Eine Machbarkeitsstudie für die elektive Kardioversion von Vorhofflimmern zu Hause (Electra-1)
Elektra-1; Wahlmäßige Kardioversion von Vorhofflimmern zu Hause durch fortgeschrittene Praxisanbieter; Eine Machbarkeitsstudie im niederländischen Rettungsdienst
Das Ziel dieser nicht kontrollierten, nicht randomisierten Pilotstudie zur prospektiven Machbarkeit einer Intervention an einem einzigen Zentrum besteht darin, die Machbarkeit eines Heim-DC-ECV bei der Behandlung von rezidivierendem symptomatischem Vorhofflimmern durch APP bei 25 Patienten zu bewerten.
Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
Hauptziel:
In dieser prospektiven Machbarkeitsstudie für Interventionen ist der primäre Endpunkt bei 25 Patienten der Abschluss der Kardioversion in den Sinusrhythmus. (% der Studienpatienten mit einem Wiederauftreten von Vorhofflimmern, bei denen eine Kardioversion zu Hause durchgeführt wird, d. h. denen mindestens ein DC-Schock verabreicht wurde, während der Patient unter Sedierung stand).
Machbarkeitsendpunkte sind; (a) Bewertung der Einschreibung von Teilnehmern, (b) Bewertung und Verfeinerung der Daten- und Ergebniserfassungsverfahren, (c) Bewertung der Logistik, (d) Bewertung der Eignung der Intervention und der Forschungsverfahren zur Verwaltung und Umsetzung der Intervention und (e) vorläufige Bewertung der Reaktionen der Teilnehmer auf die Intervention.
Sekundäre Ziele:
Sicherheitsendpunkt:
Komplikationen unmittelbar während und eine Stunde nach der Kardioversion (z. B. Arrhythmien, Veränderungen im Elektrokardiogramm, Hypotonie im Zusammenhang mit Sedierung und/oder Vasodilatation oder Hautreizungen).
Eine Kombination schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE), die innerhalb von 24 Stunden auftreten. MACCE, die während der 6-wöchigen Nachbeobachtungszeit auftritt; etwaiger Krankenhausaufenthalt und Gesamtmortalität während der 6-wöchigen Nachbeobachtungszeit; Anzahl (%) der Patienten im Sinusrhythmus 1 Stunde im Beobachtungszeitraum nach dem Schock; idem am Ende der 6-wöchigen Nachuntersuchung; Bestandsaufnahme aller Interventionen in der Studie im Zusammenhang mit den Pflegekosten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Noord Brabant
-
's-Hertogenbosch, Noord Brabant, Niederlande, 5212VM
- RAV Brabant MWN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
- Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren, die in der Lage sind, die bereitgestellten Informationen zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Notwendigkeit einer elektrischen Gleichstrom-Kardioversion (DC-ECV) zur Korrektur von wiederkehrendem symptomatischem Vorhofflimmern (gemäß den Richtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association/European Society of Cardiology (ACC/AHA/ESC)).
- Gewicht über 50 Kilogramm.
- Erfolgreiche Krankenhaus-DC-ECV für eine frühere Episode von Vorhofflimmern, durchgeführt unter Propofol-Sedierung.
- Zielbereich des International Normalised Ratio (INR) über 2,0 bei Einnahme von Vitamin-K-Antagonisten oder Verwendung eines neuartigen oralen Antikoagulans, stabil für 3 Wochen.
- ASA 2.
- BMI < 35 kg/m2.
- Fastenstatus: mindestens 6 Stunden für Nahrung und 2 Stunden für Flüssigkeiten.
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten über 75 Jahre und jünger als 18 Jahre. 2. Patienten, die einen Herzschrittmacher oder einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator tragen. 3. Patienten mit (kardiovaskulärem): Sick-Sinus-Syndrom, ventrikulärer Vorerregung, Brugada-Syndrom oder Schenkelblock.
schwere ischämische oder Herzklappenerkrankung. bekannter atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, normaler Sinusrhythmus. Herzinsuffizienz NYHA III oder IV, bekannter LVEF < 35 % oder Cor pulmonale. vorübergehende und reversible Ursache von Vorhofflimmern, z.B. bei Fieber und Hyperthyreose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Interventionsarm
Es gibt nur einen Interventionsarm
|
Anstelle der regulären klinischen Behandlung wird in dieser Studie eine elektrische Gleichstrom-Kardioversion (DC-ECV) beim Patienten zu Hause durchgeführt und von gut ausgebildeten und zertifizierten Advanced Practice Providern (APP) vor Ort, d. h. Krankenpflegern, durchgeführt oder Arzthelfer, unterstützt von einem EMS-Rettungswagenteam bestehend aus einer Rettungsschwester und einem Rettungswagenfahrer, beide ausgebildete Fachkräfte für fortgeschrittene Lebenserhaltung (ALS).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abschluss der Kardioversion in den Sinusrhythmus
Zeitfenster: innerhalb von 60 Minuten nach der Kardioversion
|
% der Studienpatienten mit einem Wiederauftreten von Vorhofflimmern, bei denen eine Kardioversion zu Hause durchgeführt wird, d. h. denen mindestens ein DC-Schock verabreicht wurde, während der Patient unter Sedierung stand
|
innerhalb von 60 Minuten nach der Kardioversion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheitsendpunkt a)
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach der Behandlung
|
Komplikationen unmittelbar während und eine Stunde nach der Kardioversion (z. B.
Arrhythmien, Veränderungen im Elektrokardiogramm, Hypotonie im Zusammenhang mit Sedierung und/oder Vasodilatation oder Hautreizungen).
|
bis zu 1 Stunde nach der Behandlung
|
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheitsendpunkt b)
Zeitfenster: während der 6-wöchigen Nachuntersuchung
|
Eine Kombination schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) während der 6-wöchigen Nachbeobachtung; etwaiger Krankenhausaufenthalt und Gesamtmortalität während der 6-wöchigen Nachbeobachtung
|
während der 6-wöchigen Nachuntersuchung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Risco V Vliet, MSc, https://www.ravbrabantmwn.nl
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Protocol ID ABR number 83536
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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