Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr PET PROMISE dotyczący PSMA-PET i wyników leczenia raka prostaty (PROMISE-PET)

15 marca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Essen

Rejestr PROMISE dotyczący standaryzowanej oceny PSMA-PET i wyników w leczeniu raka prostaty

Tło:

Zdefiniowano kryteria PROMISE w celu ustandaryzowanego raportowania stopnia zaawansowania raka prostaty w badaniu PET obejmującym antygen błonowy specyficzny dla prostaty (PSMA). Zasięg choroby PSMA PET według PROMISE został powiązany z wynikami onkologicznymi.

Potrzebować:

Aby wytyczne dotyczące postępowania i projektowanie badań wymagały poprawy rokowania w różnych stadiach raka prostaty.

Cel:

  1. Ocena wartości prognostycznej PSMA PET
  2. Porównanie wartości prognostycznej PET PSMA z klinicznymi wynikami prognostycznymi u pacjentów z rakiem prostaty w różnych stadiach choroby

Włączenie:

  • Dorośli pacjenci z
  • biopsja/rak prostaty potwierdzony histologią kto
  • przeszedł proces PSMA PET (dowolny typ)
  • do inscenizacji lub ponownej inscenizacji na dowolnym etapie i kto
  • będą dostępne dane z obserwacji całkowitego przeżycia z co najmniej 3 lat, będą włączane kolejno.

Wykluczenie:

  • Pacjenci z neuroendokrynnym rakiem prostaty
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym z przerzutami lub rozsianym, innym niż rak prostaty

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Tło:

Zdefiniowano kryteria standardowej oceny obrazowania molekularnego raka prostaty (PROMISE) w celu ustandaryzowanego raportowania stadium raka prostaty obejmującego antygen błonowy specyficzny dla prostaty (PSMA) w oparciu o pozytronową tomografię emisyjną (PET) [Seifert i in. Urologia Europejska 2023]. Zasięg choroby PSMA PET według PROMISE został powiązany z istotnymi wynikami onkologicznymi, w szczególności z całkowitym przeżyciem u pacjentów w różnych stadiach raka prostaty.

Potrzebować:

Pilnie potrzebna jest lepsza ocena ryzyka w różnych stadiach raka prostaty, aby uzyskać wskazówki dotyczące postępowania klinicznego i projektowania badań prospektywnych.

Cel:

  1. Aby ocenić wartość prognostyczną PSMA PET, podsumowaną przez PROMISE [Seifert i in. EurUrol23]
  2. Porównanie wartości prognostycznej PET PSMA z ustalonymi klinicznymi wynikami prognostycznymi u pacjentów z rakiem prostaty w różnych stadiach choroby
  3. Aby ocenić związek stadium PSMA PET z postępowaniem, wynikami badań laboratoryjnych, wynikami histopatologii lub charakterystyką pacjenta

Uprawnienia:

Dorośli pacjenci z rakiem prostaty potwierdzonym biopsją/badanie histopatologiczne, którzy przeszli badanie PET PSMA w celu oceny stopnia zaawansowania na różnych etapach, będą włączani kolejno. Uwzględnione zostaną wszystkie stadia: pierwotny (początkowy stopień zaawansowania), BCR (nawrót biochemiczny), nmCRPC (konwencjonalny rak prostaty oporny na kastrację bez przerzutów), mHSPC (konwencjonalny rak prostaty z przerzutami hormonowrażliwy), mCRPC (konwencjonalny rak prostaty z przerzutami oporny na kastrację) rak) i zaawansowany mCRPC.

Włączenie:

  • Dorośli pacjenci z
  • histopatologicznie udowodnił raka prostaty, który
  • przeszedł proces PSMA PET (dowolny typ)
  • do inscenizacji lub ponownej inscenizacji na dowolnym etapie i kto
  • będą dostępne dane z obserwacji całkowitego przeżycia z co najmniej 3 lat, będą włączane kolejno.

Wykluczenie:

  • Pacjenci z neuroendokrynnym rakiem prostaty
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym z przerzutami lub rozsianym, innym niż rak prostaty

Rozważania statystyczne:

Jest to badanie otwartego rejestru. Im więcej zestawów danych zostanie dostarczonych, tym dokładniej można określić dokładność diagnostyczną i wartość prognostyczną PSMA PET dla całej kohorty i podgrup.

Wartość prognostyczna zmiennych z PSMA-PET (między innymi parametry PROMISE, objętość PSMA, standaryzowana wartość wychwytu (SUV)) i charakterystyka pacjenta zostaną ocenione za pomocą analizy regresji i analizy korelacji. Obliczony zostanie współczynnik ryzyka (95% przedział ufności) i wskaźnik zgodności w celu przewidywania pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest związek z przeżyciem całkowitym. Drugorzędowe punkty końcowe to związek z przeżyciem wolnym od progresji, leczeniem i innymi cechami.

Centralna baza danych:

Dane będą przechowywane centralnie w bazie danych RedCap z 3-etapowym uwierzytelnianiem w witrynie sponsora.

Powtarzające się wprowadzanie danych:

Wprowadzanie danych będzie przeprowadzane wielokrotnie w odstępach około 3 do 6 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Wolfgang P Fendler, M.D.
  • Numer telefonu: +492017232032
  • E-mail: redcap@ikim.nrw

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Essen
        • Kontakt:
          • Wolfgang P Fendler, M.D.
          • Numer telefonu: +492017232032
          • E-mail: redcap@ikim.nrw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z rakiem prostaty potwierdzonym biopsją/badanie histopatologiczne, którzy przeszli badanie PET PSMA w celu oceny stopnia zaawansowania na różnych etapach, będą włączani kolejno. Uwzględnione zostaną wszystkie etapy: podstawowy, BCR, nmCRPC, mHSPC, mCRPC i zaawansowany mCRPC.

Opis

Włączenie:

  • Dorośli pacjenci z
  • biopsja/rak prostaty potwierdzony histologią kto
  • przeszedł proces PSMA PET (dowolny typ)
  • do inscenizacji lub ponownej inscenizacji na dowolnym etapie i kto
  • będą dostępne dane z obserwacji całkowitego przeżycia z co najmniej 3 lat, będą włączane kolejno.

Wykluczenie:

  • Pacjenci z neuroendokrynnym rakiem prostaty
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym z przerzutami lub rozsianym, innym niż rak prostaty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z rakiem prostaty z PSMA PET

Włączenie:

  • Dorośli pacjenci z
  • biopsja/rak prostaty potwierdzony histologią kto
  • przeszedł proces PSMA PET (dowolny typ)
  • do inscenizacji lub ponownej inscenizacji na dowolnym etapie i kto
  • będą dostępne dane z obserwacji całkowitego przeżycia z co najmniej 3 lat, będą włączane kolejno.

Wykluczenie:

  • Pacjenci z neuroendokrynnym rakiem prostaty
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym z przerzutami lub rozsianym, innym niż rak prostaty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 10 lat
Czas od PSMA-PET do śmierci
do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: do 10 lat
Czas od PSMA-PET do pojawienia się nowych przerzutów na dowolnym obrazie
do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Essen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wolfgang P Fendler, M.D., University Hospital, Essen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 marca 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 marca 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PROMISE PET Registry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami