst (Cytomatrix, UCS Diagnostics) gelegt. Ein Tropfen Ethanol wurde darauf gegeben und die Flüssigkeit konnte dank der porösen Struktur der Matrix abfließen. Auf diesen Schritt folgte die Abscheidung eines Tropfens Acridinorange für 20 Zoll und ein schnelles Waschen mit gepufferter Kochsalzlösung. Danach wurde die Cytomatrix auf einen speziellen Objektträger gelegt und mit einem zweiten Objektträger abgedeckt, bevor sie in den Schlitz der Maschine eingeführt wurde. Für die sofortige Bildgebung wurde das FCM VivaScope® 2500 (2500M-G4; VivaScope, München, Deutschland) verwendet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertung der Genauigkeit der konfokalen Fluoreszenzmikroskopie (FCM) für die Ex-vivo-Untersuchung von Proben aus EUS-FNA/B in soliden Pankreasläsionen, um die endgültige Diagnose anhand der endgültigen histologischen Diagnose zu bewerten.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Polkowski M, Jenssen C, Kaye P, Carrara S, Deprez P, Gines A, Fernandez-Esparrach G, Eisendrath P, Aithal GP, Arcidiacono P, Barthet M, Bastos P, Fornelli A, Napoleon B, Iglesias-Garcia J, Seicean A, Larghi A, Hassan C, van Hooft JE, Dumonceau JM. Technical aspects of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Guideline - March 2017. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):989-1006. doi: 10.1055/s-0043-119219. Epub 2017 Sep 12.
- Itoi T, Sofuni A, Itokawa F, Irisawa A, Khor CJ, Rerknimitr R. Current status of diagnostic endoscopic ultrasonography in the evaluation of pancreatic mass lesions. Dig Endosc. 2011 May;23 Suppl 1:17-21. doi: 10.1111/j.1443-1661.2011.01132.x.
- Facciorusso A, Wani S, Triantafyllou K, Tziatzios G, Cannizzaro R, Muscatiello N, Singh S. Comparative accuracy of needle sizes and designs for EUS tissue sampling of solid pancreatic masses: a network meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2019 Dec;90(6):893-903.e7. doi: 10.1016/j.gie.2019.07.009. Epub 2019 Jul 13.
- Gkolfakis P, Crino SF, Tziatzios G, Ramai D, Papaefthymiou A, Papanikolaou IS, Triantafyllou K, Arvanitakis M, Lisotti A, Fusaroli P, Mangiavillano B, Carrara S, Repici A, Hassan C, Facciorusso A. Comparative diagnostic performance of end-cutting fine-needle biopsy needles for EUS tissue sampling of solid pancreatic masses: a network meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2022 Jun;95(6):1067-1077.e15. doi: 10.1016/j.gie.2022.01.019. Epub 2022 Feb 4.
- Stigliano S, Crescenzi A, Taffon C, Covotta F, Hassan C, Antonelli G, Verri M, Biasutto D, Scarpa RM, Di Matteo FM. Role of fluorescence confocal microscopy for rapid evaluation of EUS fine-needle biopsy sampling in pancreatic solid lesions. Gastrointest Endosc. 2021 Sep;94(3):562-568.e1. doi: 10.1016/j.gie.2021.03.029. Epub 2021 Mar 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Multi-RELAMI
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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