PROMISE PET-Register zu PSMA-PET und Ergebnissen bei Prostatakrebs (PROMISE-PET)

Hintergrund:

Es wurden PROMISE-Kriterien (Prostate Cancer Molecular Imaging Standardized Evaluation) für die standardisierte Berichterstattung über das Prostatakrebs-Ganzkörperstadium der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit Prostata-spezifischem Membranantigen (PSMA) definiert [Seifert et al. Europäische Urologie 2023]. Das Ausmaß der PSMA-PET-Erkrankung wurde laut PROMISE mit relevanten onkologischen Ergebnissen in Verbindung gebracht, insbesondere mit dem Gesamtüberleben bei Patienten mit verschiedenen Stadien von Prostatakrebs.

Brauchen:

Eine verbesserte Risikobewertung in verschiedenen Stadien von Prostatakrebs ist dringend erforderlich, um das klinische Management und das prospektive Studiendesign zu steuern.

Ziel:

1. Zur Beurteilung des prognostischen Werts der PSMA-PET, zusammengefasst von PROMISE [Seifert et al. EurUrol23]
2. Vergleich des prognostischen Werts der PSMA-PET mit etablierten klinischen Prognosewerten bei Patienten mit Prostatakrebs in verschiedenen Krankheitsstadien
3. Zur Beurteilung des Zusammenhangs des PSMA-PET-Stadiums mit Management, Laborbefunden, histopathologischen Befunden oder Patientenmerkmalen

Teilnahmeberechtigung:

Erwachsene Patienten mit durch Biopsie/Histologie nachgewiesenem Prostatakrebs, die sich einer PSMA-PET zur Stadieneinteilung in verschiedenen Stadien unterzogen, werden nacheinander eingeschlossen. Alle Stadien werden einbezogen: Primär (Initial Staging), BCR (Biochemisches Rezidiv), nmCRPC (konventioneller nicht metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs), mHSPC (konventioneller metastasierter hormonsensitiver Prostatakrebs), mCRPC (konventioneller metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs). Krebs) und fortgeschrittenem mCRPC.

Aufnahme:

• Erwachsene Patienten mit
• Histopathologisch nachgewiesener Prostatakrebs wer
• wurde PSMA-PET unterzogen (jeder Typ)
• für die Inszenierung oder Neuinszenierung in jeder Phase und wer
• Es liegen mindestens 3-Jahres-Follow-up-Daten zum Gesamtüberleben vor, die nacheinander einbezogen werden.

Ausschluss:

• Patienten mit neuroendokrinem Prostatakrebs
• Patienten mit metastasiertem oder disseminiertem Malignom außer Prostatakrebs

Statistische Überlegungen:

Dies ist eine offene Registerstudie. Je mehr Datensätze eingebracht werden, desto genauer können die diagnostische Genauigkeit und der prognostische Wert der PSMA-PET für die Gesamtkohorte und Untergruppen bestimmt werden.

Der prognostische Wert von Variablen aus PSMA-PET (PROMISE-Parameter, PSMA-Volumen, Standardisierter Aufnahmewert (SUV) unter anderem) und Patienteneigenschaften werden durch Regressionsanalyse und Korrelationsanalyse bewertet. Es werden ein Hazard Ratio (95 %-Konfidenzintervall) und ein Konkordanzindex für die Vorhersage primärer und sekundärer Endpunkte berechnet. Primärer Endpunkt ist der Zusammenhang mit dem Gesamtüberleben. Sekundäre Endpunkte sind der Zusammenhang mit progressionsfreiem Überleben, Management und anderen Merkmalen.

Zentrale Datenbank:

Die Daten werden zentral in einer RedCap-Datenbank mit dreistufiger Authentifizierung auf der Sponsorenseite gespeichert.

Wiederkehrende Dateneingabe:

Die Dateneingabe erfolgt wiederholt in Abständen von etwa 3 bis 6 Monaten.