Eine Studie zu CLE-100 (orales Esketamin) als Zusatzbehandlung zu Standard-Antidepressiva bei schweren depressiven Störungen (SOLEO)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren beim Screening
2. Diagnose von MDD, einzeln oder wiederkehrend, ohne psychotische Merkmale, in der aktuellen oder vorherigen Episode(n), gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5). Die Diagnose einer MDD muss durch den Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Screen 7.0.2 für DSM-5 gestützt werden.
3. Lebe derzeit an einer Episode einer Major Depression (MDE), die mindestens 12 Wochen, aber nicht mehr als 5 Jahre vor dem Screening begann. Die aktuelle MDE muss vom unabhängigen SAFER-Gutachter bestätigt werden.
4. MADRS-Wert von 24 oder höher beim Screening, bestätigt durch einen unabhängigen SAFER-Gutachter.
5. Beim Screening wurde bei der aktuellen MDE eine unzureichende Reaktion auf mindestens zwei Antidepressiva festgestellt. Eine unzureichende Reaktion ist definiert als eine Verbesserung der Depressionssymptome um weniger als 50 % nach mindestens 6-wöchiger Behandlung mit einer therapeutischen Dosis und wird von der Einrichtung anhand des Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) beurteilt. Eine unzureichende Reaktion auf mindestens zwei Antidepressiva muss durch dokumentierte medizinische oder apothekenbezogene Unterlagen überprüft und von einem unabhängigen SAFER-Gutachter bestätigt werden.
6. Kann die Einwilligungserklärung (ICF) lesen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Beim Screening wurde eine Vorgeschichte mit unzureichendem Ansprechen (wie im Einschlusskriterium Nr. 5 definiert) auf mehr als 5 Antidepressiva im aktuellen MDE unter Verwendung von MGH-ATRQ festgestellt und vom unabhängigen SAFER-Gutachter bestätigt.

2. Ein hohes Suizidrisiko aufgrund einer der folgenden Ursachen:

   1. Punkt 10 des MADRS-Scores (Selbstmordgedanken) liegt bei Screening oder Baseline bei 5 oder höher.
   2. Selbstmordversuch in den letzten 6 Monaten.
   3. Erhebliches Risiko, wie vom Prüfer beurteilt, basierend auf dem psychiatrischen Interview oder den beim C SSRS beim Screening oder bei Baseline gesammelten Informationen.
3. Aktuelle oder lebenslange Vorgeschichte einer Substanzstörung mit Ketamin, Phencyclidin (PCP), Lysergsäurediethylamid (LSD) oder 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA), halluzinogenbedingten Konsumstörungen oder eine andere aktuelle Substanzstörung oder Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate davor Screening (Eine Substanzgebrauchsstörung wird gemäß den DSM-5-Kriterien diagnostiziert und umfasst keine Tabakkonsumstörung).
4. Freizeitkonsum von Ketamin, Esketamin, PCP oder Dextromethorphan in den letzten 6 Monaten.
5. Anamnese oder aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung oder anderer Störungen des Schizophrenie-Spektrums.
6. Demenz, Delirium, Amnesie oder jede andere signifikante kognitive Störung.
7. Jeder medizinische Zustand, bei dem ein Anstieg des Blutdrucks, des Hirndrucks, des Augeninnendrucks oder einer Tachykardie ein ernstes Risiko darstellt (z. B. aneurysmatische Gefäßerkrankung, arteriovenöse Fehlbildung oder intrazerebrale Blutung in der Vorgeschichte).