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Eine Studie zu adjuvantem Atezolizumab oder Atezolizumab plus Tiragolumab bei soliden Tumoren mit resektabler Erkrankung mit mittelhohem Rezidivrisiko und hoher Tumormutationslast (TMB-H) oder Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) (IMperator)

19. Dezember 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, randomisierte, nicht vergleichende Kohortenstudie der Phase II mit adjuvantem Atezolizumab oder Atezolizumab plus Tiragolumab bei soliden Tumoren mit resektabler Erkrankung mit mittelhohem Rezidivrisiko und hoher Tumormutationslast (TMB-H) oder Mikrosatelliteninstabilität (MSI- H)

Diese Studie wird durchgeführt, um Wirksamkeitsparameter (krankheitsfreies Überleben [DFS] und Gesamtüberleben [OS]) von Atezolizumab und Atezolizumab in Kombination mit Tiragolumab bei TMB-H oder MSI-H als adjuvante Behandlung nach einer standardmäßigen radikalischen Behandlung bei Teilnehmern mit zu bewerten Mittleres bis hohes Risiko eines erneuten Auftretens.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall dHebron; Oncology
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen; Servicio de Oncologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  • Jeder der folgenden soliden Tumoren, die mit heilender Absicht als resezierbar gelten: nichtkleinzelliger Lungenkrebs, Hautmelanom, Plattenepithelkarzinom der Haut, Urothelkarzinom, Darmkrebs, Magenkrebs, Endometriumkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Kopf- und Halskrebs und Jeder andere Tumortyp mit bekanntermaßen hohem TMB (≥ 13 mut/MB) oder MSI-H
  • Die Teilnehmer müssen sich je nach Krankheitsstadium und Wahl des Prüfarztes einer Standardbehandlung unterziehen
  • Um in diese Studie aufgenommen zu werden, müssen alle Teilnehmer nach der Standardtherapie krankheitsfrei sein
  • TMB ≥ 13 mut/MB oder MSI-H in einer Tumorgewebebiopsie, die vor Beginn der Standardbehandlung oder aus chirurgischen Proben entnommen und mit F1 CDx analysiert wurde
  • Bei den Teilnehmern muss ein mittleres/hohes Risiko für ein erneutes Auftreten bestehen
  • Ausreichende hämatologische und Organfunktion
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine Schwangerschaft zu vermeiden
  • Frauen, die nicht postmenopausal oder chirurgisch steril sind, müssen innerhalb von 8 Tagen vor Beginn der Studienmedikation ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis haben.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere maligne Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme derjenigen mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasierung oder Tod, die mit erwartetem Heilungsergebnis behandelt wurden
  • Vorherige Krebsimmuntherapie
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, medikamenteninduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis bei der Screening-Computertomographie (CT) des Brustkorbs
  • Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor Aufnahme
  • Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten der Medikamentenelimination, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Atezolizumab
Die Teilnehmer werden alle 4 Wochen (Q4W) über 12 Zyklen (Zyklus = 28 Tage) mit Atezolizumab behandelt. Nach Abbruch der Studienbehandlung werden die Teilnehmer bis zum Fortschreiten der Krankheit beobachtet und danach werden Überlebens-Follow-up und neue Krebstherapien bis zum Tod erfasst (es sei denn, der Teilnehmer widerruft seine Einwilligung, geht für die Nachbeobachtung verloren oder der Sponsor bricht die Studie ab).
Arzneimittel: Atezolizumab
Eine Dosis von 1680 mg Atezolizumab wird am ersten Tag jedes 28-tägigen Zyklus über insgesamt 12 Zyklen intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Experimental: Atezolizumab + Tiragolumab
Die Teilnehmer werden 12 Zyklen lang (Zyklus = 28 Tage) mit Atezolizumab und Tiragolumab Q4W behandelt. Nach Abbruch der Studienbehandlung werden die Teilnehmer bis zum Fortschreiten der Krankheit beobachtet und danach werden Informationen zur Überlebensnachsorge und zur neuen Krebstherapie bis zum Tod gesammelt (es sei denn, der Teilnehmer widerruft seine Einwilligung, geht für die Nachsorge verloren oder der Sponsor beendet die Studie). ).
Arzneimittel: Atezolizumab
Eine Dosis von 1680 mg Atezolizumab wird am ersten Tag jedes 28-tägigen Zyklus über insgesamt 12 Zyklen intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Tiragolumab
Eine Dosis von 840 mg Tiragolumab wird am ersten Tag jedes 28-tägigen Zyklus über insgesamt 12 Zyklen intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • MTIG7192A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS) nach 24 Monaten
Zeitfenster: Monat 24
Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DFS-Rate nach 36, 48 und 60 Monaten
Zeitfenster: Monate 36, 48, 60
Monate 36, 48, 60
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 60 Monaten)
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 60 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
Bis ca. 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML43332
  • 2022-003708-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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