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Antibakterielle Taktiken basierend auf dem Presepsinspiegel bei Patienten mit thorakaler Aortenchirurgie

28. Januar 2026 aktualisiert von: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Änderungen in der antibakteriellen Therapie basierend auf der perioperativen Dynamik von Presepsin während einer rekonstruktiven Operation der Brustaorta

Laut Literatur wird Presepsin nicht nur als wirksamer Indikator in der Sepsisdiagnostik auf Intensivstationen empfohlen, sondern auch als verlässlicher prognostischer Marker postoperativer Entzündungsprozesse in der Herzchirurgie. Frühere im Petrovsky NRCS durchgeführte Studien zu Biomarkern in der Herzchirurgie und insbesondere zu Presepsin zeigten eine gute Sensitivität bei der Prognose von Infektionskomplikationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verschiedene Biomarker werden verwendet, um die Qualität von Vorhersagemodellen zu verbessern, mit dem Ziel, die klinischen Ergebnisse zu verbessern und die Mortalität bei Patienten mit Herzchirurgie zu senken. Insbesondere Presepsin und Procalcitonin haben einen vergleichbaren prognostischen Wert für ungünstige renale, kardiovaskuläre und respiratorische Folgen bei Patienten mit Herzoperationen. Darüber hinaus hat Presepsin einen Wert für die prognostische Sterblichkeitsrate im Krankenhaus, nach 30 Tagen und nach 6 Monaten und ist auch für die frühe Diagnose einer Sepsis bei Patienten auf der Intensivstation äußerst wirksam. In der vorherigen Studie war das Ausbleiben eines Anstiegs des Presepsinspiegels in den ersten 6 Stunden nach der Operation mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung eines komplizierten Verlaufs der postoperativen Phase verbunden (OR 4,15, 95 %-KI: 1,83–9,41). Die Kombination zweier Risikofaktoren – ein Presepsinspiegel am Ende der Operation > 519,5 pg/ml und das Ausbleiben eines Anstiegs des Presepsinspiegels in den ersten 6 Stunden nach der Operation – war mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung eines komplizierten Verlaufs verbunden postoperative Phase (OR 5,80, 95 %-KI: 2,19–15,35). Die Hypothese dieser Studie legt nahe, dass bei unzureichender Prävention infektiöser Komplikationen aufgrund der Dynamik von Presepsin die Gabe des Breitbandmedikaments Ampicillin/Sulbactam 3 g zulässig ist. alle 6 Stunden für mindestens 72 Stunden ab dem Datum der Operation. Es wird erwartet, dass Änderungen in der Taktik der antibakteriellen Therapie die Zahl entzündlicher Komplikationen bei Patienten verringern werden, die sich einer Operation an der Brustaorta unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Artem Gubko, Ph.D.
  • Telefonnummer: +79684241490
  • E-Mail: gubko@artvig.ru

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Boris Akselrod, Professor
  • Telefonnummer: +79257403797
  • E-Mail: aksel@mail.ru

Studienorte

  • Russland
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 119991
        • Rekrutierung
        • Petrovsky Research National Centre of Surgery (Petrovsky NRCS)
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Denis Guskov, Ph.D
        • Hauptermittler:
          • Boris Akselrod, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Aneurysma/Dissektion der Brustaorta

Ausschlusskriterien:

Hämolyse von Blutproben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ampicillin/Sulbactam-Interventionsgruppe
Wenn ein Patient zwei Kriterien erfüllt (Presepsin > 519,5 pg/ml am Ende der Operation und das Fehlen eines Presepsin-Anstiegs nach 6 Stunden nach dem Ende der Operation), erfolgt die Umstellung auf Ampicillin/Sulbactam 3 g alle 6 Stunden für mindestens 72 Stunden nach Abschluss der Operation.
Arzneimittel: Ampicillin-Sulbactam
Wenn ein Patient zwei Kriterien erfüllt (Presepsin > 519,5 pg/ml am Ende der Operation und das Fehlen eines Presepsin-Anstiegs nach 6 Stunden nach dem Ende der Operation), erfolgt die Umstellung auf Ampicillin/Sulbactam 3 g alle 6 Stunden für mindestens 72 Stunden nach Abschluss der Operation.
Andere Namen:
  • Sulmacefta, Amibactam
Kein Eingriff: Cefazolin
Bei Presepsin < 519,5 pg/ml am Ende der Operation wird Cefazolin 2 g alle 6 h mindestens 72 h p/o weitergeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate infektiöser Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Postoperative Pneumonie, Sepsis, Wundinfektion, Mediastinitis
bis zu 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl komplizierter Patienten
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Patienten, bei denen in der postoperativen Phase mindestens eine Komplikation auftritt
bis zu 10 Tage
Mortalität
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Sterblichkeitsrate im Krankenhaus
bis zu 10 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Tage, die seit der Aufnahme im Krankenhaus verbracht wurden
bis zu 10 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Stunden auf der Intensivstation nach der Operation
bis zu 10 Tage
Multiorganversagen
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
2 oder mehr Organfunktionsstörungen in der postoperativen Phase
bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Petrovsky National Research Centre of Surgery

Ermittler

  • Hauptermittler: Boris Akselrod, Professor, Petrovsky NRCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240306 (WCG IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thorakales Aortenaneurysma

Klinische Studien zur Ampicillin-Sulbactam

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