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Klinische Studie zum Varian ProBeam Protonentherapiesystem (Shandong)

4. März 2026 aktualisiert von: Varian, a Siemens Healthineers Company

Bei dieser Studie handelt es sich um prospektive, einzentrierte und einarmige objektive Leistungskriterien.

Dieser Versuch wird mit insgesamt 47 eingeschriebenen Probanden durchgeführt. Alle Probanden werden mit Strahlentherapie unter Verwendung des medizinischen Geräts Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam) behandelt. Das Ziel besteht darin, die Daten mit objektiven Leistungskriterien (OPC) zu vergleichen, um die Wirksamkeit und Sicherheit des ProBeam-Strahlentherapiesystems für Onkologiepatienten zu bewerten klinische Grundlage für die Registrierung von Medizinprodukten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Onkologische Patienten, einschließlich Tumoren an Kopf und Hals, Brust, Bauch, Wirbelsäule, Beckenhöhle, Extremitäten und anderen Tumoren. Der Screening-Zeitraum von der Einverständniserklärung bis zur Einschreibung wird voraussichtlich 2 Wochen betragen, während der Behandlungszeitraum von der medizinischen Situation und dem Behandlungsplan des Patienten abhängt. Der Zeitraum nach der letzten Behandlung wird in eine kurzfristige Nachbeobachtung, die 90 Tage nach Abschluss der Behandlung dauert, und eine langfristige Nachbeobachtung, die 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung dauert, unterteilt. Die klinische Studie mit kurzfristiger Nachbeobachtung erfüllt die Anforderungen für die behördliche Registrierung durch die National Medical Products Administration (NMPA). Alle beanspruchten Endpunkte werden in der kurzfristigen Folgephase erreicht. Der Versuch gilt als abgeschlossen, sobald die kurzfristige Nachbeobachtung abgeschlossen ist.

Auf Anfrage der NMPA wird ein Langzeit-Follow-up-Bericht zur späteren Bewertung nach dem Inverkehrbringen vorgelegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Hauptkriterien):

  1. Patienten, bei denen eine histologische/pathologische Diagnose und/oder Bildgebung, Laboruntersuchungen und andere Beweise vorliegen und bei denen klinisch gutartige und bösartige intrakranielle Tumoren sowie bösartige solide Tumoren an Kopf und Hals, Brust, Bauch, Wirbelsäule, Becken und Extremitäten diagnostiziert wurden;
  2. Körperliche Verfassung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grad ≤ 2;
  3. Frauen im gebärfähigen Alter hatten 7 Tage vor der ersten Behandlung negative Ergebnisse im Blutschwangerschaftstest (humanes Choriongonadotropin, HCG);
  4. Der Proband oder sein Vormund ist in der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen, eine ausreichende Einhaltung des Protokolls nachzuweisen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien (Hauptkriterien):

  1. Es gibt Kontraindikationen für eine Strahlentherapie, einschließlich einer angeborenen Anfälligkeit für Überempfindlichkeit gegen ionisierende Strahlung; oder das Vorliegen einer Komorbidität, die zu einer Überempfindlichkeit gegen ionisierende Strahlung führen kann, die die Empfindlichkeit normaler Gewebe gegenüber einer Strahlentherapie erhöht;
  2. Der an derselben Stelle wiederkehrende Tumor wurde zwei oder mehr Strahlentherapiebehandlungen unterzogen;
  3. Aktive Implantate wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Cochlea-Implantate, Medikamenteninfusionspumpen, andere Nervenstimulatoren usw. (unabhängig davon, ob diese eingeschaltet sind oder nicht) im Rahmen der Strahlentherapie; oder passive Implantate, die sich auf die Strahlentherapie auswirken;
  4. Andere Situationen, die der Prüfer für nicht für die Einschreibung geeignet hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Leistungskriterien für einarmige Objektive (OPC)
Gemäß den NMPA-Leitlinien zur klinischen Bewertung und klinischen Prüfung von Protonen- und Kohlenstoffionenbehandlungssystemen sollten die objektiven Leistungskriterien für die Gültigkeit der Behandlung mit Medizinprodukten für den Testeinsatz mindestens 80 % betragen, mit einem erwarteten Ziel von 95 % für die Gültigkeit ist definiert als: Vollständige Remission (CR) + Teilremission (PR) + Stabile Erkrankung (SD), und die Definition der Tumorerkrankungskontrollrate in dieser klinischen Studie ist grundsätzlich identisch. Daher gab es in der klinischen Studie keine Kontrollgruppe, sondern unter Verwendung einarmiger objektiver Leistungskriterien bei der Bewertung der ProBeam-Strahlentherapie für Tumorpatienten den wichtigsten Validitätsbewertungsindex der Tumorerkrankungskontrollrate; die wichtigste Sicherheitsbewertung nach akutem Strahlenschaden und unerwünschtem Ereignis.
Gerät: Strahlung: Protonentherapiesystem (ProBeam)

Alle eingeschriebenen Probanden werden mit Protonenstrahlentherapie unter Verwendung des medizinischen Geräts Varian Proton Therapy System (ProBeam) behandelt. Der Screening-Zeitraum von der Einverständniserklärung bis zur Einschreibung wird voraussichtlich 2 Wochen betragen, während der Behandlungszeitraum von der medizinischen Situation und dem Behandlungsplan des Patienten abhängt. Der Zeitraum nach der letzten Behandlung wird in eine kurzfristige Nachbeobachtung, die 90 Tage nach Abschluss der Behandlung dauert, und eine langfristige Nachbeobachtung, die 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung dauert, unterteilt. Die klinische Studie mit kurzfristiger Nachbeobachtung erfüllt die Anforderungen für die behördliche Registrierung bei der NMPA. Alle beanspruchten Endpunkte werden in der kurzfristigen Folgephase erreicht. Der Versuch gilt als abgeschlossen, sobald die kurzfristige Nachbeobachtung abgeschlossen ist.

Auf Anfrage der NMPA wird ein Langzeit-Follow-up-Bericht zur späteren Bewertung nach dem Inverkehrbringen vorgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung: Auftreten akuter Strahlenschäden
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 90 Tage ± 7 Tage nach Abschluss der Behandlung
Beobachten Sie das Auftreten akuter Strahlenschäden während des gesamten Versuchszeitraums, einschließlich des Behandlungszeitraums und der 90-tägigen Nachbeobachtungszeit. Akute Strahlenschäden werden basierend auf den Bewertungskriterien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) separat zusammengefasst (Berechnung der Anzahl der Teilnehmer, der Anzahl der Fälle und der Inzidenz).
von der Einschreibung bis 90 Tage ± 7 Tage nach Abschluss der Behandlung
Wirksamkeitsbewertung: Lokale Tumorkontrollrate 90 Tage nach Abschluss der Protonenbestrahlungsbehandlung
Zeitfenster: 90 Tage ± 7 Tage nach Abschluss der Behandlung
90 Tage nach Ende der Behandlung wird die Anzahl der Fälle mit partiellem Ansprechen (PR), stabilem Krankheitsverlauf (SD) und vollständigem Ansprechen (CR), die den Anteil der Gesamtfälle ausmachen, auf der Grundlage der RECIST-Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren bewertet Kriterien für Version 1.1 (RECIST 1.1).
90 Tage ± 7 Tage nach Abschluss der Behandlung
Sicherheitsbewertung: Auftreten unerwünschter Ereignisse basierend auf CTCAE 5.0-Kriterien
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 90 Tage ± 7 Tage nach Abschluss der Behandlung
Zeichnen Sie die Inzidenz unerwünschter Ereignisse auf und schätzen Sie sie gemäß den Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE 5.0). Das toxische Reaktionsverhältnis der Stufe 3 sollte niedriger als der akzeptable Wert (5 %) sein, toxische Reaktionen der Stufen 4 und 5 sollten nicht auftreten.
von der Einschreibung bis 90 Tage ± 7 Tage nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Varian, a Siemens Healthineers Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital And Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VAR-2022-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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