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Extrakte aus Amla, Walnussblättern, rotem Hefereis und Oliven zur Herz-Kreislauf-Prävention (AmWaRO)

12. November 2024 aktualisiert von: Nina Hermans

Extrakte aus Amla, Walnussblättern, rotem Hefereis und Oliven zur Herz-Kreislauf-Prävention: Wirksamkeit und Verträglichkeit eines im Handel erhältlichen standardisierten Kombinationspräparats (Cholesfytol NG®) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Hypercholesterinämie: eine RDBPC-Studie.

Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob die Verwendung eines im Handel erhältlichen standardisierten Kombinationspräparats (Cholesfytol NG®), das Extrakte aus Amla, Walnussblatt, rotem Hefereis und Oliven enthält, bei Personen mit Hypercholesterinämie sinnvoll ist

  1. Führt zu einer klinisch relevanten Senkung des Cholesterinspiegels, insbesondere LDL,
  2. Führt kurzfristig zu einer klinisch relevanten Senkung des Blutdrucks,
  3. Führt zu einer Veränderung der Biomarker für oxidativen Stress.

Die Teilnehmer werden nach Geschlecht geschichtet, bevor sie 8 Wochen lang randomisiert einer der beiden Behandlungen zugewiesen werden:

  • Cholesfytol NG: 500 mg Amla-Trockenextrakt, 50 mg Walnussblatt-Trockenextrakt, 33,6 mg rotes Hefereispulver (entspricht 1,45 mg Monacolinen), 25 mg Oliven-Trockenextrakt (entspricht 5 mg Hydroxytyrosol) pro Tag
  • Placebo Alle Behandlungen haben eine identische Form und Farbe und sollten auf die gleiche Weise angewendet werden (orale Einnahme; 3 Kapseln/Tag zum Abendessen). Es werden keine Ernährungsanweisungen gegeben und die Teilnehmer werden gebeten, während ihrer Studienzeit ihre Ernährungsgewohnheiten nicht zu ändern und keine anderen Therapien (Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, Schlankheitsdiäten, zusätzliche körperliche Aktivität usw.) zu beginnen. Mithilfe standardisierter Fragebögen werden Informationen zu Demografie, Ernährungsgewohnheiten und Nebenwirkungen erhoben. Zu Beginn und nach 8 Wochen werden 27 ml Blut für verschiedene biologische Analysen entnommen und Blutdruck, BMI und Taillenumfang gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2610
        • UAntwerp, NatuRAPT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LDL ≥ 130 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre
  • >76 Jahre
  • Rauchen
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder (chronischen) Medikamenten*
  • Triglyceride > 400 mg/dL
  • > 14 Alkoholkonsum/Woche
  • Chronische Erkrankungen (z.B. Diabetes, Arteriosklerose, reumatoide Arthritis)
  • Akute Infektion
  • Aktuelle Schwangerschaft bzw. Schwangerschaftswunsch während des Studienzeitraums
  • Stillen
  • Bei regelmäßiger Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln ist die Teilnahme nach einer 10-tägigen Auswaschphase zulässig. Die Einnahme von Medikamenten wird individuell beurteilt und ist zulässig, sofern sie die eingesetzten Behandlungen nicht beeinträchtigt und der Patient die Medikamente stabil einnimmt. Der Einsatz von lipidsenkenden Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln ist erst nach einer Auswaschphase von mindestens 6 Wochen zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cholesfytol NG
3 Kapseln täglich (oral) zum Abendessen mit insgesamt 1000 mg Amla-Trockenextrakt, 100 mg Walnussblatt-Trockenextrakt, 67,2 mg rotem Hefereispulver (entspricht 2,9 mg Monacolinen), 50 mg Olivenfrucht-Trockenextrakt ( entspricht 10 mg Hydroxytyrosol). 8 Wochen lang eingenommen
Nahrungsergänzungsmittel: Cholesfytol NG
3 Kapseln täglich zum Abendessen.
Placebo-Komparator: Placebo
3 Kapseln täglich (oral) zum Abendessen über 8 Wochen hinweg. Placebo enthält Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, kolloidale Kieselsäure und Talk
Sonstiges: Placebo
3 Kapseln täglich zum Abendessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Berechnet aus Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceriden
Ausgangswert: 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HDL-Cholesterin-Ausgangswerts nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Messung im Serum
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Messung im Serum
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung vom Triglycerid-Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Messung im Serum
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung vom Apo-A1-Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Messung im Serum
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung vom Apo B-Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Messung im Serum
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung des Lipoprotein A (LP(a))-Ausgangswerts nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Messung im Serum
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung des OxLDL-Ausgangswerts nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Messung mit ELISA
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung des Malondialdehyd (MDA)-Ausgangswerts nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Messung mit ELISA
Grundlinie, 8 Wochen
Häufigkeit von Nebenwirkungen (+ deren Belastung), wie im letzten Fragebogen angegeben
Zeitfenster: 8 Wochen
Nicht validierter, aber standardisierter Fragebogen zu typischen Statin-Nebenwirkungen
8 Wochen
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Durchschnitt aus 3 Messungen während 15 Minuten
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Durchschnitt aus 3 Messungen während 15 Minuten
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung des Non-HDL-Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Berechnet aus HDL und Gesamtcholesterin
Ausgangswert: 8 Wochen
Veränderung des Restcholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Berechnet aus Gesamt-, HDL- und LDL-Cholesterin
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung des Glutathion (GSH)-Grundwerts nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Messung mit hauseigener HPLC-Methode
Ausgangswert: 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangsglukosespiegel nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Messung im Fluoridplasma
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung des Insulinspiegels zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Erforderlich zur korrekten Interpretation des Glukosespiegels, Messung im Serum
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung des Homocystein-Ausgangswerts nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Messung im Homocystein-Serum
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung vom hs-CRP-Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Messung im Serum
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung des Kreatininspiegels zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Erforderlich zur korrekten Interpretation des HbAc1-Spiegels, Messung im Serum
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Messung in EDTA-Vollblut
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Hämoglobin-Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Erforderlich zur korrekten Interpretation der HbAc1-Werte, Messung in EDTA-Vollblut
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung des Taillenumfangs zu Beginn nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Messung mit Maßband
Grundlinie, 8 Wochen
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
Ausgangswert: 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Kreatinkinase (CK) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Messung im Serum
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung des C-Peptid-Ausgangswerts nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Messung im Serum
Ausgangswert: 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nina Hermans

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Antwerp

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Johan Bosmans, Prof. MD., University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AmWaRO Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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