- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06333158
Extrakte aus Amla, Walnussblättern, rotem Hefereis und Oliven zur Herz-Kreislauf-Prävention (AmWaRO)
Extrakte aus Amla, Walnussblättern, rotem Hefereis und Oliven zur Herz-Kreislauf-Prävention: Wirksamkeit und Verträglichkeit eines im Handel erhältlichen standardisierten Kombinationspräparats (Cholesfytol NG®) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Hypercholesterinämie: eine RDBPC-Studie.
Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob die Verwendung eines im Handel erhältlichen standardisierten Kombinationspräparats (Cholesfytol NG®), das Extrakte aus Amla, Walnussblatt, rotem Hefereis und Oliven enthält, bei Personen mit Hypercholesterinämie sinnvoll ist
- Führt zu einer klinisch relevanten Senkung des Cholesterinspiegels, insbesondere LDL,
- Führt kurzfristig zu einer klinisch relevanten Senkung des Blutdrucks,
- Führt zu einer Veränderung der Biomarker für oxidativen Stress.
Die Teilnehmer werden nach Geschlecht geschichtet, bevor sie 8 Wochen lang randomisiert einer der beiden Behandlungen zugewiesen werden:
- Cholesfytol NG: 500 mg Amla-Trockenextrakt, 50 mg Walnussblatt-Trockenextrakt, 33,6 mg rotes Hefereispulver (entspricht 1,45 mg Monacolinen), 25 mg Oliven-Trockenextrakt (entspricht 5 mg Hydroxytyrosol) pro Tag
- Placebo Alle Behandlungen haben eine identische Form und Farbe und sollten auf die gleiche Weise angewendet werden (orale Einnahme; 3 Kapseln/Tag zum Abendessen). Es werden keine Ernährungsanweisungen gegeben und die Teilnehmer werden gebeten, während ihrer Studienzeit ihre Ernährungsgewohnheiten nicht zu ändern und keine anderen Therapien (Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, Schlankheitsdiäten, zusätzliche körperliche Aktivität usw.) zu beginnen. Mithilfe standardisierter Fragebögen werden Informationen zu Demografie, Ernährungsgewohnheiten und Nebenwirkungen erhoben. Zu Beginn und nach 8 Wochen werden 27 ml Blut für verschiedene biologische Analysen entnommen und Blutdruck, BMI und Taillenumfang gemessen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nina Hermans, Prof.
- Telefonnummer: 003232652732
- E-Mail: nina.hermans@uantwerpen.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stef Lauwers
- Telefonnummer: 003232655134
- E-Mail: stef.lauwers@uantwerpen.be
Studienorte
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2610
- Rekrutierung
- UAntwerp, NatuRAPT
-
Kontakt:
- Nina Hermans, Prof.
- Telefonnummer: 003232652732
- E-Mail: nina.hermans@uantwerpen.be
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- LDL ≥ 130 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre
- >76 Jahre
- Rauchen
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder (chronischen) Medikamenten*
- Triglyceride > 400 mg/dL
- > 14 Alkoholkonsum/Woche
- Chronische Erkrankungen (z.B. Diabetes, Arteriosklerose, reumatoide Arthritis)
- Akute Infektion
- Aktuelle Schwangerschaft bzw. Schwangerschaftswunsch während des Studienzeitraums
- Stillen
- Bei regelmäßiger Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln ist die Teilnahme nach einer 10-tägigen Auswaschphase zulässig. Die Einnahme von Medikamenten wird individuell beurteilt und ist zulässig, sofern sie die eingesetzten Behandlungen nicht beeinträchtigt und der Patient die Medikamente stabil einnimmt. Der Einsatz von lipidsenkenden Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln ist erst nach einer Auswaschphase von mindestens 6 Wochen zulässig.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
3 Kapseln täglich zum Abendessen
|
Experimental: Cholesfytol NG
|
3 Kapseln täglich zum Abendessen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
|
Berechnet aus Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceriden
|
Ausgangswert: 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des HDL-Cholesterin-Ausgangswerts nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Messung im Serum
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Messung im Serum
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
Veränderung vom Triglycerid-Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Messung im Serum
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
Veränderung vom Apo-A1-Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Messung im Serum
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
Veränderung vom Apo B-Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Messung im Serum
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
Veränderung des Lipoprotein A (LP(a))-Ausgangswerts nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Messung im Serum
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
Veränderung des OxLDL-Ausgangswerts nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Messung mit ELISA
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
Veränderung des Malondialdehyd (MDA)-Ausgangswerts nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Messung mit ELISA
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
Häufigkeit von Nebenwirkungen (+ deren Belastung), wie im letzten Fragebogen angegeben
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Nicht validierter, aber standardisierter Fragebogen zu typischen Statin-Nebenwirkungen
|
8 Wochen
|
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
|
Durchschnitt aus 3 Messungen während 15 Minuten
|
Ausgangswert: 8 Wochen
|
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
|
Durchschnitt aus 3 Messungen während 15 Minuten
|
Ausgangswert: 8 Wochen
|
Änderung des Non-HDL-Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
|
Berechnet aus HDL und Gesamtcholesterin
|
Ausgangswert: 8 Wochen
|
Veränderung des Restcholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
|
Berechnet aus Gesamt-, HDL- und LDL-Cholesterin
|
Ausgangswert: 8 Wochen
|
Änderung des Glutathion (GSH)-Grundwerts nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
|
Messung mit hauseigener HPLC-Methode
|
Ausgangswert: 8 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung gegenüber dem Ausgangsglukosespiegel nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Messung im Fluoridplasma
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
Veränderung des Insulinspiegels zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Erforderlich zur korrekten Interpretation des Glukosespiegels, Messung im Serum
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
Veränderung des Homocystein-Ausgangswerts nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Messung im Homocystein-Serum
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
Veränderung vom hs-CRP-Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Messung im Serum
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
Veränderung des Kreatininspiegels zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Erforderlich zur korrekten Interpretation des HbAc1-Spiegels, Messung im Serum
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Messung in EDTA-Vollblut
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Hämoglobin-Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Erforderlich zur korrekten Interpretation der HbAc1-Werte, Messung in EDTA-Vollblut
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
Veränderung des Taillenumfangs zu Beginn nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Messung mit Maßband
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
|
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
|
Ausgangswert: 8 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Kreatinkinase (CK) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
|
Messung im Serum
|
Ausgangswert: 8 Wochen
|
Änderung des C-Peptid-Ausgangswerts nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
|
Messung im Serum
|
Ausgangswert: 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Johan Bosmans, Prof. MD., University Hospital, Antwerp
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AmWaRO Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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