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Studie zu oralen Deucrictibant-Weichkapseln zur Bedarfsbehandlung von Angioödem-Attacken bei Jugendlichen und Erwachsenen mit hereditärem Angioödem (RAPIDe-3)

20. November 2025 aktualisiert von: Pharvaris Netherlands B.V.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie der Phase 3 mit oraler Deucrictibant-Weichkapsel zur Bedarfsbehandlung von Anfällen bei Jugendlichen und Erwachsenen mit hereditärem Angioödem

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase 3 mit zwei Perioden und zwei Behandlungen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem Deucrictibant im Vergleich zu Placebo für die Bedarfsbehandlung von HAE Anfälle, einschließlich nicht schwerer Kehlkopfanfälle, bei Teilnehmern im Alter von ≥ 12 bis ≤ 75 Jahren mit HAE Typ 1 oder Typ 2 (HAE-1/2), von denen ein Teil langfristige prophylaktische Medikamente gegen HAE einnimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer Screening-Phase, in der die Eignung bestätigt wird, einer Behandlungsphase, in der die Teilnehmer randomisiert werden und ein doppelblindes Studienmedikament zur Behandlung von zwei qualifizierten HAE-Attacken (d. h. zwei Behandlungsperioden innerhalb der Behandlungsphase) erhalten, und einer Endphase. Nachbeobachtungsphase nach der zweiten mit dem Studienmedikament behandelten Attacke. Darüber hinaus werden bei jugendlichen Teilnehmern (Alter ≥ 12 bis < 18 Jahre) PK-Proben nach der Verabreichung von Deucrictibant am Tag 1 im anfallsfreien Zustand entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B1629AHJ
        • Study Site
      • Salta, Argentinien, 4400
        • Study Site
  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Study Site
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Study Site
  • Brasilien
      • Paraná, Brasilien, 80810-100
        • Study Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14048-900
        • Study Site
      • Salvador, Brasilien, 41950-640
        • Study Site
      • Santo André, Brasilien, 09060-870
        • Study Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Study Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Study Site
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Study Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Study Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Study Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Study Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Study Site
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Study Site
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Study Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Study Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, D08 A978
        • Study Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Study Site
      • Milan, Italien, 20097
        • Study Site
      • Milan, Italien, 20138
        • Study Site
      • Padua, Italien, 35128
        • Study Site
      • Palermo, Italien, 90146
        • Study Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Study Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Study Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Study Site
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Study Site
      • Osaka, Japan, 569-8686
        • Study Site
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Study Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Study Site
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 00
        • Study Site
      • Bogotá, Kolumbien, 111221
        • Study Site
      • Bogotá, Kolumbien, 111711
        • Study Site
      • Medellín, Kolumbien, 050021
        • Study Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Study Site
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • Study Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Study Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Study Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Study Site
  • Rumänien
      • Sângeorgiu de Mureş, Rumänien, 547530
        • Study Site
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11471
        • Study Site
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22185
        • Study Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Study Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Study Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Study Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Study Site
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41944
        • Study Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Study Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Study Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06203
        • Study Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Study Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Study Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Study Site
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Study Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • Study Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Study Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907-6231
        • Study Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Study Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Study Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Study Site
      • Camberley, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Study Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Study Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Study Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
        • Study Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Study Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Study Site
      • Linz, Österreich, 4021
        • Study Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung/Einverständniserklärung.
  2. Männlich oder weiblich, im Alter von ≥12 bis ≤75 Jahren zum Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligung/Einwilligung.
  3. Diagnose von HAE-1/2.
  4. Vorgeschichte von mindestens 2 HAE-Attacken in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
  5. Erfahrung mit der Anwendung von Standardbehandlungen zur effektiven Verwaltung der Bedarfsbehandlung bei HAE-Attacken.
  6. Teilnehmer, die eine langfristige prophylaktische Therapie mit aus Plasma gewonnenem C1-INH (Danazol, Antifibrinolytika, Berotralstat oder Lanadelumab) erhalten, müssen eine stabile Dosis und ein stabiles Behandlungsschema erhalten und beabsichtigen, vor dem Screening und der Dauer sechs Monate lang dieselbe Dosis einzunehmen der Studie.
  7. Kann ohne Hilfe elektronisches HAE-Tagebuch und ePRO-Daten mit einem elektronischen Gerät aufzeichnen.
  8. Für jugendliche Teilnehmer im Alter von ≥12 und <18 Jahren: Körpergewicht >40 kg.
  9. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen den im Protokoll festgelegten Schwangerschaftstests und Verhütungsmethoden zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Frau, die schwanger ist, eine Schwangerschaft plant oder stillt.
  2. Jede andere Diagnose eines Angioödems als HAE-1/2.
  3. Jede klinisch signifikante Komorbidität oder systemische Dysfunktion, die die Sicherheit oder Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  4. Verwendung abgeschwächter Androgene zur Kurzzeitprophylaxe innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Zeitpunkt der Randomisierung.
  5. Abnormale Leberfunktion.
  6. Abnormale Nierenfunktion (eGFR <60 ml/min/1,73 m2).
  7. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr oder aktuelle Hinweise auf Substanzabhängigkeit oder -missbrauch.
  8. Hat zuvor eine bedarfsgerechte HAE-Behandlung mit Deucrictibant erhalten.
  9. Derzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie oder Erhalt einer anderen Prüfbehandlung innerhalb der letzten 30 Tage oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach dem Zeitpunkt der Randomisierung.
  10. Vorherige Gentherapie für jede Indikation jederzeit.
  11. Einnahme von Begleitmedikamenten, die starke Inhibitoren/Induktoren von CYP3A4 sind, innerhalb der letzten 30 Tage oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach dem Zeitpunkt der Randomisierung.
  12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen der sonstigen Bestandteile des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Beim ersten HAE-Anfall wurde Deucrictibant verabreicht, beim zweiten HAE-Anfall wurde Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Deucrictibant, Placebo
Deucrictibant Weichkapseln zum Einnehmen
Experimental: Arm 2
Bei der ersten HAE-Attacke wurde Placebo verabreicht, bei der zweiten HAE-Attacke wurde Deucricctibant verabreicht.
Arzneimittel: Deucrictibant, Placebo
Deucrictibant Weichkapseln zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung, definiert als Patienten-Global-Impression-of-Change-Bewertung (PGI-C) von mindestens „etwas besser“ für 2 aufeinanderfolgende Zeitpunkte innerhalb von 12 Stunden nach der Behandlung.
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 12 Stunden Nachbehandlung.
Mithilfe des PGI-C (7-Punkte-Skala) wird die Veränderung der HAE-Anfallssymptome im Vergleich zur Vorbehandlung bewertet.
Vorbehandlung bis 12 Stunden Nachbehandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der in der Studie mit Medikamenten behandelten Anfälle, die 4 Stunden nach der Behandlung eine PGI-C-Bewertung von mindestens „etwas besser“ erreichten.
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 4 Stunden Nachbehandlung.
Mithilfe des PGI-C (7-Punkte-Skala) wird die Veränderung der HAE-Anfallssymptome im Vergleich zur Vorbehandlung bewertet.
Vorbehandlung bis 4 Stunden Nachbehandlung.
Zeit bis zu einer wesentlichen Linderung der Symptome, definiert als Erreichen der PGI-C-Bewertung von mindestens „besser“ für 2 aufeinanderfolgende Zeitpunkte innerhalb von 12 Stunden nach der Behandlung.
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 12 Stunden Nachbehandlung.
Mithilfe des PGI-C (7-Punkte-Skala) wird die Veränderung der HAE-Anfallssymptome im Vergleich zur Vorbehandlung bewertet.
Vorbehandlung bis 12 Stunden Nachbehandlung.
Zeit bis zu einer wesentlichen Linderung der Symptome durch Patient Global Impression of Severity (PGI-S).
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 12 Stunden Nachbehandlung.
Definiert als Erreichen einer Reduzierung des PGI-S um ≥1 Punkt (5-Punkte-Skala) gegenüber der Vorbehandlung für 2 aufeinanderfolgende Zeitpunkte innerhalb von 12 Stunden nach der Behandlung.
Vorbehandlung bis 12 Stunden Nachbehandlung.
Zeit bis zum vollständigen Abklingen der Symptome, definiert als Erreichen der PGI-S-Einstufung „keine“ innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung.
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 48 Stunden Nachbehandlung.
Die PGI-S (5-Punkte-Skala) dient zur Beurteilung der Schwere der HAE-Anfallsymptome.
Vorbehandlung bis 48 Stunden Nachbehandlung.
Zeit bis zum Ende der Progression (EoP) der Anfallssymptome innerhalb von 12 Stunden.
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 12 Stunden Nachbehandlung.
Die EoP-Zeit ist definiert als der früheste Zeitpunkt nach der Behandlung, nach dem alle nachfolgenden PGI-C-Bewertungen stabil oder verbessert sind.
Vorbehandlung bis 12 Stunden Nachbehandlung.
Anteil der mit Studienmedikamenten behandelten Anfälle, die innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung eine Notfallmedikation erforderten.
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 24 Stunden Nachbehandlung.
Notfallmedikamente sind definiert als die übliche akute HAE-Behandlung nach Bedarf, die der Teilnehmer einnimmt, wenn die Symptome nach der Verabreichung des Studienmedikaments anhalten oder fortschreiten.
Vorbehandlung bis 24 Stunden Nachbehandlung.
Anteil der Anfälle, bei denen die Symptome abgeklungen sind.
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 24 Stunden Nachbehandlung.
Definiert als Erreichen der PGI-S-Einstufung „keine“ mit einer Dosis des Studienmedikaments 24 Stunden nach der Behandlung.
Vorbehandlung bis 24 Stunden Nachbehandlung.
Zeit bis zu einer wesentlichen Linderung der Symptome anhand der Angioedema Symptom Rating Scale (AMRA).
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 12 Stunden Nachbehandlung.
Definiert als eine Reduzierung des AMRA-Composite-Scores um ≥ 50 % gegenüber der Vorbehandlung für 2 aufeinanderfolgende Zeitpunkte innerhalb von 12 Stunden nach der Behandlung.
Vorbehandlung bis 12 Stunden Nachbehandlung.
Zeit bis zur fast vollständigen oder vollständigen Symptomlinderung durch AMRA.
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 24 Stunden Nachbehandlung.
Definiert als alle Item-Scores in AMRA mit einem Wert ≤10 für 2 aufeinanderfolgende Zeitpunkte innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung.
Vorbehandlung bis 24 Stunden Nachbehandlung.
Anteil der mit Studienmedikamenten behandelten Anfälle, die durch AMRA eine nahezu vollständige oder vollständige Linderung der Symptome erreichten.
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 24 Stunden Nachbehandlung.
Definiert als alle Item-Scores in AMRA mit einem Wert ≤10 24 Stunden nach der Behandlung.
Vorbehandlung bis 24 Stunden Nachbehandlung.
Zeit bis zum EoP bei Anfallssymptomen innerhalb von 12 Stunden.
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 12 Stunden Nachbehandlung.
Definiert als der früheste Zeitpunkt nach der Behandlung, nach dem jedes einzelne AMRA-Element zu allen folgenden Zeitpunkten stabil ist oder sich verbessert.
Vorbehandlung bis 12 Stunden Nachbehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharvaris Netherlands B.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Pharvaris, Pharvaris Netherlands B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHA022121-C306

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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