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Shockwave™Peripherer intravaskulärer Lithotripsie-Ballon für die erweiterte endovaskuläre Aortenreparatur (TEVAR)

19. Mai 2025 aktualisiert von: Rede Optimus Hospitalar SA

Internationale multizentrische Studie zur Bestätigung der Sicherheit und Leistung des peripheren intravaskulären Lithotripsieballons Shockwave™ für die fortgeschrittene endovaskuläre Aortenreparatur

Shockwave TEVAR ist eine nicht randomisierte, prospektive, internationale, multizentrische PMCF-Beobachtungsstudie.

Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse des peripheren intravaskulären Lithotripsieballons Shockwave™ (Shockwave Medical Inc.) bei der routinemäßigen Behandlung feindseliger Darmbeinzugänge während TEVAR und F/BEVAR zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Standardisierte Formulare sammeln Daten zum durchgeführten Eingriff, zur zugrunde liegenden Pathologie, zu kardiovaskulären Risiken und Informationen zu präoperativen Untersuchungen. Physiologische Parameter, die routinemäßig vor, während und nach jedem chirurgischen Eingriff gemessen werden, werden ebenfalls aufgezeichnet. Es werden Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten durchgeführt, um unerwünschte Ereignisse und das Ergebnis des Indexverfahrens zu beurteilen.

Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, den technischen und verfahrenstechnischen Erfolg zu analysieren, um Zugang über feindliche Darmbeinzugangsgefäße mit dem peripheren intravaskulären Stoßwellen-Lithotripsieballon bei Patienten zu erhalten, die für eine komplexe endovaskuläre Brust-, Brust-Abdominal- oder Bauchaortenreparatur eingereicht wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Münich, Bavaria, Deutschland, 80337
      • Nürnberg, Bavaria, Deutschland, 90471
        • Rekrutierung
        • Department of Vascular Surgery, Klinikum Nürnberg Campus Süd
        • Kontakt:
  • Italien
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • University of Genoa School of Medicine, Ospedale Policlinico San Martino - HSM
        • Kontakt:
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
        • Kontakt:
  • Schweiz
    • Canton Bern
      • Bern, Canton Bern, Schweiz, CH-3010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inselspital, University Hospital Bern, Heart Vascular Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alter des Patienten (m/w) ≥ 18 Jahre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter des Patienten (m/w) ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  2. Diagnose eines thorakalen und/oder thorakoabdominalen (Ausmaß I-V) und juxta-/pararenalen/kurzhalsigen Aneurysmas, das die Implantation eines thorakalen und/oder thorako-abdominalen gefensterten/verzweigten Aorten-Endotransplantats mit einem Durchmesser der Einführungsschleuse des Einführsystems von gleichem oder größerem Durchmesser erfordert als 18 Fr (6 mm).

  3. Ein feindseliger Darmzugang wurde definiert in Gegenwart von:

    • Stark umlaufende verkalkte Beckenarterien
    • Innendurchmesser ≤ 6 mm
    • Schwere Stenose (> 50 %; > 2,5 m/s Spitzengeschwindigkeit; Fehlen eines triphasischen Duplexsignals in der ipsilateralen Arteria femoralis communis)

  4. Wir akzeptieren die folgenden Aneurysmadarstellungen:

    • dringende Fälle,
    • Wahlfach,
    • symptomatisch
    • und schnell wachsend.
  5. Die Reparatur wurde mit Shockwave™ vor der Einführung des Hauptendotransplantats durchgeführt. Die Beckeneingriffe können von einer Angioplastie und/oder der Positionierung von Stents und Stentgrafts begleitet sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die einem chirurgischen Leitungsbypass unterzogen wurden.
  2. Nicht schwere Verkalkungserkrankung (keine Verkalkung).
  3. In-Stent-Restenose/Okklusion.
  4. Mit 0,014-Führungsdraht nicht möglich.
  5. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die optimale Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte.
  6. Vorab mit Stents versehene Beckenzugangsgefäße auf der Ebene der Shockwave-Implementierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
komplexe endovaskuläre Reparatur der Brustaorta
Patienten, die sich einer komplexen endovaskulären Reparatur der Brustaorta mit feindseligen Zugangsgefäßen des Beckens unterziehen mussten, nutzten das Shockwave-Gerät, um Zugang zu erhalten.
Gerät: Shockwave™ Peripherer intravaskulärer Lithotripsie-Ballon M5+
Cracking-not-debulking-Technik (SHOCKWAVE IVL)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Technischer Erfolg – ​​definiert als Intention-to-Treat-Basis
Zeitfenster: 30 Tage
  • Erfolgreiche Erweiterung der Zugangsgefäße auf 8 mm ohne Ruptur
  • Erfolgreicher endovaskulärer Zugang und Einsatz aller Aortengeräte
  • Leistung des Shockwave™ IVL: Beinhaltet die Definition des technischen Erfolgs sowie die Einbringung des vorgesehenen Hauptendotransplantats ohne die Notwendigkeit einer chirurgischen Konvertierung, einer Arterienruptur und eines Verschlusses der Beckenarterie
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rede Optimus Hospitalar SA

Mitarbeiter

Shockwave Medical, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Marc Bosiers, Dr., Rede Optimus Hospitalar AG
  • Hauptermittler: Nikolaos Tsilimparis, Prof., Department of Vascular Surgery, LMU Hospital Munich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RO-231129

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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