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Einfluss der virtuellen Realität auf den Komfort des Patienten während der Implantation elektronischer Herzgeräte.

18. März 2026 aktualisiert von: Schlotterbeck Hervé

Einfluss der virtuellen Realität auf den Komfort des Patienten während der Implantation elektronischer Herzgeräte: eine randomisierte, kontrollierte Studie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkung einer Virtual-Reality-Erfahrung während eines Eingriffs auf den Komfort des Patienten zu bewerten Implantation elektronischer Herzgeräte unter örtlicher Betäubung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6900
        • Rekrutierung
        • Istituto CardioCentro
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre alt,
  • Patienten, die das Einverständnisformular unterzeichnet und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben,
  • Implantation eines neuen Herz-Elektronikgeräts oder Austausch der Batterie eines Herz-Elektronikgeräts,
  • In der ambulanten Versorgung geplanter chirurgischer Eingriff.

Ausschlusskriterien:

  • Kommunikationseinschränkungen,
  • In Sedierung oder Narkose geplanter chirurgischer Eingriff,
  • Schwere sensorische Defizite (visuell, auditiv),
  • Klaustrophobie,
  • Bekannte Reisekrankheit,
  • Patient isoliert oder mit Kontaktvorkehrungen,
  • Bekannte oder zu erwartende psychiatrische Erkrankungen,
  • Patient mit bekannter Epilepsie,
  • Offene Narbe und/oder anhaltende Infektion im Bereich des Gesichts und/oder der Augen,
  • Der Patient wurde vom Chirurgen, Kardiologen oder Anästhesisten als nicht für die Studie geeignet eingestuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
In dieser Gruppe wird die übliche Betreuung durch virtuelle Realität ergänzt
Gerät: Virtual-Reality-Anwendung
In dieser Gruppe wird die übliche Betreuung durch virtuelle Realität ergänzt
Kein Eingriff: Standardgruppe
In dieser Gruppe wird zur üblichen Pflege kein zusätzlicher Eingriff hinzugefügt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Schmerzintensität während des Eingriffs.
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Globale Schmerzintensität während des Eingriffs, bewertet mit der visuellen Analogskala (VAS).
Am Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer zusätzlichen Sedierung und/oder Analgesie während des Eingriffs.
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Die Notwendigkeit einer zusätzlichen Sedierung und/oder Analgesie während des Eingriffs wird erfasst. Die Dosierung der Medikamente wird protokolliert.
Am Ende der Operation
Während des Eingriffs erlebte globale Angstintensität.
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Globale Angstintensität während des Eingriffs, bewertet mit der visuellen Analogskala (VAS).
Am Ende der Operation
Der Komfort des Patienten während des Eingriffs wird vom Chirurgen und Kardiologen beurteilt.
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Der Komfort des Patienten während des Eingriffs wird vom Chirurgen und Kardiologen anhand der Numerischen Bewertungsskala (NRS) beurteilt.
Am Ende der Operation
Auftreten von Reisekrankheit während des Virtual-Reality-Erlebnisses.
Zeitfenster: Bei Entlassung des Patienten (oder maximal 4 Stunden nach Ende der Operation)
Auftreten von Reisekrankheit während des Virtual-Reality-Erlebnisses (z. B. Übelkeit)
Bei Entlassung des Patienten (oder maximal 4 Stunden nach Ende der Operation)
Vom Patienten wahrgenommene Eingriffsdauer.
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Vom Patienten wahrgenommene Eingriffsdauer im Vergleich zur effektiven Eingriffsdauer.
Am Ende der Operation
Maximaler systolischer arterieller Blutdruck.
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Während des Eingriffs aufgezeichneter maximaler systolischer arterieller Blutdruck.
Am Ende der Operation
Auftreten von blutdrucksenkenden oder hypoxischen Ereignissen während des Eingriffs.
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Auftreten von blutdrucksenkenden Ereignissen (definiert durch einen systolischen arteriellen Blutdruck von weniger als 90 mmhg) und/oder hypoxischen Ereignissen (definiert durch eine Sauerstoffsättigung unter 90 %) während des Eingriffs.
Am Ende der Operation
Gesamtdosis des während des Eingriffs verwendeten Lokalanästhetikums.
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Gesamtdosis des während des Eingriffs verwendeten Lokalanästhetikums (Gesamtdosis in mg).
Am Ende der Operation
Änderung der Anästhesiestrategie während des Eingriffs.
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Wenn während des Eingriffs eine Änderung der anästhesiologischen Strategie erforderlich ist (z. B. wenn der Patient während des Eingriffs eine ungeplante Vollnarkose benötigt).
Am Ende der Operation
Unterbrechung des Virtual-Reality-Erlebnisses während des Eingriffs.
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Wenn der Patient das Virtual-Reality-Headset abnimmt und das Virtual-Reality-Erlebnis während des Eingriffs unterbricht.
Am Ende der Operation
Komplikationen während und nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Bei Entlassung des Patienten (oder maximal 4 Stunden nach Ende der Operation)
Registrierung etwaiger Komplikationen während und nach dem Eingriff.
Bei Entlassung des Patienten (oder maximal 4 Stunden nach Ende der Operation)
Der allgemeine Komfort und die Zufriedenheit des Patienten während des Eingriffs.
Zeitfenster: Bei Entlassung des Patienten (oder maximal 4 Stunden nach Ende der Operation)
Der allgemeine Komfort und die Zufriedenheit des Patienten während des Eingriffs wurden anhand der Likert-Skala (5 Punkte) bewertet.
Bei Entlassung des Patienten (oder maximal 4 Stunden nach Ende der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Schlotterbeck Hervé

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-00043 CE 4516

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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