3-D-Traktographie FUS-Ablation bei essentiellem Tremor

Essentieller Tremor (ET) ist eine häufige neurologische Störung und eine der Hauptursachen für funktionelle und psychische Beeinträchtigungen, die mit oralen Medikamenten schwer zu unterdrücken sein können, von denen viele erhebliche Nebenwirkungen haben, die eine angemessene Dosierung einschränken. Infolgedessen können bis zu 20 % der ET-Patienten ihre Symptome nicht zufriedenstellend unter Kontrolle bringen und müssen Interventionsmöglichkeiten in Betracht ziehen. Die fokussierte Ultraschallablation (FUSA) des ventralen Zwischenkerns (Vim) ist ein von der FDA zugelassenes und von Medicare erstattetes Verfahren für ET, das gegen Medikamente resistent ist und den mit Tremor verbundenen Hirnbereich selektiv abtragen kann, ohne dass chirurgische Schnitte oder Anästhesie erforderlich sind. Der Erfolg von Vim-FUSA hängt von der Fähigkeit ab, 70 % des Vim-Volumens präzise abzutragen, ohne benachbarte Strukturen zu beschädigen, ein Ziel, das durch technische Herausforderungen in drei kritischen Phasen des Verfahrens erschwert wird: Planung (Identifizierung der Vim-Position und -Erweiterung); Abgabe (Ablation des Vim-Volumens mit ausreichender Genauigkeit); und Überwachung (Bestätigung der Vim-Ablation mit zuverlässiger intraoperativer Bildgebung). Die Forscher schlagen vor, Vim-FUSA mit Unterstützung der 3D-Traktographie voranzutreiben, einer Neuroimaging-Technik zur visuellen Darstellung von Nervenbahnen im Gehirn. Die Forscher gehen davon aus, dass die 3D-Traktographie Vim-FUSA die Vim-Ablation im Vergleich zum Standard-Vim-FUSA verbessern und sich im klinischen Umfeld als sicher und machbar erweisen wird. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass die intraoperative Magnetresonanzüberwachung (i-MR) abgetragenes Gewebe von unmittelbaren periläsionalen Ödemen unterscheiden und die klinischen Ergebnisse von Vim-FUSA genau vorhersagen wird. Ziel 1. Schätzen und charakterisieren Sie die Verbesserung der Vim-Ablation, die mit der 3D-Traktographie Vim-FUSA im Vergleich zum Standard-Vim-FUSA in einer experimentellen kontrollierten Tierstudie erreicht wird. Durch eine experimentelle Tierstudie werden die Forscher die Vim-Ablation charakterisieren, die mit der 3D-Traktographie Vim-FUSA in einer Hemisphäre (Versuchsgruppe) im Vergleich zum Standard-Vim-FUSA in der anderen Hemisphäre (Kontrollgruppe) durchgeführt wird. Ziel 2. Testen Sie Sicherheit, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit und schätzen Sie die Effektgröße der 3D-Traktographie Vim-FUSA in einer Phase-II-Studie mit zwei Gruppen vor und nach der Intervention am Menschen ab. In einer Humanstudie werden die Forscher die Sicherheit und Machbarkeit der Ablation von 70 % des Vim-Volumens testen und gleichzeitig mit intraoperativen klinischen Tests auf Nebenwirkungen prüfen. Tremor-Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen auf Video aufgezeichnet und verblindet mit alters- und geschlechtsangepassten Kontrollpersonen verglichen, die zufällig aus dem Videoarchiv der beiden von der FDA regulierten Studien zu Standard-Vim-FUSA zu Studienbeginn und nach 12 Wochen ausgewählt werden. Ziel 3 (explorativ). Bewerten Sie die Genauigkeit von i-MR bei der Unterscheidung zwischen Gewebeablation und unmittelbarem periläsionalem Ödem und seinen Nutzen bei der Vorhersage der klinischen Ergebnisse von Vim-FUSA. In der experimentellen Tierstudie werden die Forscher die Genauigkeit konventioneller und nichtkonventioneller i-MR bei der Unterscheidung von Gewebenekrose und periläsionalem Ödem abschätzen und vergleichen. In der interventionellen Humanstudie werden die Forscher den Nutzen von i-MR bei der Vorhersage der klinischen Ergebnisse von Vim-FUSA bewerten