Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność różnych dawek leku NN0519-0130 pomaga schudnąć osobom z nadmierną masą ciała

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności podawania raz w tygodniu NNC0519-0130 u uczestników z nadwagą lub otyłością – badanie ustalające dawkę

W tym badaniu przyjrzymy się, jak nowy lek o nazwie NNC0519-0130 pomaga osobom z nadmierną masą ciała schudnąć. W badaniu zostanie przetestowanych maksymalnie 6 różnych dawek NNC0519-0130. Uczestnicy będą przyjmować 1-2 zastrzyki raz w tygodniu. Badany lek zostanie wstrzyknięty pod skórę cienką igłą w brzuch, udo lub ramię. Badanie będzie trwało około 42 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
354

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Paratus Clinical
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical
      • Kotara, New South Wales, Australia, 2289
        • Novatrials
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Sutherland Shire Clinical Research
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • University of Sunshine Coast
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Paratus Clinical
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • University of Sunshine Coast
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • University of Sunshine Coast
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • University of Sunshine Coast
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • Momentum Clinical Research
      • Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
        • Momentum Clinical Research
    • South Australia
      • Norwood, South Australia, Australia, 5067
        • CMAX Clinical Research
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research Melbourne
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health, Metabolic Disorders Centre
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Momentum Clinical Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 160-0008
        • ToCROM Clinic_Internal Medicine
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0853
        • OCROM Clinic_Internal medicine
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Centricity Research-Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Clinical Research
      • Searcy, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72143
        • Unity Health-Searcy Medical Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
        • FDRC
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • UCLA Health Southbay Endocrine
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Univ of Colorado at Denver
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Res
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • South Broward Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Midwest Inst For Clin Res
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Centennial Medical Group
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Bariatric Surgical Ctr
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
        • Velocity Clinical Res. Inc Vestal
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Physicians East Endocrinology
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Piedmont Healthcare Statesville
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Accellacare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Velocity Clinical Res
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Remington Davis Inc
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • Providence Health Partners Ctr
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Centricity Research - Ohio
      • Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281-9236
        • Family Practice Center of Wadsworth Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-3317
        • The University of Penn Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Velocity Clin Res Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620-7352
        • Holston Medical Group Pc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center - Lingvay
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22206
        • Washington Cntr Weight Mgmt
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • TPMG Clinical Research
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Health Res of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clin Res Inc.
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601-3834
        • Selma Medical Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta nie mogąca zajść w ciążę lub mężczyzna.

    A. Dotyczy wyłącznie Stanów Zjednoczonych: kobiety w wieku rozrodczym stosujące wysoce skuteczne niesystemowe metody antykoncepcji, przy niskim stopniu uzależnienia od użytkownika co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym i chcące kontynuować ich stosowanie przez cały okres badania, lub mężczyzna.

  • Wiek 18–75 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Historia co najmniej jednego, według własnego uznania, nieudanego wysiłku dietetycznego mającego na celu utratę masy ciała.
  • a) BMI ≥ 27,0 kg/m2 z obecnością co najmniej jednej choroby współistniejącej związanej z masą ciała, w tym między innymi nadciśnienia, dyslipidemii, obturacyjnego bezdechu sennego lub choroby układu krążenia.
  • b) BMI ≥ 30,0 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • HbA1c większa niż równa 6,5% (48 milimoli na mol (mmol/mol)) zmierzona przez laboratorium centralne podczas badania przesiewowego.
  • Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2.
  • Leczenie dowolnym lekiem przepisanym we wskazaniu otyłości lub kontroli masy ciała w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Schemat dozowania a: NNC0519-0130
Uczestnicy będą otrzymywać NNC0519-0130 w dawce 1 poziomu podskórnie (s.c.) raz w tygodniu przez okres do 36 tygodni.
Lek: NNC0519-0130
NNC0519-0130 będzie podawany podskórnie.
Komparator placebo: Schemat dawkowania a: Placebo
Uczestnicy otrzymają podskórnie placebo dopasowane NNC0519-0130. raz w tygodniu do 36 tygodnia.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane podskórnie.
Eksperymentalny: Schemat dozowania b: NNC0519-0130
Uczestnicy otrzymają NNC0519-0130 w 2 poziomach dawek podskórnie. raz w tygodniu do 36 tygodnia.
Lek: NNC0519-0130
NNC0519-0130 będzie podawany podskórnie.
Komparator placebo: Schemat dawkowania b: Placebo
Uczestnicy otrzymają podskórnie placebo dopasowane NNC0519-0130. raz w tygodniu do 36 tygodnia.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane podskórnie.
Eksperymentalny: Schemat dozowania c: NNC0519-0130
Uczestnicy otrzymają podskórnie NNC0519-0130 w 3 poziomach dawek. raz w tygodniu do 36 tygodnia.
Lek: NNC0519-0130
NNC0519-0130 będzie podawany podskórnie.
Komparator placebo: Schemat dawkowania c: Placebo
Uczestnicy otrzymają podskórnie placebo dopasowane NNC0519-0130. raz w tygodniu do 36 tygodnia.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane podskórnie.
Eksperymentalny: Schemat dozowania d: NNC0519-0130
Uczestnicy otrzymają podskórnie NNC0519-0130 w 4 poziomach dawek. raz w tygodniu do 36 tygodnia.
Lek: NNC0519-0130
NNC0519-0130 będzie podawany podskórnie.
Komparator placebo: Schemat dawkowania d: Placebo
Uczestnicy otrzymają podskórnie placebo dopasowane NNC0519-0130. raz w tygodniu do 36 tygodnia.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane podskórnie.
Eksperymentalny: Schemat dozowania e: NNC0519-0130
Uczestnicy otrzymają podskórnie NNC0519-0130 w 5 poziomach dawek. raz w tygodniu do 36 tygodnia.
Lek: NNC0519-0130
NNC0519-0130 będzie podawany podskórnie.
Komparator placebo: Schemat dawkowania e: Placebo
Uczestnicy otrzymają podskórnie placebo dopasowane NNC0519-0130. raz w tygodniu do 36 tygodnia.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane podskórnie.
Eksperymentalny: Schemat dozowania f: NNC0519-0130
Uczestnicy otrzymają podskórnie NNC0519-0130 w 6 poziomach dawek. raz w tygodniu do 36 tygodnia.
Lek: NNC0519-0130
NNC0519-0130 będzie podawany podskórnie.
Komparator placebo: Schemat dawkowania f: Placebo
Uczestnicy otrzymają podskórnie placebo dopasowane NNC0519-0130. raz w tygodniu do 36 tygodnia.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane podskórnie.
Aktywny komparator: Schemat dawkowania g: Tirzepatid
Uczestnicy otrzymają podskórnie tyrzepatid w 6 poziomach dawek. raz w tygodniu do 36 tygodnia.
Lek: Tyrzepatid
Tyrzepatid będzie podawany podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Mierzona jako procent masy ciała.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Mierzone w kilogramach (kg)
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Osiągnięcie większej niż równej (≥) 5% redukcji masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Liczba uczestników
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Osiągnięcie ≥ 10% redukcji masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Liczba uczestników
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Osiągnięcie ≥ 15% redukcji masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Liczba uczestników
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Osiągnięcie ≥ 20% redukcji masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Liczba uczestników
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Mierzone w kilogramach na metr kwadratowy (kg/m^2)
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Mierzone w centymetrach (cm)
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Mierzone w punktach procentowych (punkt procentowy)
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Mierzone w milimolach na litr (mmol/l)
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Mierzone w mililitrach rtęci (mmHg)
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Stosunek do wartości bazowej
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Stosunek do wartości bazowej
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Zmiana cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Stosunek do wartości bazowej
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Zmiana cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Stosunek do wartości bazowej
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Stosunek do wartości bazowej
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Zmiana wpływu masy ciała na jakość życia w badaniach klinicznych Lite (IWQOL-Lite-CT) Złożony wynik fizyczny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
IWQOL-Lite-CT mierzy funkcjonowanie fizyczne i psychospołeczne zależne od masy ciała. Narzędzie składa się z 20 pozycji dających 3 wyniki złożone i 1 wynik całkowity. Wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcjonowania. Całkowity zakres wyników wynosi 0-100. Złożone zakresy wyników to: złożony fizyczny (0-100), złożony psychospołeczny (0-100) i złożony dotyczący funkcji fizycznych (0-100).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Zmiana złożonego wyniku psychospołecznego IWQOL-Lite-CT
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
IWQOL-Lite-CT mierzy funkcjonowanie fizyczne i psychospołeczne zależne od masy ciała. Narzędzie składa się z 20 pozycji dających 3 wyniki złożone i 1 wynik całkowity. Wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcjonowania. Całkowity zakres wyników wynosi 0-100. Złożone zakresy wyników to: złożony fizyczny (0-100), złożony psychospołeczny (0-100) i złożony dotyczący funkcji fizycznych (0-100).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Zmiana wyniku funkcji fizycznej IWQOL-Lite-CT
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
IWQOL-Lite-CT mierzy funkcjonowanie fizyczne i psychospołeczne zależne od masy ciała. Narzędzie składa się z 20 pozycji dających 3 wyniki złożone i 1 wynik całkowity. Wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcjonowania. Całkowity zakres wyników wynosi 0-100. Złożone zakresy wyników to: złożony fizyczny (0-100), złożony psychospołeczny (0-100) i złożony dotyczący funkcji fizycznych (0-100).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Zmiana całkowitego wyniku IWQOL-Lite-CT
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
IWQOL-Lite-CT mierzy funkcjonowanie fizyczne i psychospołeczne zależne od masy ciała. Narzędzie składa się z 20 pozycji dających 3 wyniki złożone i 1 wynik całkowity. Wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcjonowania. Całkowity zakres wyników wynosi 0-100. Złożone zakresy wyników to: złożony fizyczny (0-100), złożony psychospołeczny (0-100) i złożony dotyczący funkcji fizycznych (0-100).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
Liczba wydarzeń
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN9541-5015
  • U1111-1291-9210 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • jRCT2051230198 (Identyfikator rejestru: JRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami