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Eine Studie zur Anti-CD19-Chimären-Antigenrezeptor-T-Zell-Therapie (CD19 CAR T) bei Patienten mit refraktärer Lupusnephritis (KYSA-3)

27. August 2026 aktualisiert von: Kyverna Therapeutics

Eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zu KYV-101, einer autologen, vollständig humanen Anti-CD19-Chimären-Antigen-Rezeptor-T-Zell-Therapie (CD19 CAR T) bei Patienten mit refraktärer Lupusnephritis

Eine Studie zur Anti-CD19-Chimären-Antigenrezeptor-T-Zelltherapie bei Patienten mit refraktärer Lupusnephritis

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die durch ein breites Spektrum an Organbeteiligung und Krankheitsschwere gekennzeichnet ist. Eine Nierenbeteiligung (kategorisiert als Lupusnephritis [LN]) kann bei etwa 50 % der SLE-Patienten auftreten und ist durch Proteinurie, Mikrohämaturie und unterschiedlich schwere Niereninsuffizienz gekennzeichnet. B-Zellen spielen eine zentrale Rolle bei der Pathogenese von SLE und LN, wobei sich als Frühbefund Autoantikörper entwickeln und lokale, geweberesidente B-Zellen pathogene Autoantikörper produzieren und im Laufe der Zeit Entzündungen und Gewebeschäden verursachen. CD19-gerichtete chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen nutzen die Fähigkeit zytotoxischer T-Zellen, Zielzellen direkt und spezifisch zu lysieren, um B-Zellen im Kreislauf sowie in lymphoiden und möglicherweise nicht-lymphoiden Geweben wirksam zu dezimieren. KYV-101, eine vollständig humane Anti-CD19-CAR-T-Zelltherapie, wird an erwachsenen Probanden mit refraktärer Lupusnephritis untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite- Universitätsklinikum Berlin
      • Dresden, Deutschland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Deutschland
        • Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Klinische Diagnose von SLE gemäß den Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) 2019
  3. Durch Biopsie nachgewiesener proliferativer LN der Klasse III oder IV gemäß den Kriterien der International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) von 2018
  4. Positiver anti-nukleärer Antikörper (ANA) (Titer ≥ 1:80), Anti-dsDNA (≥ 30 IU/ml im enzymgebundenen Immunosorbens-Assay [ELISA]) oder Anti-Smith beim Screening oder anhand der dokumentierten Krankengeschichte
  5. Aktuelle Informationen zu empfohlenen Impfungen, einschließlich gegen die Coronavirus-Krankheit 2019/das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (Covid-19/SARS-Cov-2), gemäß Centers for Disease Control and Prevention (CDC) oder institutionellen Richtlinien für immungeschwächte Personen

Ausschlusskriterien:

  1. Schnell fortschreitende Glomerulonephritis; Vorgeschichte oder derzeit aktiver schwerer Lupus des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich Zerebritis, zerebrovaskulärer Unfall und Krampfanfälle
  2. Vorherige Behandlung mit einer auf ein beliebiges Ziel gerichteten Zelltherapie (CAR-T) oder einem Gentherapieprodukt
  3. Vorgeschichte einer allogenen oder autologen Stammzelltransplantation
  4. Hinweise auf eine aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  5. Positive Serologie für HIV
  6. Primäre Immunschwäche
  7. Geschichte der Splenektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: KYV-101 CAR-T-Zellen mit Lymphodepletionskonditionierung (Phase 1)
Dosierung mit KYV-101 CAR T-Zellen
Biologisch: KYV-101-Anti-CD19-CAR-T-Zelltherapie
KYV-101-Anti-CD19-CAR-T-Zelltherapie
Arzneimittel: Standardschema zur Lymphodepletion
Standardschema zur Lymphodepletion
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
  • Fludarabin
Experimental: KYV-101 CAR-T-Zellen mit Lymphodepletionskonditionierung (Phase 2)
Empfohlene Phase-2-Dosis
Biologisch: KYV-101-Anti-CD19-CAR-T-Zelltherapie
KYV-101-Anti-CD19-CAR-T-Zelltherapie
Arzneimittel: Standardschema zur Lymphodepletion
Standardschema zur Lymphodepletion
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
  • Fludarabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) und Laboranomalien (Phase 1 und Phase 2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Häufigkeit dosislimitierender Toxizitäten (Phase 1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Spiegel von KYV-101 CAR-positiven T-Zellen im Blut
Bis zu 2 Jahre
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Konzentrationen des KYV-101-CAR-Transgens
Bis zu 2 Jahre
Zur Charakterisierung der Pharmakodynamik (PD) (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Spiegel der B-Zellen im Blut
Bis zu 2 Jahre
Zur Charakterisierung der Pharmakodynamik (PD) (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Höhe der systemischen Zytokinkonzentration im Serum
Bis zu 2 Monate
Zur Bewertung krankheitsbezogener Biomarker (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Konzentrationen von Anti-Doppelstrang-DNA (Anti-dsDNA) im Serum
Bis zu 2 Jahre
Zur Bewertung krankheitsbezogener Biomarker (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Komplementspiegel C3, C4 im Serum
Bis zu 2 Jahre
Zur Bewertung der Wirksamkeit von KYV-101 (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: 12, 24 und 52 Wochen
Komplette renale Ansprechraten (CRR)
12, 24 und 52 Wochen
Zur Bewertung der Wirksamkeit von KYV-101 (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zeit bis zur vollständigen renalen Reaktion (CRR)
Bis zu 2 Jahre
Zur Bewertung der Wirksamkeit von KYV-101 (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zeit vom ersten Erreichen einer vollständigen renalen Reaktion (CRR) bis zur Verschlechterung der Erkrankung oder zum Ende der Studie
Bis zu 2 Jahre
Zur Bewertung der Immunogenität (humorale Reaktion) von KYV-101 (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die durch Immunoassays Anti-KYV-101-Antikörper entwickeln
Bis zu 2 Jahre
Zugriff auf patientenbezogene Ergebnisse (PRO) nach Infusion von KYV-101 (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36)
Bis zu 2 Jahre
Zugriff auf patientenbezogene Ergebnisse (PRO) nach Infusion von KYV-101 (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F)
Bis zu 2 Jahre
Zugriff auf patientenbezogene Ergebnisse (PRO) nach Infusion von KYV-101 (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Lupus-Fragebogen zur Lebensqualität (Qol).
Bis zu 2 Jahre
Zugriff auf patientenbezogene Ergebnisse (PRO) nach Infusion von KYV-101 (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI)
Bis zu 2 Jahre
Um die empfohlene Phase-2-Dosis (Phase 1) zu definieren
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kyverna Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: MD, Kyverna Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KYSA-3
  • KYV101-003 (Andere Kennung: Kyverna Therapeutics)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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