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Studie zu oralen Deucrictibant-Weichkapseln zur Bedarfsbehandlung von Angioödem-Attacken bei Jugendlichen und Erwachsenen mit hereditärem Angioödem (RAPIDe-3)

20. November 2025 aktualisiert von: Pharvaris Netherlands B.V.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie der Phase 3 mit oraler Deucrictibant-Weichkapsel zur Bedarfsbehandlung von Anfällen bei Jugendlichen und Erwachsenen mit hereditärem Angioödem

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase 3 mit zwei Perioden und zwei Behandlungen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem Deucrictibant im Vergleich zu Placebo für die Bedarfsbehandlung von HAE Anfälle, einschließlich nicht schwerer Kehlkopfanfälle, bei Teilnehmern im Alter von ≥ 12 bis ≤ 75 Jahren mit HAE Typ 1 oder Typ 2 (HAE-1/2), von denen ein Teil langfristige prophylaktische Medikamente gegen HAE einnimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer Screening-Phase, in der die Eignung bestätigt wird, einer Behandlungsphase, in der die Teilnehmer randomisiert werden und ein doppelblindes Studienmedikament zur Behandlung von zwei qualifizierten HAE-Attacken (d. h. zwei Behandlungsperioden innerhalb der Behandlungsphase) erhalten, und einer Endphase. Nachbeobachtungsphase nach der zweiten mit dem Studienmedikament behandelten Attacke. Darüber hinaus werden bei jugendlichen Teilnehmern (Alter ≥ 12 bis < 18 Jahre) PK-Proben nach der Verabreichung von Deucrictibant am Tag 1 im anfallsfreien Zustand entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
134

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B1629AHJ
        • Study Site
      • Salta, Argentinien, 4400
        • Study Site
  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Study Site
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Study Site
  • Brasilien
      • Paraná, Brasilien, 80810-100
        • Study Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14048-900
        • Study Site
      • Salvador, Brasilien, 41950-640
        • Study Site
      • Santo André, Brasilien, 09060-870
        • Study Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Study Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Study Site
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Study Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Study Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Study Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Study Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Study Site
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Study Site
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Study Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Study Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, D08 A978
        • Study Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Study Site
      • Milan, Italien, 20097
        • Study Site
      • Milan, Italien, 20138
        • Study Site
      • Padua, Italien, 35128
        • Study Site
      • Palermo, Italien, 90146
        • Study Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Study Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Study Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Study Site
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Study Site
      • Osaka, Japan, 569-8686
        • Study Site
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Study Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Study Site
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 00
        • Study Site
      • Bogotá, Kolumbien, 111221
        • Study Site
      • Bogotá, Kolumbien, 111711
        • Study Site
      • Medellín, Kolumbien, 050021
        • Study Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Study Site
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • Study Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Study Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Study Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Study Site
  • Rumänien
      • Sângeorgiu de Mureş, Rumänien, 547530
        • Study Site
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11471
        • Study Site
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22185
        • Study Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Study Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Study Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Study Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Study Site
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41944
        • Study Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Study Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Study Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06203
        • Study Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Study Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Study Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Study Site
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Study Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • Study Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Study Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907-6231
        • Study Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Study Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Study Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Study Site
      • Camberley, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Study Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Study Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Study Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
        • Study Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Study Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Study Site
      • Linz, Österreich, 4021
        • Study Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung/Einverständniserklärung.
  2. Männlich oder weiblich, im Alter von ≥12 bis ≤75 Jahren zum Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligung/Einwilligung.
  3. Diagnose von HAE-1/2.
  4. Vorgeschichte von mindestens 2 HAE-Attacken in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
  5. Erfahrung mit der Anwendung von Standardbehandlungen zur effektiven Verwaltung der Bedarfsbehandlung bei HAE-Attacken.
  6. Teilnehmer, die eine langfristige prophylaktische Therapie mit aus Plasma gewonnenem C1-INH (Danazol, Antifibrinolytika, Berotralstat oder Lanadelumab) erhalten, müssen eine stabile Dosis und ein stabiles Behandlungsschema erhalten und beabsichtigen, vor dem Screening und der Dauer sechs Monate lang dieselbe Dosis einzunehmen der Studie.
  7. Kann ohne Hilfe elektronisches HAE-Tagebuch und ePRO-Daten mit einem elektronischen Gerät aufzeichnen.
  8. Für jugendliche Teilnehmer im Alter von ≥12 und <18 Jahren: Körpergewicht >40 kg.
  9. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen den im Protokoll festgelegten Schwangerschaftstests und Verhütungsmethoden zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Frau, die schwanger ist, eine Schwangerschaft plant oder stillt.
  2. Jede andere Diagnose eines Angioödems als HAE-1/2.
  3. Jede klinisch signifikante Komorbidität oder systemische Dysfunktion, die die Sicherheit oder Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  4. Verwendung abgeschwächter Androgene zur Kurzzeitprophylaxe innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Zeitpunkt der Randomisierung.
  5. Abnormale Leberfunktion.
  6. Abnormale Nierenfunktion (eGFR <60 ml/min/1,73 m2).
  7. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr oder aktuelle Hinweise auf Substanzabhängigkeit oder -missbrauch.
  8. Hat zuvor eine bedarfsgerechte HAE-Behandlung mit Deucrictibant erhalten.
  9. Derzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie oder Erhalt einer anderen Prüfbehandlung innerhalb der letzten 30 Tage oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach dem Zeitpunkt der Randomisierung.
  10. Vorherige Gentherapie für jede Indikation jederzeit.
  11. Einnahme von Begleitmedikamenten, die starke Inhibitoren/Induktoren von CYP3A4 sind, innerhalb der letzten 30 Tage oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach dem Zeitpunkt der Randomisierung.
  12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen der sonstigen Bestandteile des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
Beim ersten HAE-Anfall wurde Deucrictibant verabreicht, beim zweiten HAE-Anfall wurde Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Deucrictibant, Placebo
Deucrictibant Weichkapseln zum Einnehmen
Experimental: Arm 2
Bei der ersten HAE-Attacke wurde Placebo verabreicht, bei der zweiten HAE-Attacke wurde Deucricctibant verabreicht.
Arzneimittel: Deucrictibant, Placebo
Deucrictibant Weichkapseln zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung, definiert als Patienten-Global-Impression-of-Change-Bewertung (PGI-C) von mindestens „etwas besser“ für 2 aufeinanderfolgende Zeitpunkte innerhalb von 12 Stunden nach der Behandlung.
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 12 Stunden Nachbehandlung.
Mithilfe des PGI-C (7-Punkte-Skala) wird die Veränderung der HAE-Anfallssymptome im Vergleich zur Vorbehandlung bewertet.
Vorbehandlung bis 12 Stunden Nachbehandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der in der Studie mit Medikamenten behandelten Anfälle, die 4 Stunden nach der Behandlung eine PGI-C-Bewertung von mindestens „etwas besser“ erreichten.
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 4 Stunden Nachbehandlung.
Mithilfe des PGI-C (7-Punkte-Skala) wird die Veränderung der HAE-Anfallssymptome im Vergleich zur Vorbehandlung bewertet.
Vorbehandlung bis 4 Stunden Nachbehandlung.
Zeit bis zu einer wesentlichen Linderung der Symptome, definiert als Erreichen der PGI-C-Bewertung von mindestens „besser“ für 2 aufeinanderfolgende Zeitpunkte innerhalb von 12 Stunden nach der Behandlung.
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 12 Stunden Nachbehandlung.
Mithilfe des PGI-C (7-Punkte-Skala) wird die Veränderung der HAE-Anfallssymptome im Vergleich zur Vorbehandlung bewertet.
Vorbehandlung bis 12 Stunden Nachbehandlung.
Zeit bis zu einer wesentlichen Linderung der Symptome durch Patient Global Impression of Severity (PGI-S).
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 12 Stunden Nachbehandlung.
Definiert als Erreichen einer Reduzierung des PGI-S um ≥1 Punkt (5-Punkte-Skala) gegenüber der Vorbehandlung für 2 aufeinanderfolgende Zeitpunkte innerhalb von 12 Stunden nach der Behandlung.
Vorbehandlung bis 12 Stunden Nachbehandlung.
Zeit bis zum vollständigen Abklingen der Symptome, definiert als Erreichen der PGI-S-Einstufung „keine“ innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung.
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 48 Stunden Nachbehandlung.
Die PGI-S (5-Punkte-Skala) dient zur Beurteilung der Schwere der HAE-Anfallsymptome.
Vorbehandlung bis 48 Stunden Nachbehandlung.
Zeit bis zum Ende der Progression (EoP) der Anfallssymptome innerhalb von 12 Stunden.
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 12 Stunden Nachbehandlung.
Die EoP-Zeit ist definiert als der früheste Zeitpunkt nach der Behandlung, nach dem alle nachfolgenden PGI-C-Bewertungen stabil oder verbessert sind.
Vorbehandlung bis 12 Stunden Nachbehandlung.
Anteil der mit Studienmedikamenten behandelten Anfälle, die innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung eine Notfallmedikation erforderten.
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 24 Stunden Nachbehandlung.
Notfallmedikamente sind definiert als die übliche akute HAE-Behandlung nach Bedarf, die der Teilnehmer einnimmt, wenn die Symptome nach der Verabreichung des Studienmedikaments anhalten oder fortschreiten.
Vorbehandlung bis 24 Stunden Nachbehandlung.
Anteil der Anfälle, bei denen die Symptome abgeklungen sind.
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 24 Stunden Nachbehandlung.
Definiert als Erreichen der PGI-S-Einstufung „keine“ mit einer Dosis des Studienmedikaments 24 Stunden nach der Behandlung.
Vorbehandlung bis 24 Stunden Nachbehandlung.
Zeit bis zu einer wesentlichen Linderung der Symptome anhand der Angioedema Symptom Rating Scale (AMRA).
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 12 Stunden Nachbehandlung.
Definiert als eine Reduzierung des AMRA-Composite-Scores um ≥ 50 % gegenüber der Vorbehandlung für 2 aufeinanderfolgende Zeitpunkte innerhalb von 12 Stunden nach der Behandlung.
Vorbehandlung bis 12 Stunden Nachbehandlung.
Zeit bis zur fast vollständigen oder vollständigen Symptomlinderung durch AMRA.
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 24 Stunden Nachbehandlung.
Definiert als alle Item-Scores in AMRA mit einem Wert ≤10 für 2 aufeinanderfolgende Zeitpunkte innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung.
Vorbehandlung bis 24 Stunden Nachbehandlung.
Anteil der mit Studienmedikamenten behandelten Anfälle, die durch AMRA eine nahezu vollständige oder vollständige Linderung der Symptome erreichten.
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 24 Stunden Nachbehandlung.
Definiert als alle Item-Scores in AMRA mit einem Wert ≤10 24 Stunden nach der Behandlung.
Vorbehandlung bis 24 Stunden Nachbehandlung.
Zeit bis zum EoP bei Anfallssymptomen innerhalb von 12 Stunden.
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 12 Stunden Nachbehandlung.
Definiert als der früheste Zeitpunkt nach der Behandlung, nach dem jedes einzelne AMRA-Element zu allen folgenden Zeitpunkten stabil ist oder sich verbessert.
Vorbehandlung bis 12 Stunden Nachbehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pharvaris Netherlands B.V.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, Pharvaris, Pharvaris Netherlands B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PHA022121-C306

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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