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Antibakterielle Taktiken basierend auf dem Presepsinspiegel bei Patienten mit thorakaler Aortenchirurgie

28. Januar 2026 aktualisiert von: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Änderungen in der antibakteriellen Therapie basierend auf der perioperativen Dynamik von Presepsin während einer rekonstruktiven Operation der Brustaorta

Laut Literatur wird Presepsin nicht nur als wirksamer Indikator in der Sepsisdiagnostik auf Intensivstationen empfohlen, sondern auch als verlässlicher prognostischer Marker postoperativer Entzündungsprozesse in der Herzchirurgie. Frühere im Petrovsky NRCS durchgeführte Studien zu Biomarkern in der Herzchirurgie und insbesondere zu Presepsin zeigten eine gute Sensitivität bei der Prognose von Infektionskomplikationen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Verschiedene Biomarker werden verwendet, um die Qualität von Vorhersagemodellen zu verbessern, mit dem Ziel, die klinischen Ergebnisse zu verbessern und die Mortalität bei Patienten mit Herzchirurgie zu senken. Insbesondere Presepsin und Procalcitonin haben einen vergleichbaren prognostischen Wert für ungünstige renale, kardiovaskuläre und respiratorische Folgen bei Patienten mit Herzoperationen. Darüber hinaus hat Presepsin einen Wert für die prognostische Sterblichkeitsrate im Krankenhaus, nach 30 Tagen und nach 6 Monaten und ist auch für die frühe Diagnose einer Sepsis bei Patienten auf der Intensivstation äußerst wirksam. In der vorherigen Studie war das Ausbleiben eines Anstiegs des Presepsinspiegels in den ersten 6 Stunden nach der Operation mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung eines komplizierten Verlaufs der postoperativen Phase verbunden (OR 4,15, 95 %-KI: 1,83–9,41). Die Kombination zweier Risikofaktoren – ein Presepsinspiegel am Ende der Operation > 519,5 pg/ml und das Ausbleiben eines Anstiegs des Presepsinspiegels in den ersten 6 Stunden nach der Operation – war mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung eines komplizierten Verlaufs verbunden postoperative Phase (OR 5,80, 95 %-KI: 2,19–15,35). Die Hypothese dieser Studie legt nahe, dass bei unzureichender Prävention infektiöser Komplikationen aufgrund der Dynamik von Presepsin die Gabe des Breitbandmedikaments Ampicillin/Sulbactam 3 g zulässig ist. alle 6 Stunden für mindestens 72 Stunden ab dem Datum der Operation. Es wird erwartet, dass Änderungen in der Taktik der antibakteriellen Therapie die Zahl entzündlicher Komplikationen bei Patienten verringern werden, die sich einer Operation an der Brustaorta unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Artem Gubko, Ph.D.
  • Telefonnummer: +79684241490
  • E-Mail: gubko@artvig.ru

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Boris Akselrod, Professor
  • Telefonnummer: +79257403797
  • E-Mail: aksel@mail.ru

Studienorte

  • Russland
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 119991
        • Rekrutierung
        • Petrovsky Research National Centre of Surgery (Petrovsky NRCS)
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Denis Guskov, Ph.D
        • Hauptermittler:
          • Boris Akselrod, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Aneurysma/Dissektion der Brustaorta

Ausschlusskriterien:

Hämolyse von Blutproben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ampicillin/Sulbactam-Interventionsgruppe
Wenn ein Patient zwei Kriterien erfüllt (Presepsin > 519,5 pg/ml am Ende der Operation und das Fehlen eines Presepsin-Anstiegs nach 6 Stunden nach dem Ende der Operation), erfolgt die Umstellung auf Ampicillin/Sulbactam 3 g alle 6 Stunden für mindestens 72 Stunden nach Abschluss der Operation.
Arzneimittel: Ampicillin-Sulbactam
Wenn ein Patient zwei Kriterien erfüllt (Presepsin > 519,5 pg/ml am Ende der Operation und das Fehlen eines Presepsin-Anstiegs nach 6 Stunden nach dem Ende der Operation), erfolgt die Umstellung auf Ampicillin/Sulbactam 3 g alle 6 Stunden für mindestens 72 Stunden nach Abschluss der Operation.
Andere Namen:
  • Sulmacefta, Amibactam
Kein Eingriff: Cefazolin
Bei Presepsin < 519,5 pg/ml am Ende der Operation wird Cefazolin 2 g alle 6 h mindestens 72 h p/o weitergeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate infektiöser Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Postoperative Pneumonie, Sepsis, Wundinfektion, Mediastinitis
bis zu 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl komplizierter Patienten
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Patienten, bei denen in der postoperativen Phase mindestens eine Komplikation auftritt
bis zu 10 Tage
Mortalität
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Sterblichkeitsrate im Krankenhaus
bis zu 10 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Tage, die seit der Aufnahme im Krankenhaus verbracht wurden
bis zu 10 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Stunden auf der Intensivstation nach der Operation
bis zu 10 Tage
Multiorganversagen
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
2 oder mehr Organfunktionsstörungen in der postoperativen Phase
bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Petrovsky National Research Centre of Surgery

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Boris Akselrod, Professor, Petrovsky NRCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20240306 (WCG IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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