Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stosowania adjuwantu atezolizumabu lub atezolizumabu w skojarzeniu z tiragolumabem w leczeniu guzów litych z chorobą resekcyjną o pośrednio-wysokim ryzyku nawrotu i wysokim obciążeniu mutacjami nowotworu (TMB-H) lub niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) (IMperator)

19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, randomizowane, nieporównawcze badanie kohortowe fazy II dotyczące stosowania adjuwantu atezolizumabu lub atezolizumabu w skojarzeniu z tiragolumabem w leczeniu guzów litych z chorobą resekcyjną o pośrednio-wysokim ryzyku nawrotu i wysokim obciążeniu mutacją guza (TMB-H) lub niestabilności mikrosatelitarnej (MSI- H)

Badanie to przeprowadza się w celu oceny parametrów skuteczności (przeżycie wolne od choroby [DFS] i przeżycie całkowite [OS]) atezolizumabu i atezolizumabu w skojarzeniu z tiragolumabem w badaniu TMB-H lub MSI-H jako leczenie uzupełniające po standardowym radykalnym leczeniu zamierzonym u uczestników z średnio-wysokie ryzyko nawrotu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall dHebron; Oncology
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen; Servicio de Oncologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Dowolny z następujących guzów litych uznawanych za resekcyjne z zamiarem wyleczenia: niedrobnokomórkowy rak płuc, czerniak skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, rak nabłonka dróg moczowych, rak jelita grubego, rak żołądka, rak endometrium, rak szyjki macicy, rak głowy i szyi oraz jakikolwiek inny typ nowotworu ze stwierdzoną wysoką wartością TMB (≥ 13 mut/MB) lub MSI-H
  • Uczestnicy muszą przejść standardowe leczenie w zależności od stadium choroby i wyboru badacza
  • Aby wszyscy uczestnicy mogli zostać włączeni do tego badania, muszą być wolni od choroby po standardowym leczeniu
  • Posiadanie TMB ≥ 13 mut/MB lub MSI-H w biopsji tkanki nowotworowej uzyskanej przed rozpoczęciem standardowego leczenia lub z próbek chirurgicznych i analizowanej przy użyciu F1 CDx
  • Uczestnicy muszą znajdować się w grupie średniego/wysokiego ryzyka nawrotu
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym oraz uczestnicy płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć uniknięcia ciąży
  • Kobiety, które nie są po menopauzie lub nie są sterylne chirurgicznie, muszą uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 8 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem tych, u których ryzyko przerzutów lub zgonu jest znikome i które są leczone z oczekiwanym wyleczeniem
  • Wcześniejsza immunoterapia nowotworowa
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Idiopatyczne zwłóknienie płuc w wywiadzie, organizujące się zapalenie płuc, polekowe zapalenie płuc, idiopatyczne zapalenie płuc lub dowody aktywnego zapalenia płuc w badaniu przesiewowym tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT)
  • Znacząca choroba układu krążenia
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  • Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku w fazie eliminacji, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Atezolizumab
Uczestnicy będą leczeni atezolizumabem co 4 tygodnie (co 4 tygodnie) przez 12 cykli (cykl = 28 dni). Po zaprzestaniu leczenia w ramach badania uczestnicy będą obserwowani aż do progresji choroby, a następnie aż do śmierci będą zbierane dane dotyczące przeżycia i nowej terapii przeciwnowotworowej (chyba że uczestnik wycofa zgodę, nie będzie mógł kontynuować obserwacji lub Sponsor zakończy badanie).
Lek: Atezolizumab
Dawka 1680 mg atezolizumabu będzie podawana dożylnie pierwszego dnia każdego 28-dniowego cyklu, łącznie przez 12 cykli.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Eksperymentalny: Atezolizumab + Tiragolumab
Uczestnicy będą leczeni atezolizumabem i tiragolumabem co 4 tygodnie przez 12 cykli (cykl = 28 dni). Po zaprzestaniu leczenia badanego uczestnicy będą obserwowani aż do progresji choroby, a następnie aż do śmierci będą zbierane informacje na temat obserwacji przeżycia i nowej terapii przeciwnowotworowej (chyba że uczestnik wycofa zgodę, nie będzie mógł kontynuować obserwacji lub Sponsor zakończy badanie ).
Lek: Atezolizumab
Dawka 1680 mg atezolizumabu będzie podawana dożylnie pierwszego dnia każdego 28-dniowego cyklu, łącznie przez 12 cykli.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Tiragolumab
Dawka 840 mg tiragolumabu będzie podawana dożylnie pierwszego dnia każdego 28-dniowego cyklu, łącznie przez 12 cykli.
Inne nazwy:
  • MTIG7192A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFS) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Miesiąc 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik DFS po 36, 48 i 60 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiące 36, 48, 60
Miesiące 36, 48, 60
OS (całkowite przeżycie)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 60 miesięcy)
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 60 miesięcy)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
Do około 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML43332
  • 2022-003708-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem platformy wniosków o dane dotyczące badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej szczegółów na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu ubiegania się o dostęp do powiązanych dokumentów badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami