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Randomisierte Studie von Tele vs. Klinik TF-CBT in Puerto Rico

20. April 2026 aktualisiert von: Regan Stewart, Medical University of South Carolina

Beseitigung von Hindernissen bei der Pflege unterversorgter Jugendlicher: Telemedizinische Bereitstellung traumafokussierter kognitiver Verhaltenstherapie – eine randomisierte Wirksamkeits-Implementierungsstudie

Die aktuelle Studie wird TF-CBT evaluieren, das per Telemedizin für Jugendliche mit Traumasymptomen bereitgestellt wird, und zwar im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit von Tele-TF-CBT zu untersuchen, das von Community-Anbietern in Puerto Rico bereitgestellt wird, um die Ergebnisse von Jugendtraumata zu verbessern. Ziel ist es auch, die Machbarkeit, Akzeptanz und Engagement-Ergebnisse der Bereitstellung von Telegesundheit zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie verwenden, um die telemedizinische Bereitstellung einer traumafokussierten kognitiven Verhaltenstherapie (TF-CBT) für Jugendliche mit Traumasymptomen zu untersuchen, die in gemeindenahen Kliniken in Puerto Rico behandelt werden. Zunächst wird die Wirksamkeit von Tele-TF-CBT bei der Verbesserung von Traumasymptomen im Vergleich zu klinikbasierter TF-CBT untersucht. Als nächstes werden die Machbarkeit, Akzeptanz und Engagement-Ergebnisse von Tele-TF-CBT in dieser Population untersucht. Abschließend werden Umsetzungsfaktoren untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Regan Stewart, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 7-18 Jahre alt
  • mindestens ein traumatisches Ereignis erlebt haben
  • Sie weisen ein klinisch signifikantes Ausmaß an posttraumatischen Stresssymptomen auf

Ausschlusskriterien:

  • erhebliche Selbstmordgedanken
  • Substanzgebrauchsstörung
  • aktive psychotische Symptome
  • weit verbreitete Entwicklungsverzögerungen,
  • Sie leben derzeit mit dem Täter zusammen oder stehen in engem Kontakt mit ihm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Tele-TF-CBT
Traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie per Telemedizin
Verhalten: Traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie
Traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie (TF-CBT; Cohen et al., 2017) ist ein evidenzbasiertes, manuelles Behandlungsprotokoll zur Behandlung von posttraumatischem Stress und gleichzeitig auftretenden Symptomen wie Depressionen und Angstzuständen bei traumaexponierten Kindern und Jugendlichen und ihre unterstützenden und nicht beleidigenden Betreuer. TF-CBT ist in neun kognitive und Verhaltenskomponenten unterteilt, die alle eine schrittweise Auseinandersetzung mit Traumaerinnerungen und Erinnerungen beinhalten
Aktiver Komparator: Klinik-TF-CBT
Traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie in der Klinik (persönlich)
Verhalten: Traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie
Traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie (TF-CBT; Cohen et al., 2017) ist ein evidenzbasiertes, manuelles Behandlungsprotokoll zur Behandlung von posttraumatischem Stress und gleichzeitig auftretenden Symptomen wie Depressionen und Angstzuständen bei traumaexponierten Kindern und Jugendlichen und ihre unterstützenden und nicht beleidigenden Betreuer. TF-CBT ist in neun kognitive und Verhaltenskomponenten unterteilt, die alle eine schrittweise Auseinandersetzung mit Traumaerinnerungen und Erinnerungen beinhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Traumatische Stresssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (2 Wochen nach Abschluss der Behandlung), 3-monatige Nachuntersuchung (innerhalb von 3 Monaten nach der Beurteilung nach der Behandlung)
Von Eltern und Jugendlichen bewertete Traumasymptome werden anhand der Symptomskala für posttraumatische Belastungsstörungen bei Kindern gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an posttraumatischem Stress hinweisen.
Ausgangswert, Nachbehandlung (2 Wochen nach Abschluss der Behandlung), 3-monatige Nachuntersuchung (innerhalb von 3 Monaten nach der Beurteilung nach der Behandlung)
Traumatische Stresssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (2 Wochen nach Abschluss der Behandlung), 3-monatige Nachuntersuchung (innerhalb von 3 Monaten nach der Beurteilung nach der Behandlung)
Von Eltern und Jugendlichen bewertete Traumasymptome werden anhand des UCLA Post Traumatic Stress Disorder Reaction Index Interview gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an posttraumatischem Stress hinweisen.
Ausgangswert, Nachbehandlung (2 Wochen nach Abschluss der Behandlung), 3-monatige Nachuntersuchung (innerhalb von 3 Monaten nach der Beurteilung nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst- und Depressionssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung, 3-Monats-Follow-up
Die von Eltern und Jugendlichen bewerteten Angst- und Depressionssymptome werden mithilfe der Kurzform der überarbeiteten Kinderangst- und Depressionsskala gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 75, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angstzuständen und Depressionen hinweisen.
Ausgangswert, Nachbehandlung, 3-Monats-Follow-up
Angst- und Depressionssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (2 Wochen nach Abschluss der Behandlung), 3-monatige Nachuntersuchung (innerhalb von 3 Monaten nach der Beurteilung nach der Behandlung)
Die von Eltern und Jugendlichen bewerteten Angst- und Depressionssymptome werden anhand der Checkliste für pädiatrische Symptome gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 70, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Beeinträchtigungen hinweisen.
Ausgangswert, Nachbehandlung (2 Wochen nach Abschluss der Behandlung), 3-monatige Nachuntersuchung (innerhalb von 3 Monaten nach der Beurteilung nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00135303
  • U66RH31458 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Telehealth Center of Excellence)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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