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PROMISE PET-Register zu PSMA-PET und Ergebnissen bei Prostatakrebs (PROMISE-PET)

15. März 2024 aktualisiert von: University Hospital, Essen

PROMISE-Register zur standardisierten Bewertung von PSMA-PET und den Ergebnissen bei Prostatakrebs

Hintergrund:

PROMISE-Kriterien wurden für die standardisierte Meldung des Prostata-spezifischen Membranantigens (PSMA)-PET-Ganzkörperstadiums von Prostatakrebs definiert. Das Ausmaß der PSMA-PET-Erkrankung wurde laut PROMISE mit dem onkologischen Ergebnis in Verbindung gebracht.

Brauchen:

Für die Managementberatung und das Studiendesign ist eine verbesserte Prognose über verschiedene Stadien von Prostatakrebs hinweg erforderlich.

Ziel:

  1. Beurteilung des prognostischen Werts der PSMA-PET
  2. Vergleich des prognostischen Werts der PSMA-PET mit klinischen Prognosewerten bei Patienten mit Prostatakrebs in verschiedenen Krankheitsstadien

Aufnahme:

  • Erwachsene Patienten mit
  • Biopsie/histo nachgewiesener Prostatakrebs wer
  • wurde PSMA-PET unterzogen (jeder Typ)
  • für die Inszenierung oder Neuinszenierung in jeder Phase und wer
  • Es liegen mindestens 3-Jahres-Follow-up-Daten zum Gesamtüberleben vor, die nacheinander einbezogen werden.

Ausschluss:

  • Patienten mit neuroendokrinem Prostatakrebs
  • Patienten mit metastasiertem oder disseminiertem Malignom außer Prostatakrebs

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Es wurden PROMISE-Kriterien (Prostate Cancer Molecular Imaging Standardized Evaluation) für die standardisierte Berichterstattung über das Prostatakrebs-Ganzkörperstadium der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit Prostata-spezifischem Membranantigen (PSMA) definiert [Seifert et al. Europäische Urologie 2023]. Das Ausmaß der PSMA-PET-Erkrankung wurde laut PROMISE mit relevanten onkologischen Ergebnissen in Verbindung gebracht, insbesondere mit dem Gesamtüberleben bei Patienten mit verschiedenen Stadien von Prostatakrebs.

Brauchen:

Eine verbesserte Risikobewertung in verschiedenen Stadien von Prostatakrebs ist dringend erforderlich, um das klinische Management und das prospektive Studiendesign zu steuern.

Ziel:

  1. Zur Beurteilung des prognostischen Werts der PSMA-PET, zusammengefasst von PROMISE [Seifert et al. EurUrol23]
  2. Vergleich des prognostischen Werts der PSMA-PET mit etablierten klinischen Prognosewerten bei Patienten mit Prostatakrebs in verschiedenen Krankheitsstadien
  3. Zur Beurteilung des Zusammenhangs des PSMA-PET-Stadiums mit Management, Laborbefunden, histopathologischen Befunden oder Patientenmerkmalen

Teilnahmeberechtigung:

Erwachsene Patienten mit durch Biopsie/Histologie nachgewiesenem Prostatakrebs, die sich einer PSMA-PET zur Stadieneinteilung in verschiedenen Stadien unterzogen, werden nacheinander eingeschlossen. Alle Stadien werden einbezogen: Primär (Initial Staging), BCR (Biochemisches Rezidiv), nmCRPC (konventioneller nicht metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs), mHSPC (konventioneller metastasierter hormonsensitiver Prostatakrebs), mCRPC (konventioneller metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs). Krebs) und fortgeschrittenem mCRPC.

Aufnahme:

  • Erwachsene Patienten mit
  • Histopathologisch nachgewiesener Prostatakrebs wer
  • wurde PSMA-PET unterzogen (jeder Typ)
  • für die Inszenierung oder Neuinszenierung in jeder Phase und wer
  • Es liegen mindestens 3-Jahres-Follow-up-Daten zum Gesamtüberleben vor, die nacheinander einbezogen werden.

Ausschluss:

  • Patienten mit neuroendokrinem Prostatakrebs
  • Patienten mit metastasiertem oder disseminiertem Malignom außer Prostatakrebs

Statistische Überlegungen:

Dies ist eine offene Registerstudie. Je mehr Datensätze eingebracht werden, desto genauer können die diagnostische Genauigkeit und der prognostische Wert der PSMA-PET für die Gesamtkohorte und Untergruppen bestimmt werden.

Der prognostische Wert von Variablen aus PSMA-PET (PROMISE-Parameter, PSMA-Volumen, Standardisierter Aufnahmewert (SUV) unter anderem) und Patienteneigenschaften werden durch Regressionsanalyse und Korrelationsanalyse bewertet. Es werden ein Hazard Ratio (95 %-Konfidenzintervall) und ein Konkordanzindex für die Vorhersage primärer und sekundärer Endpunkte berechnet. Primärer Endpunkt ist der Zusammenhang mit dem Gesamtüberleben. Sekundäre Endpunkte sind der Zusammenhang mit progressionsfreiem Überleben, Management und anderen Merkmalen.

Zentrale Datenbank:

Die Daten werden zentral in einer RedCap-Datenbank mit dreistufiger Authentifizierung auf der Sponsorenseite gespeichert.

Wiederkehrende Dateneingabe:

Die Dateneingabe erfolgt wiederholt in Abständen von etwa 3 bis 6 Monaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Wolfgang P Fendler, M.D.
  • Telefonnummer: +492017232032
  • E-Mail: redcap@ikim.nrw

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • University Hospital Essen
        • Kontakt:
          • Wolfgang P Fendler, M.D.
          • Telefonnummer: +492017232032
          • E-Mail: redcap@ikim.nrw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit durch Biopsie/Histologie nachgewiesenem Prostatakrebs, die sich einer PSMA-PET zur Stadieneinteilung in verschiedenen Stadien unterzogen, werden nacheinander eingeschlossen. Alle Stufen werden einbezogen: Primär, BCR, nmCRPC, mHSPC, mCRPC und fortgeschrittenes mCRPC.

Beschreibung

Aufnahme:

  • Erwachsene Patienten mit
  • Biopsie/histo nachgewiesener Prostatakrebs wer
  • wurde PSMA-PET unterzogen (jeder Typ)
  • für die Inszenierung oder Neuinszenierung in jeder Phase und wer
  • Es liegen mindestens 3-Jahres-Follow-up-Daten zum Gesamtüberleben vor, die nacheinander einbezogen werden.

Ausschluss:

  • Patienten mit neuroendokrinem Prostatakrebs
  • Patienten mit metastasiertem oder disseminiertem Malignom außer Prostatakrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Prostatakrebspatienten mit PSMA-PET

Aufnahme:

  • Erwachsene Patienten mit
  • Biopsie/histo nachgewiesener Prostatakrebs wer
  • wurde PSMA-PET unterzogen (jeder Typ)
  • für die Inszenierung oder Neuinszenierung in jeder Phase und wer
  • Es liegen mindestens 3-Jahres-Follow-up-Daten zum Gesamtüberleben vor, die nacheinander einbezogen werden.

Ausschluss:

  • Patienten mit neuroendokrinem Prostatakrebs
  • Patienten mit metastasiertem oder disseminiertem Malignom außer Prostatakrebs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Zeit von PSMA-PET bis zum Tod
bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Zeit von der PSMA-PET bis zur Entwicklung neuer Metastasen auf jeder Bildgebung
bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Essen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wolfgang P Fendler, M.D., University Hospital, Essen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. März 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. März 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PROMISE PET Registry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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