Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa mikroskopia konfokalna do diagnostyki w czasie rzeczywistym zmian litych trzustki (Multi-RELAMI)

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Francesco Maria Di Matteo, Campus Bio-Medico University

Cyfrowa mikroskopia konfokalna do diagnostyki w czasie rzeczywistym zmian litych trzustki: badanie wieloośrodkowe

Endoskopowe pobieranie tkanek pod kontrolą USG (EUS) jest obecnie standardem postępowania w diagnostyce zmian litych trzustki, jednak obarczone jest istotnym ryzykiem uzyskania wyników niediagnostycznych lub niejednoznacznych.

Fluorescencyjna konfokalna mikroskopia laserowa (FCM) ex vivo z MAVIG VivaScope® 2500M-G4 może umożliwić ocenę adekwatności próbki i diagnozę w czasie rzeczywistym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Endoskopowe pobieranie tkanki pod kontrolą USG (EUS) stanowi obecnie standard postępowania w diagnostyce zmian litych trzustki.

Pobieranie próbek metodą EUS obarczone jest jednak istotnym ryzykiem uzyskania wyników niediagnostycznych lub niejednoznacznych, których szacowana ujemna wartość predykcyjna nie przekracza 70-80%.

ROSE może zwiększyć skuteczność diagnostyczną tej procedury. Dane dotyczące użyteczności szybkiej oceny na miejscu (ROSE) są nadal kontrowersyjne. Aktualne wytyczne bez ROSE sugerują wykonanie trzech do czterech przejść igłą aspiracyjną cienkoigłową (FNA) lub dwóch do trzech przejść igłą do biopsji cienkoigłowej (FNB).

Potencjalne wady ROSE to znaczne zaangażowanie czasu, koszty oraz problemy logistyczne i personalne, które powstają w związku z charakterem tych procedur „na żądanie” i koniecznością posiadania dostępnych technologów.

Fluorescencyjna konfokalna mikroskopia laserowa (FCM) ex vivo to technologia optyczna umożliwiająca szybkie cyfrowe obrazowanie mikroskopowe świeżych, nieutrwalonych próbek biologicznych bez konieczności przygotowywania szkiełek.

FCM nie wiąże się z uszkodzeniem ani utratą komórek/tkanek podczas badania, a próbkę można następnie odzyskać i utrwalić w formalinie i zatopić w parafinie (FFPE) w celu uzyskania trwałej histologii. FCM umożliwia wizualizację szczegółów komórkowych i architektonicznych, podobnie jak w przypadku standardowej analizy histologicznej próbek zatopionych w parafinie lub zamrożonych. Dzięki FCM multimodalna mikroskopia konfokalna wykorzystująca różne źródła lasera i obrazy fuzyjne może generować plany optyczne podobne do tych ze skrawków barwionych hematoksyliną/eozyną (H&E) bezpośrednio z tkanek natywnych.

Ostatnio zbadano wykonalność FCM za pomocą MAVIG VivaScope® 2500M-G4 w próbce EUS-FNB zmian litych trzustki. To poprzednie jednoośrodkowe badanie wykazało dobrą zgodność między oceną opartą na obrazie FCM a ostateczną histologią FFPE.

Jednakże w tym pierwszym badaniu do wszystkich zabiegów stosowano jeden rodzaj igły FNB, a zaangażowany patolog był ekspertem w dziedzinie patologii palców i chorób trzustki. Dlatego może nie być reprezentatywny dla codziennej praktyki klinicznej. Ponadto pierwsze badanie skupiało się głównie na ocenie adekwatności próbek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00191
        • Fondazione Policlinico Campus Bio Medico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci z litymi zmianami w trzustce

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zmiany lite trzustki

Kryteria wyłączenia:

  • zmiany torbielowate
  • nieodpowiednie okno akustyczne do biopsji igłowej
  • odmówić wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
zmiany lite trzustki
Procedura: Endoskopowa biopsja cienkoigłowa przy użyciu ultradźwięków

EUS FNA/B w przypadku litych zmian w trzustce. Po FNA/FNB igłę wyjmowano z endoskopu EUS, a wycinek uzyskany po pierwszym przejściu igły wyrzucono i umieszczono bezpośrednio w dedykowanym rusztowaniu (Cytomatrix, UCS Diagnostics).

nałożono na nią kroplę etanolu i ciecz została odprowadzona dzięki porowatej strukturze matrycy. Po tym etapie nastąpiło osadzenie kropli oranżu akrydynowego na 20 cali i szybkie przemycie buforowaną solą fizjologiczną. Następnie Cytomatrix umieszczono na dedykowanym szkiełku mikroskopowym i przykryto drugim szkiełkiem przed wprowadzeniem do szczeliny maszyny.

Do natychmiastowego obrazowania zastosowano FCM VivaScope® 2500 (2500M-G4; VivaScope, Monachium, Niemcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena dokładności fluorescencyjnej mikroskopii konfokalnej (FCM) do badania ex vivo próbek uzyskanych z EUS-FNA/B w przypadku zmian litych trzustki w celu oceny ostatecznej diagnozy w stosunku do ostatecznej diagnozy histologicznej.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Campus Bio-Medico University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Multi-RELAMI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami