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3-D-Traktographie FUS-Ablation bei essentiellem Tremor

2. September 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

3-D-Traktographie-fokussierte Ultraschallablation bei essentiellem Tremor

Die Forscher schlagen vor, Vim-FUSA (Ventral Intermediate Nucleus – Focused Ultrasound Ablation) mit Unterstützung der 3D-Traktographie voranzutreiben, einer Neuroimaging-Technik zur visuellen Darstellung von Nervenbahnen im Gehirn. Die Forscher gehen davon aus, dass die 3D-Traktographie Vim-FUSA die Vim-Ablation im Vergleich zum Standard-Vim-FUSA verbessern und sich im klinischen Umfeld als sicher und machbar erweisen wird. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass die intraoperative Magnetresonanzüberwachung (i-MR) abgetragenes Gewebe von unmittelbaren periläsionalen Ödemen unterscheiden und die klinischen Ergebnisse von Vim-FUSA genau vorhersagen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Essentieller Tremor (ET) ist eine häufige neurologische Störung und eine der Hauptursachen für funktionelle und psychische Beeinträchtigungen, die mit oralen Medikamenten schwer zu unterdrücken sein können, von denen viele erhebliche Nebenwirkungen haben, die eine angemessene Dosierung einschränken. Infolgedessen können bis zu 20 % der ET-Patienten ihre Symptome nicht zufriedenstellend unter Kontrolle bringen und müssen Interventionsmöglichkeiten in Betracht ziehen. Die fokussierte Ultraschallablation (FUSA) des ventralen Zwischenkerns (Vim) ist ein von der FDA zugelassenes und von Medicare erstattetes Verfahren für ET, das gegen Medikamente resistent ist und den mit Tremor verbundenen Hirnbereich selektiv abtragen kann, ohne dass chirurgische Schnitte oder Anästhesie erforderlich sind. Der Erfolg von Vim-FUSA hängt von der Fähigkeit ab, 70 % des Vim-Volumens präzise abzutragen, ohne benachbarte Strukturen zu beschädigen, ein Ziel, das durch technische Herausforderungen in drei kritischen Phasen des Verfahrens erschwert wird: Planung (Identifizierung der Vim-Position und -Erweiterung); Abgabe (Ablation des Vim-Volumens mit ausreichender Genauigkeit); und Überwachung (Bestätigung der Vim-Ablation mit zuverlässiger intraoperativer Bildgebung). Die Forscher schlagen vor, Vim-FUSA mit Unterstützung der 3D-Traktographie voranzutreiben, einer Neuroimaging-Technik zur visuellen Darstellung von Nervenbahnen im Gehirn. Die Forscher gehen davon aus, dass die 3D-Traktographie Vim-FUSA die Vim-Ablation im Vergleich zum Standard-Vim-FUSA verbessern und sich im klinischen Umfeld als sicher und machbar erweisen wird. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass die intraoperative Magnetresonanzüberwachung (i-MR) abgetragenes Gewebe von unmittelbaren periläsionalen Ödemen unterscheiden und die klinischen Ergebnisse von Vim-FUSA genau vorhersagen wird. Ziel 1. Schätzen und charakterisieren Sie die Verbesserung der Vim-Ablation, die mit der 3D-Traktographie Vim-FUSA im Vergleich zum Standard-Vim-FUSA in einer experimentellen kontrollierten Tierstudie erreicht wird. Durch eine experimentelle Tierstudie werden die Forscher die Vim-Ablation charakterisieren, die mit der 3D-Traktographie Vim-FUSA in einer Hemisphäre (Versuchsgruppe) im Vergleich zum Standard-Vim-FUSA in der anderen Hemisphäre (Kontrollgruppe) durchgeführt wird. Ziel 2. Testen Sie Sicherheit, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit und schätzen Sie die Effektgröße der 3D-Traktographie Vim-FUSA in einer Phase-II-Studie mit zwei Gruppen vor und nach der Intervention am Menschen ab. In einer Humanstudie werden die Forscher die Sicherheit und Machbarkeit der Ablation von 70 % des Vim-Volumens testen und gleichzeitig mit intraoperativen klinischen Tests auf Nebenwirkungen prüfen. Tremor-Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen auf Video aufgezeichnet und verblindet mit alters- und geschlechtsangepassten Kontrollpersonen verglichen, die zufällig aus dem Videoarchiv der beiden von der FDA regulierten Studien zu Standard-Vim-FUSA zu Studienbeginn und nach 12 Wochen ausgewählt werden. Ziel 3 (explorativ). Bewerten Sie die Genauigkeit von i-MR bei der Unterscheidung zwischen Gewebeablation und unmittelbarem periläsionalem Ödem und seinen Nutzen bei der Vorhersage der klinischen Ergebnisse von Vim-FUSA. In der experimentellen Tierstudie werden die Forscher die Genauigkeit konventioneller und nichtkonventioneller i-MR bei der Unterscheidung von Gewebenekrose und periläsionalem Ödem abschätzen und vergleichen. In der interventionellen Humanstudie werden die Forscher den Nutzen von i-MR bei der Vorhersage der klinischen Ergebnisse von Vim-FUSA bewerten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vibhor Krishna, MD, SM
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose einer mittelschweren bis schweren ET wurde von mindestens zwei Ärzten mit Erfahrung in Bewegungsstörungen gestellt
  • Symptome, die auf mindestens zwei Medikamente nicht ansprechen
  • Stabiles Medikamentenregime für mindestens 4 Wochen vor dem Screening
  • Bereit und in der Lage, an allen Nachuntersuchungen teilzunehmen
  • Bereit und in der Lage, sich einer MRT-Bildgebung zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Medizinisch instabile koronare Herzkrankheit
  • Koagulopathie, gerinnungshemmende Therapie oder Unfähigkeit, eine antithrombotische Medikation vorübergehend abzusetzen
  • Andere Tremorstörungen als ET
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, sich im Wachzustand einer Tremor-Operation zu unterziehen
  • Signifikante und nicht korrigierbare Bewegungsartefakte in der Bildgebung
  • Schwanger zum Zeitpunkt der Einschreibung oder präoperativen Beurteilung
  • Demenz
  • Geschichte der Psychose
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Frühere Gehirnoperationen wie Vim-FUSA, tiefe Hirnstimulation und Gammamesser-Thalamotomie
  • Injektion von Botulinumtoxin in die vom Tremor betroffenen Bereiche drei Monate vor der Basisuntersuchung und bis drei Monate nach Vim-FUSA
  • Schädeldichteverhältnis kleiner als 0,4
  • Ist aufgrund der aktuellen FDA-Kennzeichnung nicht für eine von der FDA zugelassene klinische Verwendung geeignet
  • Jedes vom Neurologen oder Neurochirurgen angesprochene wesentliche Problem, das die Sicherheit der Teilnehmer gefährden oder möglicherweise die Interpretation der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 3-D-Traktographie Vim FUSA
Vierundzwanzig aufeinanderfolgende Teilnehmer mit essentiellem Tremor (ET), die sich einer Vim-FUSA mit 3D-Traktographie unterziehen, werden zu Studienbeginn und im dritten Monat untersucht.
Gerät: MR-gesteuerte fokussierte Ultraschallablation
3-D-Traktographie Vim-FUSA -D-Traktographie Vim-FUSA wird wie folgt durchgeführt: (a) Kopfrasur und Platzierung des stereotaktischen Rahmens (Integra-Radionikrahmen, Integra Lifesciences, NJ, USA), der mit transkutanen Schrauben am Schädel befestigt ist ; (b) Positionierung auf dem Behandlungstisch und Platzierung des Ultraschallwandlers; (c) Erfassung konventioneller Magnetresonanztomographie (MR) und Co-Registrierung mit dem CT-Kopf und präoperativ erfasster 3D-Traktographie-Bildgebung; (d) Erkundung des Zielgebiets mit subtherapeutischen Ultraschallbehandlungen; (e) intraoperative Überwachung mit klinischer Prüfung von Tremor und Nebenwirkungen mit einem standardisierten Protokoll. (f) Therapeutische Ultraschallbehandlungen im Zielbereich zur endgültigen Ablation, gefolgt von klinischen Tests auf Tremor und Nebenwirkungen mit einem standardisierten Protokoll, wie in Abschnitt (e) beschrieben.
Andere Namen:
  • 3-D-Traktographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer ohne Nebenwirkungen
Zeitfenster: während des chirurgischen Eingriffs
Unter Durchführbarkeit versteht man die Fähigkeit, den Eingriff ohne Nebenwirkungen durchzuführen.
während des chirurgischen Eingriffs
Absolute Veränderung des Tremors
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Die absolute Veränderung der Tremor-Motorik-Scores der oberen Extremität für die behandelte Seite vom Ausgangswert bis zum Follow-up im dritten Monat ist eine Unterskala der klinischen Bewertungsskala für Tremor (CRST). Die Summe aus Teil A und Teil B wird zur Messung der oberen Extremität auf der behandelten Seite verwendet Tremor verändert sich im Laufe der Zeit. Die Werte für die Tremormotorik liegen zwischen 0 und 32 Punkten. Die Ergebnisse der einzelnen Probanden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten werden zur Berechnung der absoluten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert verwendet und über die Probanden gemittelt. Eine hohe absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist besser (zeigt eine Verbesserung).
Baseline, Monat 3
Relative Veränderung des Tremors
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Die relative Veränderung des Tremor-Motor-Scores der oberen Extremität für die behandelte Seite vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung im dritten Monat ist eine Unterskala der klinischen Bewertungsskala für Tremor (CRST). Teil A und Teil B summieren sich zur Messung der oberen Extremität der behandelten Seite Tremor verändert sich im Laufe der Zeit. Die Werte für die Tremormotorik liegen zwischen 0 und 32 Punkten. Die Ergebnisse der einzelnen Probanden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten werden zur Berechnung der relativen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert verwendet und über die Probanden gemittelt. Eine hohe relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist besser (zeigt eine Verbesserung).
Baseline, Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verfahrensbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Prävalenz und Schwere der eingriffsbedingten Nebenwirkungen gemessen anhand der folgenden Parameter: Ataxie (SARA), Sprachstörung (VHI), sensorischer Verlust (SWME), Muskelschwäche (MRC)
3 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Relative Veränderung der zitterbedingten Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Der Quality of Life Essential Tremor Questionnaire (QUEST) wird zur Beurteilung der zitterbedingten Lebensqualität verwendet. QUEST hat Werte zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Behinderung hinweisen.
3 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die mit der Behandlung zufrieden sind
Zeitfenster: 3 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Gemessen anhand einer einzigen Frage zur Patientenzufriedenheit im Bereich von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
3 Monate nach dem chirurgischen Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Tremors basierend auf einer Videobewertung
Zeitfenster: Ausgangswert während des chirurgischen Eingriffs
Das Zittern der oberen Extremitäten wird durch Videoaufzeichnung mithilfe der iPhone-Einrichtung gemessen.
Ausgangswert während des chirurgischen Eingriffs
Gangänderung basierend auf Videobewertung
Zeitfenster: Ausgangswert während des chirurgischen Eingriffs
Der Gang wird durch Videoaufzeichnung mithilfe der iPhone-Einrichtung gemessen.
Ausgangswert während des chirurgischen Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Missouri-Columbia
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Pittsburgh

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vibhor Krishna, MD, University of North Carolina at Chapel Hll

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-2431
  • 1R01NS125386-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Einzeldaten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Prüfer, der die Daten verwenden möchte, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board hat (REB), sofern zutreffend, und schließt eine Datennutzungs-/Weitergabevereinbarung mit UNC ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt mit 9 und dauert 36 Monate nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfer hat IRB, IEC REB genehmigt und eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit der UNC unterzeichnet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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