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Klinische Ergebnisse in der Praxis von NSCLC-Patienten, die eine neoadjuvante Immuntherapie erhalten (NeoIM-Lung)

29. Juni 2024 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Praxisnahe klinische Ergebnisse der neoadjuvanten Immuntherapie bei NSCLC-Patienten: Eine retrospektive, multizentrische Kohortenstudie (NeoIM-Lung)

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit und die langfristigen klinischen Ergebnisse verschiedener neoadjuvanter Immuntherapien bei NSCLC-Patienten anhand realer Daten zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Was ist die beste Einstellung für Immun-Checkpoint-Inhibitoren als neoadjuvante Behandlung?
  • Wie lässt sich bestimmen, welche Untergruppen von Patienten von einer neoadjuvanten Immuntherapie profitieren? Die Teilnehmer erhalten eine neoadjuvante Immuntherapie. Die Studie analysiert die realen Daten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit und die langfristigen klinischen Ergebnisse verschiedener neoadjuvanter Immuntherapien bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) anhand realer Daten zu bewerten. Zu den primären Anfragen, die beantwortet werden sollen, gehören:

  • Was ist die optimale Strategie für den Einsatz von Immun-Checkpoint-Inhibitoren als neoadjuvante Therapie?
  • Wie können wir bestimmte Patientenuntergruppen identifizieren, die den größten Nutzen aus der neoadjuvanten Immuntherapie ziehen? Die Teilnehmer werden sich einer neoadjuvanten Immuntherapie unterziehen und im Rahmen der Studie werden reale Daten sorgfältig analysiert, um Einblicke in diese zentralen Fragen zu gewinnen und so zur Verfeinerung von Behandlungsstrategien und Patientenversorgung im NSCLC-Management beizutragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

NSCLC-Patienten, die eine neoadjuvante Immuntherapie erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische Diagnose von nichtkleinzelligem Lungenkrebs (Stadium I-IV, IASLC/UICC-Stadium, 8. Auflage)
  2. Patienten, die zuvor als neoadjuvante Behandlung Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten haben;
  3. Keine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren und anderen bösartigen Tumoren gleichzeitig, ohne jegliche Antitumorbehandlung;
  4. ECOG-Score 0-1, Herz-, Lungen-, Leber-, Gehirn- und Nierenfunktion können eine Operation tolerieren;
  5. Mindestens eine messbare Läsion (RECIST v1.1).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die an nicht verblindeten klinischen Studien oder medikamentösen Antitumor-Interventionen teilnehmen.
  2. Bei NSCLC-Patienten wurde vor der Operation eine Strahlentherapie oder eine systemische Therapie eingesetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neoadjuvante Immuntherapie
Zur neoadjuvanten Behandlung werden in dieser Kohorte Immun-Checkpoint-Inhibitoren eingesetzt.
Arzneimittel: Neoadjuvante Immuntherapie
Immun-Checkpoint-Inhibitoren werden als neoadjuvante Therapie bei NSCLC-Patienten eingesetzt.
Andere Namen:
  • Immun-Checkpoint-Inhibitoren
Andere neoadjuvante Behandlung
Andere Medikamente als Immun-Checkpoint-Inhibitoren werden in dieser Kohorte zur neoadjuvanten Behandlung eingesetzt.
Arzneimittel: Andere Medikamente zur neoadjuvanten Behandlung
Andere Medikamente als Immun-Checkpoint-Inhibitoren werden als neue adjuvante Therapie für Patienten mit NSCLC eingesetzt.
Andere Namen:
  • Andere Drogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Reaktion (pCR)
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen nach der Operation
definiert als 0 % lebensfähiger Tumorzellen im Primärtumor und in den Lymphknoten
Innerhalb von 15 Tagen nach der Operation
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: DFS wurde definiert als die Zeit von der Operation bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes (aus welchen Gründen auch immer, wenn kein Wiederauftreten vorliegt), bis zu etwa 10 Jahren.
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes (aus irgendeinem Grund, wenn kein Wiederauftreten vorliegt).
DFS wurde definiert als die Zeit von der Operation bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes (aus welchen Gründen auch immer, wenn kein Wiederauftreten vorliegt), bis zu etwa 10 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere pathologische Reaktion (MPR)
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen nach der Operation
definiert als ≤10 % lebensfähiger Tumorzellen
Innerhalb von 15 Tagen nach der Operation
Rückfallmuster
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Jahren nach der Operation
Ein Rückfall wurde als Wiederauftreten der Krankheit an einer beliebigen Stelle definiert.
Innerhalb von 10 Jahren nach der Operation
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu etwa 10 Jahre.
OS ist definiert als die Zeit vom Zeitpunkt der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache.
Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu etwa 10 Jahre.
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: EFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder dem Absetzen der Behandlung, bis zu etwa 10 Jahren.
EFS wurde als Zeit von der Aufnahme in die Studie (Datum der ersten Dosis) bis zum Fortschreiten der Erkrankung, dem Tod oder dem Absetzen der Behandlung definiert.
EFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder dem Absetzen der Behandlung, bis zu etwa 10 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Shugeng Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22/492-3694

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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