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Behandlung neuronaler Stammzellen bei Amyotropher Lateralsklerose (STEMALS) (STEMALS)

27. März 2024 aktualisiert von: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Behandlung neuronaler Stammzellen bei Amyotropher Lateralsklerose: Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie mit biologischen Endpunkten

Eine gemeinnützige Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und sekundären Biomarker-Endpunkte der intrazerebroventrikulären Transplantation menschlicher neuronaler Stammzellen bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose: eine randomisierte, placebokontrollierte Dreifachblindstudie.

Hierbei handelt es sich um eine ungefähr 24-monatige Studie (PHASE B), die pro Patient aus einem 30-tägigen Screening-Zeitraum, einem 12-monatigen Aufnahmezeitraum und einem Nachbeobachtungszeitraum besteht. Eine vorläufige 3+3-Dosiseskalations-Open-Label-Phase (PHASE A) wird durchgeführt, um die Toxizität der beiden vorgeschlagenen Zelldosen zu testen. Die Studie wird abgebrochen, wenn alle in den Behandlungszeitraum einbezogenen Probanden die Studienbesuche abgeschlossen haben. In der Studie wird ein ATMP verwendet. Aus diesem Grund werden alle Patienten lebenslang nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Phase A: Offene, monozentrische Sicherheits- und Dosisfindungsstudie: Die hNSCs werden von der UPTA (Unità Produttiva per Terapie Avanzate) der „Casa Sollievo della Sofferenza“ nach GMP-Richtlinien hergestellt und unter Verwendung eines Ommaya-Reservoirs injiziert, das sofort entfernt wird nach dem Transplantationsverfahren. Das Reservoir besteht aus einem verweilenden Ventrikelkatheter mit einem kuppelförmigen, faltbaren Reservoiranschluss aus Silikon, der unter der Kopfhaut positioniert ist. Das distale Ende des Katheters wird chirurgisch im ipsilateralen Ventrikel positioniert und mit dem Reservoir verbunden. Sechs von ALS betroffene Patienten werden nach Vor- und Screening-Besuchen nacheinander aufgenommen. Danach erhalten die ersten drei Patienten 20 Millionen hNSCs. Wenn bei keinem der drei Patienten ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt, das im Zusammenhang mit der Studienbehandlung steht, wird die Dosis für die nächste und letzte Kohorte von drei Patienten auf bis zu 40 Millionen hNSCs erhöht. Ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) überwacht fortlaufend die Sicherheit der Studienteilnehmer, überprüft alle Sicherheitsdaten und gibt am Ende dieser Phase eine endgültige Empfehlung ab. Phase B: randomisiert, kontrolliert vs. Placebo, in drei Armen, mit zwei unterschiedlichen Dosen von 20 und 40 *10^6 Zellen, transplantiert unter Verwendung eines Ommaya-Reservoirs. Das Reservoir wird allen rekrutierten Patienten in einer ersten chirurgischen Sitzung bereitgestellt. Nach der Randomisierung erhält die Hälfte der Probanden das Arzneimittel (weitere Dosierungen werden randomisiert) und die andere Hälfte das Placebo. Nach drei Monaten erhalten Patienten, die bereits Zellen erhalten haben, ebenfalls ein Placebo, während die anderen randomisiert und mit einer der beiden zuvor genannten Zelldosen transplantiert werden. Diese sekundäre Randomisierung wird durchgeführt, um allen Patienten eine experimentelle Behandlung zu ermöglichen und ist nicht als zweite Phase einer Cross-Over-Studie gedacht. In der zweiten chirurgischen Sitzung wird das Ommaya-Reservoir entfernt und die Patienten werden danach drei Monate lang überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrutierung
        • Centro SLA Azienda Ospedaliera Università Maggiore della Carità
        • Kontakt:
      • Padua, Italien, 35128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien, 90129
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienza Ospedaliera Universitaria - Policlinico "P. Giaccone" Università degli Studi di Palermo
        • Kontakt:
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient gibt vor jedem Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab und sammelt seine Unterschrift nach Einverständniserklärung (der Patient hat eine gute Akzeptanz und Verständnis für die Einverständniserklärung);
  2. Eindeutige, wahrscheinliche Diagnose gemäß den überarbeiteten El-Escorial-Kriterien;
  3. Alter: 18-65 Jahre;
  4. FVC >70 %;
  5. Beginn ≤ 24 Monate;
  6. Patienten mit einem ALSFRS-R-Score von mindestens 26; insgesamt, einschließlich einer Punktzahl von mindestens 2 für jedes der 1–9 ALSFRS-R-Einzelkomponentenelemente und für mindestens 3 der 10–12 Einzelkomponentenelemente;
  7. Hinweise auf ein schnelles Fortschreiten der Krankheit. Wir schließen langsame Progressoren zum Zeitpunkt des Screenings aus, definiert als Patienten mit einer ALSFRS-R-Gesamtscore-Progression zwischen Krankheitsbeginn und Screening von < 0,3 pro Monat. Wir dokumentieren das schnelle Fortschreiten der Krankheit, definiert als Abfall des ALSFRS-R-Gesamtscores um ≥ 1 Punkt pro Monat während einer 12-wöchigen Einlaufphase zwischen Screening und Randomisierung;
  8. Der Patient sollte mindestens 30 Tage lang ab dem Voruntersuchungsbesuch eine stabile Riluzol-Dosis einnehmen oder überhaupt kein Riluzol einnehmen und auch nicht planen, während des Studienzeitraums mit Riluzol zu beginnen.
  9. Der Patient ist medizinisch in der Lage, eine vorübergehende Immunsuppression zu tolerieren;
  10. Anwesenheit einer willigen und fähigen Pflegekraft, die die Notwendigkeit versteht, an allen Nachuntersuchungen teilzunehmen, auch wenn die Mobilität nachlässt.

Ausschlusskriterien:

  1. Psychiatrische Erkrankungen oder andere neurologische Erkrankungen, die sich von ALS unterscheiden;
  2. Nachweis einer gleichzeitigen Erkrankung oder Behandlung, die die Sicherheit der Teilnahme einschränkt, oder eines Zustands, der nach Ansicht des Neurochirurgen zu Komplikationen bei der Operation führen könnte;
  3. Krebs innerhalb der letzten 10 Jahre;
  4. Immunsuppressive Therapie innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening; aktive Autoimmunerkrankung oder -infektion (einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV);
  5. Kognitive Beeinträchtigung;
  6. Kontraindikationen für die Durchführung von MRT-Scans, Liquorentnahme und Hautbiopsie;
  7. Der Patient ist nicht in der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen.
  8. Schwangerschaft und Stillzeit;
  9. Der Patient wurde zuvor mit einer Stammzellen- oder somatischen Zelltherapie behandelt.
  10. Der Patient hat innerhalb eines Monats vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Behandlungsstudie teilgenommen oder andere experimentelle Medikamente außerhalb einer klinischen Studie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: hNSC 20*10^6
Inokulation von 20*10^6 neuralen Stammzellen in den rechten Seitenventrikel durch einen Silikonkatheter
Verfahren: Humane neurale Stammzellen (hNSC)
Der Patient wird auf einem normalen Operationstisch mit oder ohne starre Kopffixierung gelagert. Der Eingriff wird unter Vollnarkose oder Sedierung und örtlicher Betäubung durchgeführt. Die Bildführung wird mit dem rahmenlosen stereotaktischen AxiEM-System registriert. Mithilfe der Bildführung wird eine ventrikuläre Kanülierung durchgeführt, wobei der Katheter über einen Mandrin mit elektromagnetischer Spitze geführt wird, der vom Navigationssystem erkannt und verfolgt wird. Die korrekte Platzierung des Katheters wird durch den Austritt von Liquor überprüft. Schließlich wird der elektromagnetische Mandrin entfernt und ein Rickam-Reservoir an den Ventrikelkatheter angeschlossen. Die Operationszeit beträgt etwa 30 Minuten. Bei allen Patienten wird ein postoperativer CT-Scan durchgeführt, um die Katheterposition zu bestätigen.
Andere Namen:
  • Injektion menschlicher neuronaler Stammzellen in den Seitenventrikel des Gehirns
Experimental: hNSC 40*10^6
Inokulation von 40*10^6 neuralen Stammzellen in den rechten Seitenventrikel durch einen Silikonkatheter
Verfahren: Humane neurale Stammzellen (hNSC)
Der Patient wird auf einem normalen Operationstisch mit oder ohne starre Kopffixierung gelagert. Der Eingriff wird unter Vollnarkose oder Sedierung und örtlicher Betäubung durchgeführt. Die Bildführung wird mit dem rahmenlosen stereotaktischen AxiEM-System registriert. Mithilfe der Bildführung wird eine ventrikuläre Kanülierung durchgeführt, wobei der Katheter über einen Mandrin mit elektromagnetischer Spitze geführt wird, der vom Navigationssystem erkannt und verfolgt wird. Die korrekte Platzierung des Katheters wird durch den Austritt von Liquor überprüft. Schließlich wird der elektromagnetische Mandrin entfernt und ein Rickam-Reservoir an den Ventrikelkatheter angeschlossen. Die Operationszeit beträgt etwa 30 Minuten. Bei allen Patienten wird ein postoperativer CT-Scan durchgeführt, um die Katheterposition zu bestätigen.
Andere Namen:
  • Injektion menschlicher neuronaler Stammzellen in den Seitenventrikel des Gehirns
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung (Placebo)

Inokulation von Kochsalzlösung (Placebo) in den rechten Seitenventrikel über einen Silikonkatheter

Das Reservoir wird allen rekrutierten Patienten in einer ersten chirurgischen Sitzung bereitgestellt. Nach der Randomisierung erhält die Hälfte der Probanden das Arzneimittel (weitere Dosierungen werden randomisiert) und die andere Hälfte das Placebo. Nach drei Monaten (Zeitraum, der als Mindestzeitraum für eine korrekte klinische Bewertung angesehen wird und bei dem nicht das Risiko besteht, dass Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, aufgrund übermäßigen körperlichen Verfalls von der anschließenden Behandlung mit Zellen ausgeschlossen werden müssen), erhalten Patienten, die bereits Zellen erhalten haben, ebenfalls eine Infusion mit Placebo Die anderen werden randomisiert und mit einer der beiden zuvor genannten Zelldosen transplantiert
Verfahren: Kochsalzlösung (Placebo)
Der Patient wird auf einem normalen Operationstisch mit oder ohne starre Kopffixierung gelagert. Der Eingriff wird unter Vollnarkose oder Sedierung und örtlicher Betäubung durchgeführt. Die Bildführung wird mit dem rahmenlosen stereotaktischen AxiEM-System registriert. Mithilfe der Bildführung wird eine ventrikuläre Kanülierung durchgeführt, wobei der Katheter über einen Mandrin mit elektromagnetischer Spitze geführt wird, der vom Navigationssystem erkannt und verfolgt wird. Die korrekte Platzierung des Katheters wird durch den Austritt von Liquor überprüft. Schließlich wird der elektromagnetische Mandrin entfernt und ein Rickam-Reservoir an den Ventrikelkatheter angeschlossen. Die Operationszeit beträgt etwa 30 Minuten. Bei allen Patienten wird ein postoperativer CT-Scan durchgeführt, um die Katheterposition zu bestätigen.
Andere Namen:
  • Injektion von Kochsalzlösung in den Seitenventrikel des Gehirns

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum 12. Monat.
Die Sicherheit wurde im Hinblick auf die Inzidenz behandlungsbedingter UEs (TEAEs) und schwerwiegender UEs (SAEs) über den gesamten Studienzeitraum bewertet
Vom Datum der Einschreibung bis zum 12. Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biologische Endpunkte
Zeitfenster: Proben für biologische Endpunkte werden bei der Behandlung, 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung, entnommen

Bewertung der biologischen Aktivität der hNSC-Behandlung durch Messung der Konzentrationen ausgewählter pharmakodynamischer Biomarker in Liquor und Serum. Die Daten werden statistisch entweder durch den Student-t-Test oder durch eine Varianzanalyse auf ihre Signifikanz hin ausgewertet. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Zu den Kandidatenmarkern gehören: lNf, GFAP, NF1, VEGF, Osteopontin, CXCL13, Cystatina, MCP-1 BDNF, YKL-40, IL-6, TNF-a, IL-17, TDP43 TAU. Parallel zur klinischen Bewertung der Wirksamkeit von hNSCs Wir werden auch patientenspezifische Zellmodelle entwickeln, um molekulare und zelluläre Mechanismen zu identifizieren, die die mutmaßliche therapeutische Wirkung der Behandlung von hNSCs unterstützen. Diese Modelle werden aus Blut- oder Hautzellen der in der Studie rekrutierten Patienten abgeleitet, um iPS-Zellen zu produzieren und diese dann in NSCs zu differenzieren.

Krankheit
Proben für biologische Endpunkte werden bei der Behandlung, 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung, entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health, Italy

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Angelo L Vescovi, PhD, Scientific Director Fondazione IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • hNSCALSII

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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