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Extrakte aus Amla, Walnussblättern, rotem Hefereis und Oliven zur Herz-Kreislauf-Prävention (AmWaRO)

12. November 2024 aktualisiert von: Nina Hermans

Extrakte aus Amla, Walnussblättern, rotem Hefereis und Oliven zur Herz-Kreislauf-Prävention: Wirksamkeit und Verträglichkeit eines im Handel erhältlichen standardisierten Kombinationspräparats (Cholesfytol NG®) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Hypercholesterinämie: eine RDBPC-Studie.

Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob die Verwendung eines im Handel erhältlichen standardisierten Kombinationspräparats (Cholesfytol NG®), das Extrakte aus Amla, Walnussblatt, rotem Hefereis und Oliven enthält, bei Personen mit Hypercholesterinämie sinnvoll ist

  1. Führt zu einer klinisch relevanten Senkung des Cholesterinspiegels, insbesondere LDL,
  2. Führt kurzfristig zu einer klinisch relevanten Senkung des Blutdrucks,
  3. Führt zu einer Veränderung der Biomarker für oxidativen Stress.

Die Teilnehmer werden nach Geschlecht geschichtet, bevor sie 8 Wochen lang randomisiert einer der beiden Behandlungen zugewiesen werden:

  • Cholesfytol NG: 500 mg Amla-Trockenextrakt, 50 mg Walnussblatt-Trockenextrakt, 33,6 mg rotes Hefereispulver (entspricht 1,45 mg Monacolinen), 25 mg Oliven-Trockenextrakt (entspricht 5 mg Hydroxytyrosol) pro Tag
  • Placebo Alle Behandlungen haben eine identische Form und Farbe und sollten auf die gleiche Weise angewendet werden (orale Einnahme; 3 Kapseln/Tag zum Abendessen). Es werden keine Ernährungsanweisungen gegeben und die Teilnehmer werden gebeten, während ihrer Studienzeit ihre Ernährungsgewohnheiten nicht zu ändern und keine anderen Therapien (Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, Schlankheitsdiäten, zusätzliche körperliche Aktivität usw.) zu beginnen. Mithilfe standardisierter Fragebögen werden Informationen zu Demografie, Ernährungsgewohnheiten und Nebenwirkungen erhoben. Zu Beginn und nach 8 Wochen werden 27 ml Blut für verschiedene biologische Analysen entnommen und Blutdruck, BMI und Taillenumfang gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2610
        • UAntwerp, NatuRAPT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LDL ≥ 130 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre
  • >76 Jahre
  • Rauchen
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder (chronischen) Medikamenten*
  • Triglyceride > 400 mg/dL
  • > 14 Alkoholkonsum/Woche
  • Chronische Erkrankungen (z.B. Diabetes, Arteriosklerose, reumatoide Arthritis)
  • Akute Infektion
  • Aktuelle Schwangerschaft bzw. Schwangerschaftswunsch während des Studienzeitraums
  • Stillen
  • Bei regelmäßiger Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln ist die Teilnahme nach einer 10-tägigen Auswaschphase zulässig. Die Einnahme von Medikamenten wird individuell beurteilt und ist zulässig, sofern sie die eingesetzten Behandlungen nicht beeinträchtigt und der Patient die Medikamente stabil einnimmt. Der Einsatz von lipidsenkenden Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln ist erst nach einer Auswaschphase von mindestens 6 Wochen zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cholesfytol NG
3 Kapseln täglich (oral) zum Abendessen mit insgesamt 1000 mg Amla-Trockenextrakt, 100 mg Walnussblatt-Trockenextrakt, 67,2 mg rotem Hefereispulver (entspricht 2,9 mg Monacolinen), 50 mg Olivenfrucht-Trockenextrakt ( entspricht 10 mg Hydroxytyrosol). 8 Wochen lang eingenommen
Nahrungsergänzungsmittel: Cholesfytol NG
3 Kapseln täglich zum Abendessen.
Placebo-Komparator: Placebo
3 Kapseln täglich (oral) zum Abendessen über 8 Wochen hinweg. Placebo enthält Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, kolloidale Kieselsäure und Talk
Sonstiges: Placebo
3 Kapseln täglich zum Abendessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Berechnet aus Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceriden
Ausgangswert: 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HDL-Cholesterin-Ausgangswerts nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Messung im Serum
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Messung im Serum
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung vom Triglycerid-Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Messung im Serum
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung vom Apo-A1-Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Messung im Serum
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung vom Apo B-Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Messung im Serum
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung des Lipoprotein A (LP(a))-Ausgangswerts nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Messung im Serum
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung des OxLDL-Ausgangswerts nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Messung mit ELISA
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung des Malondialdehyd (MDA)-Ausgangswerts nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Messung mit ELISA
Grundlinie, 8 Wochen
Häufigkeit von Nebenwirkungen (+ deren Belastung), wie im letzten Fragebogen angegeben
Zeitfenster: 8 Wochen
Nicht validierter, aber standardisierter Fragebogen zu typischen Statin-Nebenwirkungen
8 Wochen
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Durchschnitt aus 3 Messungen während 15 Minuten
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Durchschnitt aus 3 Messungen während 15 Minuten
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung des Non-HDL-Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Berechnet aus HDL und Gesamtcholesterin
Ausgangswert: 8 Wochen
Veränderung des Restcholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Berechnet aus Gesamt-, HDL- und LDL-Cholesterin
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung des Glutathion (GSH)-Grundwerts nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Messung mit hauseigener HPLC-Methode
Ausgangswert: 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangsglukosespiegel nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Messung im Fluoridplasma
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung des Insulinspiegels zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Erforderlich zur korrekten Interpretation des Glukosespiegels, Messung im Serum
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung des Homocystein-Ausgangswerts nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Messung im Homocystein-Serum
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung vom hs-CRP-Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Messung im Serum
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung des Kreatininspiegels zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Erforderlich zur korrekten Interpretation des HbAc1-Spiegels, Messung im Serum
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Messung in EDTA-Vollblut
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Hämoglobin-Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Erforderlich zur korrekten Interpretation der HbAc1-Werte, Messung in EDTA-Vollblut
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung des Taillenumfangs zu Beginn nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Messung mit Maßband
Grundlinie, 8 Wochen
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
Ausgangswert: 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Kreatinkinase (CK) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Messung im Serum
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung des C-Peptid-Ausgangswerts nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Messung im Serum
Ausgangswert: 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nina Hermans

Mitarbeiter

University Hospital, Antwerp

Ermittler

  • Hauptermittler: Johan Bosmans, Prof. MD., University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AmWaRO Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hyperlipoproteinämie vom Low-Density-Lipoprotein-Typ [LDL].

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