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Tattiche antibatteriche basate sul livello di presepsina nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'aorta toracica

28 gennaio 2026 aggiornato da: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Cambiamenti nella terapia antibatterica basati sulle dinamiche perioperatorie della presepsina durante la chirurgia ricostruttiva dell'aorta toracica

Secondo la letteratura, la presepsina è raccomandata non solo come indicatore efficace nella diagnosi di sepsi nelle unità di terapia intensiva, ma anche come indicatore prognostico affidabile dei processi infiammatori postoperatori in cardiochirurgia. Uno studio precedente condotto nel Petrovsky NRCS relativo ai biomarcatori in chirurgia cardiaca e alla presepsina in particolare ha mostrato una buona sensibilità nella prognosi delle complicanze infettive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Vari biomarcatori vengono utilizzati per migliorare la qualità dei modelli di previsione volti a migliorare i risultati clinici e ridurre la mortalità nella popolazione di pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca. In particolare, la presepsina e la procalcitonina hanno un valore prognostico comparabile per gli esiti avversi renali, cardiovascolari e respiratori nei pazienti cardiochirurgici. Inoltre, la presepsina ha un valore prognostico di mortalità intraospedaliera a 30 giorni e a 6 mesi ed è anche altamente efficace per la diagnosi precoce di sepsi nei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva. Nello studio precedente l'assenza di un aumento del livello di presepsina nelle prime 6 ore dopo l'intervento era associato ad un aumento del rischio di sviluppare un decorso complicato del periodo postoperatorio (OR 4,15, IC 95%: 1,83-9,41). La combinazione di due fattori di rischio - un livello di presepsina al termine dell'intervento >519,5 pg/ml e l'assenza di un aumento del livello di presepsina nelle prime 6 ore dopo l'intervento chirurgico è stata associata ad un aumento del rischio di sviluppare un decorso complicato dell'intervento. periodo postoperatorio (OR 5,80, IC 95%: 2,19-15,35). L'ipotesi di questo studio suggerisce che in caso di insufficiente prevenzione delle complicanze infettive, basata sulla dinamica della presepsina, è consentito somministrare il farmaco ad ampio spettro ampicillina/sulbactam 3 g. ogni 6 ore per almeno 72 ore dalla data dell'intervento. Si prevede che i cambiamenti nella tattica della terapia antibatterica ridurranno il numero di complicanze infiammatorie nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico sull'aorta toracica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Artem Gubko, Ph.D.
  • Numero di telefono: +79684241490
  • Email: gubko@artvig.ru

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Boris Akselrod, Professor
  • Numero di telefono: +79257403797
  • Email: aksel@mail.ru

Luoghi di studio

  • Russia
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russia, 119991
        • Reclutamento
        • Petrovsky Research National Centre of Surgery (Petrovsky NRCS)
        • Contatto:
          • Artem Gubko, Ph.D.
          • Numero di telefono: +79684241490
          • Email: gubko@artvig.ru
        • Sub-investigatore:
          • Denis Guskov, Ph.D
        • Investigatore principale:
          • Boris Akselrod, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Aneurisma/dissezione dell'aorta toracica

Criteri di esclusione:

Emolisi del campione di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento ampicillina/sulbactam
Se un paziente soddisfa un duplice criterio (presepsina > 519,5 pg/ml al termine dell'intervento e assenza di aumento della presepsina dopo 6 ore dalla fine dell'intervento), passare ad ampicillina/sulbactam 3 g ogni 6 ore almeno 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Ampicillina-sulbactam
Se un paziente soddisfa un duplice criterio (presepsina > 519,5 pg/ml al termine dell'intervento e assenza di aumento della presepsina dopo 6 ore dalla fine dell'intervento), passare ad ampicillina/sulbactam 3 g ogni 6 ore almeno 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • sulmacefta, amibactam
Nessun intervento: Cefazolina
Se la presepsina < 519,5 pg/ml al termine dell'intervento, si continua ulteriormente con cefazolina 2 g ogni 6 ore almeno 72 ore p/o

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze infettive
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
Polmonite postoperatoria, sepsi, infezione della ferita, mediastinite
fino a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di pazienti complicati
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
Pazienti che soffrono di almeno 1 complicanza nel periodo postoperatorio
fino a 10 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
Tasso di mortalità ospedaliera
fino a 10 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
Giorni trascorsi in ospedale dal ricovero
fino a 10 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
Ore in terapia intensiva dopo l'intervento
fino a 10 giorni
Insufficienza multiorgano
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
2 o più disfunzioni d'organo nel periodo postoperatorio
fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Petrovsky National Research Centre of Surgery

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Boris Akselrod, Professor, Petrovsky NRCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20240306 (WCG IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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