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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von SGLT2i- und GLP-1-Rezeptoragonisten bei adipösen Patienten mit Nierenerkrankungen

27. März 2024 aktualisiert von: RenJi Hospital

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren und Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten bei adipösen Patienten mit Nierenerkrankungen: eine prospektive, explorative Studie an einem einzigen Zentrum

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Veränderungen des 24-Stunden-Harnproteins und der Nierenfunktion bei adipösen Patienten mit Nierenerkrankungen nach der Anwendung von Natriumglukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i) und Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1RA) zu untersuchen ).

Geeignete Patienten wurden zufällig und nicht blind im Verhältnis 1:1:1:1 vier Gruppen zugeteilt. Die erste Gruppe ist die optimierte Behandlungsgruppe, und die Patienten in dieser Gruppe behalten die maximale Dosis/maximal tolerierte Dosis der RAS-Blocker-Therapie bei.

Die zweite Gruppe ist die optimierte Behandlung + SGLT2i-Gruppe. Teilnehmer dieser Gruppe werden auf Basis einer optimierten Behandlung auf die Zieldosis (10 mg qd) in Kombination mit Dapagliflozin titriert.

Die dritte Gruppe ist die optimierte Behandlung + GLP-1RA-Gruppe. Teilnehmer dieser Gruppe werden auf der Grundlage einer optimierten Behandlung in Kombination mit Semaglutid auf die Zieldosis (1 mg qw) titriert.

Die letzte Gruppe ist die optimierte Behandlung + SGLT2i + GLP-1RA-Behandlungsgruppe, d. h. sie basiert auf der optimierten Behandlung, kombiniert mit Dapagliflozin, titriert auf die Zieldosis (10 mg einmal täglich) und Semaglutid, titriert auf die Zieldosis (1 mg einmal täglich). .

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
  2. Alter ≥ 18 Jahre und <75 Jahre;
  3. BMI ≥ 25 kg/m² oder Taillenumfang ≥ 85 cm (männlich)/≥ 80 cm (weiblich) oder Taillen-Hüft-Verhältnis ≥ 0,9 (männlich)/≥ 0,85 (weiblich);
  4. Bestätigte Adipositas-bedingte Nierenerkrankung durch Nierenbiopsie innerhalb von sechs Monaten;
  5. mindestens 3 Monate lang eine optimierte Behandlung mit RAS-Blockern und/oder MRA erhalten haben;

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert als sekundäre Fettleibigkeit, wie Hypothyreose, Cushing-Syndrom, polyzystisches Ovarialsyndrom usw.;
  2. Schwere Niereninsuffizienz (Nierenfunktions-eGFR <25 ml/min/1,73 m2);
  3. Es liegt eine akute Nierenschädigung vor; Definiert als: (1) Ein Anstieg des Blutkreatinins um ≥ 26,5 μ Mol/L innerhalb von 48 Stunden; (2) Innerhalb von 7 Tagen überschreitet der Anstieg des Blutkreatinins das 1,5-fache des Ausgangswerts oder mehr; (3) Reduzierter Urinausstoß (<0,5 ml/kg/h) und länger als 6 Stunden anhaltend.
  4. Symptome aktiver Infektionen des Fortpflanzungs- und Harnsystems
  5. Schwere Leberfunktionsstörung (ALT/AST größer als das 2,5-fache der oberen Normgrenze);
  6. Schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen, rheumatische und Immunerkrankungen;
  7. Schwerwiegende Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes, Ketoazidose, hypertone Hyperglykämie usw.;
  8. Bösartige Tumoren im Spätstadium;
  9. Sie haben in der Vergangenheit Medikamente eingenommen, die den Glukose- und Lipidstoffwechsel beeinflussen, wie z. B. Glukokortikoide, Antibiotika, Anti-Angst- oder Antidepressiva usw.;
  10. Starke Blutungsneigung und Unfähigkeit, die venöse Blutentnahme abzuschließen;
  11. Es gibt Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung, z. B. bei Patienten mit Herzschrittmachern, Nervenstimulatoren, künstlichen Herzklappen aus Metall usw.; Patienten mit Klaustrophobie; Epilepsiepatienten usw.
  12. Schwangere/stillende Frauen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Basisbehandlung
RAS-Hemmer (Losartan®️/Valsartan®️): Halten Sie die maximale Dosis/maximal verträgliche Dosis ein.
Losartan®️/Valsartan®️: Halten Sie die maximale Dosis/maximal verträgliche Dosis ein.
Experimental: Basisbehandlung+SGLT2i
Auf Basis der Behandlung mit RAS-Inhibitoren, kombiniert mit Dapagliflozin und titriert auf die Zieldosis (10 mg einmal täglich).
Losartan®️/Valsartan®️: Halten Sie die maximale Dosis/maximal verträgliche Dosis ein.
Forxiga®️: auf die Zieldosis (10 mg qd) titriert.
Experimental: Basisbehandlung+GLP-1RA
Auf der Grundlage einer Behandlung mit RAS-Inhibitoren, kombiniert mit Semaglutid, titriert auf die Zieldosis (1 mg einmal pro Woche).
Losartan®️/Valsartan®️: Halten Sie die maximale Dosis/maximal verträgliche Dosis ein.
Semaglutide®️: auf die Zieldosis titriert (1 mg einmal pro Woche).
Andere Namen:
  • Semaglutid®️
Experimental: Basisbehandlung+SGLT2i+GLP-1RA
Auf der Grundlage einer Behandlung mit RAS-Inhibitoren, kombiniert mit Dapagliflozin, titriert auf die Zieldosis (10 mg einmal täglich) und Semaglutid, titriert auf die Zieldosis (1 mg einmal täglich).
Losartan®️/Valsartan®️: Halten Sie die maximale Dosis/maximal verträgliche Dosis ein.
Forxiga®️: auf die Zieldosis (10 mg qd) titriert.
Semaglutide®️: auf die Zieldosis titriert (1 mg einmal pro Woche).
Andere Namen:
  • Semaglutid®️

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung
Zeitfenster: 4、12、24、36、48 WOCHE

Gemäß den KDIGO 2021-Leitlinien zur Behandlung glomerulärer Erkrankungen. ① Remission: Die Proteinurie ist reduziert und das Serumalbumin liegt bei >30 g/l. Die Nierenfunktion ist stabil. Vollständige Remission (CR): Proteinurie ist deutlich reduziert, 24HUTP<0,3g/L, und Serumalbumin > 30 g/L. Die Nierenfunktion ist stabil. Partielle Reaktion (PR): Proteinurie nimmt ab, 24HUTP sinkt um >50 % gegenüber dem Ausgangswert und >0,3 g/l. Serumalbumin > 30 g/L. Die Nierenfunktion ist stabil.

② Ungültig: Die Proteinurie ist im Vergleich zum Ausgangswert nicht verringert und das Serumalbumin beträgt <30 g/l. Die Nierenfunktion ist stabil oder nimmt ab.

③Rückfall: Nach Erreichen von CR oder PR steigt die Proteinurie (24-Stunden-Urinproteinquantifizierung ≥3,5 g/Tag) und das Serumalbumin sinkt, <30 g/L. Die Nierenfunktion ist stabil oder nimmt ab.

4、12、24、36、48 WOCHE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückgang der glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: 4、12、24、36、48 WOCHE
4、12、24、36、48 WOCHE
Veränderungen im BMI
Zeitfenster: 4、12、24、36、48 WOCHE
Body-Mass-Index
4、12、24、36、48 WOCHE
Veränderungen des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: 4、12、24、36、48 WOCHE
4、12、24、36、48 WOCHE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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