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Randomisierte Studie von Tele vs. Klinik TF-CBT in Puerto Rico

27. März 2024 aktualisiert von: Regan Stewart, Medical University of South Carolina

Beseitigung von Hindernissen bei der Pflege unterversorgter Jugendlicher: Telemedizinische Bereitstellung traumafokussierter kognitiver Verhaltenstherapie – eine randomisierte Wirksamkeits-Implementierungsstudie

Die aktuelle Studie wird TF-CBT evaluieren, das per Telemedizin für Jugendliche mit Traumasymptomen bereitgestellt wird, und zwar im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit von Tele-TF-CBT zu untersuchen, das von Community-Anbietern in Puerto Rico bereitgestellt wird, um die Ergebnisse von Jugendtraumata zu verbessern. Ziel ist es auch, die Machbarkeit, Akzeptanz und Engagement-Ergebnisse der Bereitstellung von Telegesundheit zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie verwenden, um die telemedizinische Bereitstellung einer traumafokussierten kognitiven Verhaltenstherapie (TF-CBT) für Jugendliche mit Traumasymptomen zu untersuchen, die in gemeindenahen Kliniken in Puerto Rico behandelt werden. Zunächst wird die Wirksamkeit von Tele-TF-CBT bei der Verbesserung von Traumasymptomen im Vergleich zu klinikbasierter TF-CBT untersucht. Als nächstes werden die Machbarkeit, Akzeptanz und Engagement-Ergebnisse von Tele-TF-CBT in dieser Population untersucht. Abschließend werden Umsetzungsfaktoren untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 7-18 Jahre alt
  • mindestens ein traumatisches Ereignis erlebt haben
  • Sie weisen ein klinisch signifikantes Ausmaß an posttraumatischen Stresssymptomen auf

Ausschlusskriterien:

  • erhebliche Selbstmordgedanken
  • Substanzgebrauchsstörung
  • aktive psychotische Symptome
  • weit verbreitete Entwicklungsverzögerungen,
  • Sie leben derzeit mit dem Täter zusammen oder stehen in engem Kontakt mit ihm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tele-TF-CBT
Traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie per Telemedizin
Verhalten: Traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie
Traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie (TF-CBT; Cohen et al., 2017) ist ein evidenzbasiertes, manuelles Behandlungsprotokoll zur Behandlung von posttraumatischem Stress und gleichzeitig auftretenden Symptomen wie Depressionen und Angstzuständen bei traumaexponierten Kindern und Jugendlichen und ihre unterstützenden und nicht beleidigenden Betreuer. TF-CBT ist in neun kognitive und Verhaltenskomponenten unterteilt, die alle eine schrittweise Auseinandersetzung mit Traumaerinnerungen und Erinnerungen beinhalten
Aktiver Komparator: Klinik-TF-CBT
Traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie in der Klinik (persönlich)
Verhalten: Traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie
Traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie (TF-CBT; Cohen et al., 2017) ist ein evidenzbasiertes, manuelles Behandlungsprotokoll zur Behandlung von posttraumatischem Stress und gleichzeitig auftretenden Symptomen wie Depressionen und Angstzuständen bei traumaexponierten Kindern und Jugendlichen und ihre unterstützenden und nicht beleidigenden Betreuer. TF-CBT ist in neun kognitive und Verhaltenskomponenten unterteilt, die alle eine schrittweise Auseinandersetzung mit Traumaerinnerungen und Erinnerungen beinhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Traumatische Stresssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (2 Wochen nach Abschluss der Behandlung), 3-monatige Nachuntersuchung (innerhalb von 3 Monaten nach der Beurteilung nach der Behandlung)
Von Eltern und Jugendlichen bewertete Traumasymptome werden anhand der Symptomskala für posttraumatische Belastungsstörungen bei Kindern gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an posttraumatischem Stress hinweisen.
Ausgangswert, Nachbehandlung (2 Wochen nach Abschluss der Behandlung), 3-monatige Nachuntersuchung (innerhalb von 3 Monaten nach der Beurteilung nach der Behandlung)
Traumatische Stresssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (2 Wochen nach Abschluss der Behandlung), 3-monatige Nachuntersuchung (innerhalb von 3 Monaten nach der Beurteilung nach der Behandlung)
Von Eltern und Jugendlichen bewertete Traumasymptome werden anhand des UCLA Post Traumatic Stress Disorder Reaction Index Interview gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an posttraumatischem Stress hinweisen.
Ausgangswert, Nachbehandlung (2 Wochen nach Abschluss der Behandlung), 3-monatige Nachuntersuchung (innerhalb von 3 Monaten nach der Beurteilung nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst- und Depressionssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung, 3-Monats-Follow-up
Die von Eltern und Jugendlichen bewerteten Angst- und Depressionssymptome werden mithilfe der Kurzform der überarbeiteten Kinderangst- und Depressionsskala gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 75, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angstzuständen und Depressionen hinweisen.
Ausgangswert, Nachbehandlung, 3-Monats-Follow-up
Angst- und Depressionssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (2 Wochen nach Abschluss der Behandlung), 3-monatige Nachuntersuchung (innerhalb von 3 Monaten nach der Beurteilung nach der Behandlung)
Die von Eltern und Jugendlichen bewerteten Angst- und Depressionssymptome werden anhand der Checkliste für pädiatrische Symptome gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 70, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Beeinträchtigungen hinweisen.
Ausgangswert, Nachbehandlung (2 Wochen nach Abschluss der Behandlung), 3-monatige Nachuntersuchung (innerhalb von 3 Monaten nach der Beurteilung nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00135303
  • U66RH31458 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Telehealth Center of Excellence)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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