Sperimentazione clinica del sistema di terapia protonica Varian ProBeam (Shandong)
Questo studio è un criterio di prestazione oggettivo prospettico, monocentrico e a braccio singolo.
Questo studio sarà condotto con un totale di 47 soggetti arruolati. Tutti i soggetti saranno trattati con radioterapia utilizzando il dispositivo medico Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam), con l'obiettivo di confrontare i dati con criteri oggettivi di prestazione (OPC) per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di radioterapia ProBeam per i pazienti oncologici, fornendo una base clinica per la registrazione del dispositivo medico.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti oncologici, inclusi tumori della testa e del collo, del torace, dell'addome, della colonna vertebrale, della cavità pelvica, delle estremità e altri tumori. Si prevede che il periodo di screening dal consenso informato all'arruolamento sia di 2 settimane, mentre il periodo di trattamento dipende dalla situazione medica del paziente e dal piano di trattamento. Il periodo successivo all’ultimo trattamento è suddiviso in follow-up a breve termine, pari a 90 giorni dopo il completamento del trattamento, e follow-up a lungo termine, pari a 5 anni dopo il completamento del trattamento. La sperimentazione clinica con follow-up a breve termine soddisfa i requisiti per la registrazione regolamentare della National Medical Products Administration (NMPA). Tutti gli obiettivi dichiarati saranno raggiunti nella fase di follow-up a breve termine. Lo studio viene definito come completato una volta terminato il follow-up a breve termine.
E un rapporto di follow-up a lungo termine verrà presentato per la futura valutazione post-commercializzazione quando richiesto da NMPA.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina
- Shandong Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (criteri principali):
- Pazienti con diagnosi istologica/patologica e/o con imaging, esami di laboratorio e altre prove, clinicamente diagnosticati come tumori intracranici benigni e maligni e tumori solidi maligni della testa e del collo, del torace, dell'addome, della colonna vertebrale, della pelvi e delle estremità;
- Grado di condizione fisica dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
- Le donne in età fertile avevano risultati negativi al test di gravidanza sul sangue (gonadotropina corionica umana, HCG) 7 giorni prima del primo trattamento;
- Il soggetto o il tutore del soggetto è in grado di comprendere lo scopo dello studio, dimostrare un sufficiente rispetto del protocollo e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione (criteri principali):
- Esistono controindicazioni alla radioterapia, inclusa la suscettibilità congenita all'ipersensibilità alle radiazioni ionizzanti; o la presenza di comorbidità che può portare a un'ipersensibilità alle radiazioni ionizzanti, che aumenterà la sensibilità dei tessuti normali alla radioterapia;
- Il tumore ricorrente nella stessa sede ha ricevuto due o più trattamenti radioterapici;
- Impianti attivi come pacemaker cardiaci, defibrillatori, impianti cocleari, pompe per infusione di farmaci, altri stimolatori nervosi, ecc. (indipendentemente dal fatto che siano accesi o meno) nell'ambito della radioterapia; o impianti passivi che influiscono sulla radioterapia;
- Altre situazioni che lo sperimentatore ritiene non idonee per l'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: criteri di prestazione oggettivi a braccio singolo (OPC)
Secondo la Guida NMPA sulla valutazione clinica e sulla sperimentazione clinica del sistema di trattamento con protoni e ioni di carbonio, i criteri oggettivi di prestazione per la validità del trattamento del dispositivo medico per l'uso di prova dovrebbero essere almeno dell'80%, con un obiettivo previsto del 95% in cui la validità è definito come: Risposta completa (CR) + Risposta parziale (PR) + Malattia stabile (SD) e la definizione del tasso di controllo della malattia tumorale in questo studio clinico è sostanzialmente identica.
Pertanto, lo studio clinico non prevedeva un gruppo di controllo, ma utilizzava criteri di prestazione oggettivi a braccio singolo, nel valutare la radioterapia ProBeam per pazienti affetti da tumore, il principale indice di valutazione della validità del tasso di controllo della malattia tumorale; la principale valutazione della sicurezza in base all'incidente di lesioni acute da radiazioni e all'evento avverso.
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Tutti i soggetti arruolati saranno trattati con radioterapia con protoni utilizzando il dispositivo medico Varian Proton Therapy System (ProBeam). Si prevede che il periodo di screening dal consenso informato all'arruolamento sia di 2 settimane, mentre il periodo di trattamento dipende dalla situazione medica del paziente e dal piano di trattamento. Il periodo successivo all’ultimo trattamento è suddiviso in follow-up a breve termine, pari a 90 giorni dopo il completamento del trattamento, e follow-up a lungo termine, pari a 5 anni dopo il completamento del trattamento. Lo studio clinico con follow-up a breve termine soddisfa i requisiti per la registrazione normativa NMPA. Tutti gli obiettivi dichiarati saranno raggiunti nella fase di follow-up a breve termine. Lo studio viene definito come completato una volta terminato il follow-up a breve termine. E un rapporto di follow-up a lungo termine verrà presentato per la futura valutazione post-commercializzazione quando richiesto da NMPA. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sicurezza: incidenza di lesioni acute da radiazioni
Lasso di tempo: dall'iscrizione a 90 giorni ± 7 giorni dopo il completamento del trattamento
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Osservare il verificarsi di lesioni acute da radiazioni durante il periodo di prova, compreso il periodo di trattamento e il periodo di follow-up di 90 giorni.
Il danno acuto da radiazioni sarà riepilogato separatamente (calcolando la quantità di partecipanti, il numero di casi e l'incidenza) in base ai criteri di classificazione del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
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dall'iscrizione a 90 giorni ± 7 giorni dopo il completamento del trattamento
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Valutazione dell'efficacia: tasso di controllo locale del tumore a 90 giorni dal completamento del trattamento con radiazioni protoniche
Lasso di tempo: 90 giorni ± 7 giorni dopo il completamento del trattamento
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A 90 giorni dalla fine del trattamento, il numero di casi in risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) e risposta completa (CR) rappresentati dalla proporzione dei casi totali sarà classificato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi RECIST Criteri della versione 1.1 (RECIST 1.1).
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90 giorni ± 7 giorni dopo il completamento del trattamento
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Valutazione della sicurezza: incidenza di eventi avversi basata sui criteri CTCAE 5.0
Lasso di tempo: dall'iscrizione a 90 giorni ± 7 giorni dopo il completamento del trattamento
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registrare l'incidenza degli eventi avversi e stimarli secondo i criteri Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 (CTCAE 5.0), il rapporto di reazione tossica di livello 3 deve essere inferiore al valore accettabile (5%), la reazione tossica di livello 4 e 5 non deve verificarsi.
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dall'iscrizione a 90 giorni ± 7 giorni dopo il completamento del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital And Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAR-2022-02
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