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Eine Forschungsstudie, die vergleicht, wie gut verschiedene Dosierungen des Arzneimittels NN0519-0130 Menschen mit Übergewicht beim Abnehmen helfen

8. April 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von einmal wöchentlich verabreichtem NNC0519-0130 bei Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas – eine Dosisfindungsstudie

In dieser Studie wird untersucht, wie ein neues Medikament namens NNC0519-0130 Menschen mit Übergewicht beim Abnehmen hilft. In der Studie werden bis zu 6 verschiedene Dosen von NNC0519-0130 getestet. Die Teilnehmer erhalten einmal pro Woche 1-2 Injektionen. Das Studienmedikament wird mit einer dünnen Nadel unter die Haut in den Bauch, den Oberschenkel oder den Oberarm injiziert. Die Studie wird etwa 42 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
354

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australien, 2617
        • Paratus Clinical
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Paratus Clinical
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Paratus Clinical
      • Kotara, New South Wales, Australien, 2289
        • Novatrials
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
        • Sutherland Shire Clinical Research
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • University of Sunshine Coast
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Paratus Clinical
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • University of Sunshine Coast
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • University of Sunshine Coast
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • University of Sunshine Coast
      • Taringa, Queensland, Australien, 4068
        • Momentum Clinical Research
      • Tarragindi, Queensland, Australien, 4121
        • Momentum Clinical Research
    • South Australia
      • Norwood, South Australia, Australien, 5067
        • CMAX Clinical Research
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research Melbourne
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Health, Metabolic Disorders Centre
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Momentum Clinical Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 160-0008
        • ToCROM Clinic_Internal Medicine
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • OCROM Clinic_Internal medicine
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Centricity Research-Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Clinical Research
      • Searcy, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72143
        • Unity Health-Searcy Medical Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • FDRC
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • UCLA Health Southbay Endocrine
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Univ of Colorado at Denver
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Res
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • South Broward Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Midwest Inst For Clin Res
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Centennial Medical Group
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Bariatric Surgical Ctr
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Velocity Clinical Res. Inc Vestal
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physicians East Endocrinology
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Piedmont Healthcare Statesville
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Velocity Clinical Res
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington Davis Inc
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Providence Health Partners Ctr
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Centricity Research - Ohio
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281-9236
        • Family Practice Center of Wadsworth Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-3317
        • The University of Penn Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Velocity Clin Res Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620-7352
        • Holston Medical Group Pc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center - Lingvay
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22206
        • Washington Cntr Weight Mgmt
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • TPMG Clinical Research
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Res of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clin Res Inc.
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601-3834
        • Selma Medical Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau im nicht gebärfähigen Alter oder Mann.

    A. Nur für die USA: Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens 2 Monate vor dem Screening hochwirksame nicht-systemische Verhütungsmethoden mit geringer Anwenderabhängigkeit anwenden und bereit sind, diese während der gesamten Studie weiter anzuwenden, oder Männer.

  • Alter 18–75 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Vorgeschichte von mindestens einer nach eigenen Angaben erfolglosen Diätmaßnahme zur Gewichtsabnahme.
  • a) BMI ≥ 27,0 kg/m2 mit dem Vorliegen mindestens einer gewichtsbedingten Komorbidität, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Bluthochdruck, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe oder Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • b) BMI ≥ 30,0 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c größer als gleich 6,5 % (48 Millimol pro Mol (mmol/mol)), gemessen vom Zentrallabor beim Screening.
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
  • Behandlung mit Medikamenten, die zur Indikation Adipositas oder Gewichtskontrolle verschrieben werden, innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosierungsschema a: NNC0519-0130
Die Teilnehmer erhalten NNC0519-0130 in einer Dosisstufe subkutan (s.c.) einmal wöchentlich bis zu 36 Wochen.
Arzneimittel: NNC0519-0130
NNC0519-0130 wird subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Dosierungsschema a: Placebo
Die Teilnehmer erhalten NNC0519-0130 passendes Placebo s.c. einmal wöchentlich bis zu 36 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird subkutan verabreicht.
Experimental: Dosierungsschema b: NNC0519-0130
Die Teilnehmer erhalten NNC0519-0130 in 2 Dosisstufen s.c. einmal wöchentlich bis zu 36 Wochen.
Arzneimittel: NNC0519-0130
NNC0519-0130 wird subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Dosierungsschema b: Placebo
Die Teilnehmer erhalten NNC0519-0130 passendes Placebo s.c. einmal wöchentlich bis zu 36 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird subkutan verabreicht.
Experimental: Dosierungsschema c: NNC0519-0130
Die Teilnehmer erhalten NNC0519-0130 in 3 Dosisstufen s.c. einmal wöchentlich bis zu 36 Wochen.
Arzneimittel: NNC0519-0130
NNC0519-0130 wird subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Dosierungsschema c: Placebo
Die Teilnehmer erhalten NNC0519-0130 passendes Placebo s.c. einmal wöchentlich bis zu 36 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird subkutan verabreicht.
Experimental: Dosierungsschema d: NNC0519-0130
Die Teilnehmer erhalten NNC0519-0130 in 4 Dosisstufen s.c. einmal wöchentlich bis zu 36 Wochen.
Arzneimittel: NNC0519-0130
NNC0519-0130 wird subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Dosierungsschema d: Placebo
Die Teilnehmer erhalten NNC0519-0130 passendes Placebo s.c. einmal wöchentlich bis zu 36 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird subkutan verabreicht.
Experimental: Dosierungsschema e: NNC0519-0130
Die Teilnehmer erhalten NNC0519-0130 in 5 Dosisstufen s.c. einmal wöchentlich bis zu 36 Wochen.
Arzneimittel: NNC0519-0130
NNC0519-0130 wird subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Dosierungsschema e: Placebo
Die Teilnehmer erhalten NNC0519-0130 passendes Placebo s.c. einmal wöchentlich bis zu 36 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird subkutan verabreicht.
Experimental: Dosierschema f: NNC0519-0130
Die Teilnehmer erhalten NNC0519-0130 in 6 Dosisstufen s.c. einmal wöchentlich bis zu 36 Wochen.
Arzneimittel: NNC0519-0130
NNC0519-0130 wird subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Dosierungsschema f: Placebo
Die Teilnehmer erhalten NNC0519-0130 passendes Placebo s.c. einmal wöchentlich bis zu 36 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird subkutan verabreicht.
Aktiver Komparator: Dosierungsschema g: Tirzepatid
Die Teilnehmer erhalten Tirzepatid in 6 Dosisstufen s.c. einmal wöchentlich bis zu 36 Wochen.
Arzneimittel: Tirzepatid
Tirzepatid wird subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Gemessen in Prozent des Körpergewichts.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Gemessen in Kilogramm (kg)
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Erreichen einer Gewichtsreduktion von mehr als gleich (≥) 5 %
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Anzahl der Teilnehmer
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Erzielung einer Gewichtsreduktion von ≥ 10 %
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Anzahl der Teilnehmer
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Erzielung einer Gewichtsreduktion von ≥ 15 %
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Anzahl der Teilnehmer
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Erzielung einer Gewichtsreduktion von ≥ 20 %
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Anzahl der Teilnehmer
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Gemessen in Kilogramm pro Quadratmeter (Kg/m^2)
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Gemessen in Zentimeter (cm)
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Gemessen in Prozentpunkten (%-Punkt)
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Gemessen in Millimol pro Liter (mmol/L)
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Gemessen in Milliliter Quecksilbersäule (mmHg)
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Verhältnis zum Ausgangswert
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Verhältnis zum Ausgangswert
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Verhältnis zum Ausgangswert
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Verhältnis zum Ausgangswert
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Verhältnis zum Ausgangswert
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Veränderung des Einflusses des Gewichts auf die Lebensqualität – Lite Clinical Trials (IWQOL-Lite-CT) Physischer zusammengesetzter Score
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
IWQOL-Lite-CT misst die gewichtsbezogene körperliche und psychosoziale Funktion. Die Messung besteht aus 20 Elementen, die 3 zusammengesetzte Punkte und 1 Gesamtpunktzahl ergeben. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistungsfähigkeit hin. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 100. Die zusammengesetzten Bewertungsbereiche sind: körperlicher zusammengesetzter Wert (0–100), psychosozialer zusammengesetzter Wert (0–100) und körperlicher funktioneller zusammengesetzter Wert (0–100).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Änderung des psychosozialen zusammengesetzten IWQOL-Lite-CT-Scores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
IWQOL-Lite-CT misst die gewichtsbezogene körperliche und psychosoziale Funktion. Die Messung besteht aus 20 Elementen, die 3 zusammengesetzte Punkte und 1 Gesamtpunktzahl ergeben. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistungsfähigkeit hin. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 100. Die zusammengesetzten Bewertungsbereiche sind: körperlicher zusammengesetzter Wert (0–100), psychosozialer zusammengesetzter Wert (0–100) und körperlicher funktioneller zusammengesetzter Wert (0–100).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Änderung des IWQOL-Lite-CT-Scores für die körperliche Funktion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
IWQOL-Lite-CT misst die gewichtsbezogene körperliche und psychosoziale Funktion. Die Messung besteht aus 20 Elementen, die 3 zusammengesetzte Punkte und 1 Gesamtpunktzahl ergeben. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistungsfähigkeit hin. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 100. Die zusammengesetzten Bewertungsbereiche sind: körperlicher zusammengesetzter Wert (0–100), psychosozialer zusammengesetzter Wert (0–100) und körperlicher funktioneller zusammengesetzter Wert (0–100).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Änderung des IWQOL-Lite-CT-Gesamtscores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
IWQOL-Lite-CT misst die gewichtsbezogene körperliche und psychosoziale Funktion. Die Messung besteht aus 20 Elementen, die 3 zusammengesetzte Punkte und 1 Gesamtpunktzahl ergeben. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistungsfähigkeit hin. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 100. Die zusammengesetzten Bewertungsbereiche sind: körperlicher zusammengesetzter Wert (0–100), psychosozialer zusammengesetzter Wert (0–100) und körperlicher funktioneller zusammengesetzter Wert (0–100).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Anzahl der Ereignisse
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN9541-5015
  • U1111-1291-9210 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • jRCT2051230198 (Registrierungskennung: JRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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