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Effetto della realtà virtuale sul comfort del paziente durante l'impianto di dispositivi elettronici cardiaci.

18 marzo 2026 aggiornato da: Schlotterbeck Hervé

Effetto della realtà virtuale sul comfort del paziente durante l'impianto di dispositivi elettronici cardiaci: uno studio randomizzato e controllato.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto sul comfort del paziente di un'esperienza di realtà virtuale durante una procedura di impianto di un dispositivo elettronico cardiaco in anestesia locale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Svizzera, 6900
        • Reclutamento
        • Istituto CardioCentro
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni,
  • Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso e hanno accettato di partecipare allo studio,
  • Impianto di un nuovo dispositivo elettronico cardiaco o sostituzione della batteria del dispositivo elettronico cardiaco,
  • Intervento chirurgico previsto in regime ambulatoriale.

Criteri di esclusione:

  • Limitazioni della comunicazione,
  • Intervento chirurgico previsto in sedazione o narcosi,
  • Gravi deficit sensoriali (visivi, uditivi),
  • Claustrofobia,
  • Cinetosi nota,
  • Paziente isolato o con precauzioni da contatto,
  • Malattie psichiatriche note o previste,
  • Paziente noto per epilessia,
  • Cicatrice aperta e/o infezione in corso a livello del viso e/o degli occhi,
  • Paziente valutato non idoneo allo studio dal chirurgo, cardiologo o anestesista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
In questo gruppo, la realtà virtuale verrà aggiunta alle cure abituali
Dispositivo: Applicazione di realtà virtuale
In questo gruppo, la realtà virtuale verrà aggiunta alle cure abituali
Nessun intervento: Gruppo standard
In questo gruppo, nessun intervento aggiuntivo verrà aggiunto alle cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità globale del dolore sperimentato durante la procedura.
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento
Intensità globale del dolore sperimentato durante la procedura valutata con la Scala Analogica Visiva (VAS).
Alla fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di sedazione e/o analgesia supplementare durante la procedura.
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento
Verrà registrata la necessità di sedazione e/o analgesia supplementare durante la procedura. Verranno registrate le dosi dei farmaci.
Alla fine dell'intervento
Intensità dell’ansia globale sperimentata durante la procedura.
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento
Intensità globale dell'ansia sperimentata durante la procedura valutata con la Scala Analogica Visiva (VAS).
Alla fine dell'intervento
Il comfort del paziente durante l'intervento valutato dal chirurgo e dal cardiologo.
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento
Il comfort del paziente durante la procedura valutato dal chirurgo e dal cardiologo utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS).
Alla fine dell'intervento
Incidenza della cinetosi durante l'esperienza di realtà virtuale.
Lasso di tempo: Alla dimissione del paziente (o al massimo entro 4 ore dal termine dell'intervento)
Incidenza di chinetosi durante l'esperienza di realtà virtuale (ad esempio nausea)
Alla dimissione del paziente (o al massimo entro 4 ore dal termine dell'intervento)
Durata della procedura percepita dal paziente.
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento
Durata della procedura percepita dal paziente rispetto alla durata effettiva della procedura.
Alla fine dell'intervento
Pressione arteriosa sistolica massima.
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento
Pressione arteriosa sistolica massima registrata durante la procedura.
Alla fine dell'intervento
Incidenza di eventi ipotensivi o ipossici durante la procedura.
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento
Incidenza di eventi ipotensivi (definiti da pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmhg) e/o eventi ipossici (definiti da saturazione di ossigeno inferiore al 90%) durante la procedura.
Alla fine dell'intervento
Dose totale di anestetico locale utilizzato durante la procedura.
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento
Dose totale di anestetico locale utilizzato durante la procedura (dose totale in mg).
Alla fine dell'intervento
Modifica della strategia anestetica durante la procedura.
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento
Se è necessario un cambiamento della strategia anestesiologica durante la procedura (ad esempio, se il paziente necessita di un'anestesia generale non pianificata durante la procedura).
Alla fine dell'intervento
Interruzione dell'esperienza di realtà virtuale durante la procedura.
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento
Se il paziente sceglie di rimuovere il visore per realtà virtuale e interrompere l'esperienza di realtà virtuale durante la procedura.
Alla fine dell'intervento
Complicanze intra e post procedurali.
Lasso di tempo: Alla dimissione del paziente (o al massimo entro 4 ore dal termine dell'intervento)
Registrazione di eventuali complicazioni durante e dopo la procedura.
Alla dimissione del paziente (o al massimo entro 4 ore dal termine dell'intervento)
Comfort e soddisfazione complessivi del paziente sperimentati durante la procedura.
Lasso di tempo: Alla dimissione del paziente (o al massimo entro 4 ore dal termine dell'intervento)
Comfort e soddisfazione complessivi del paziente sperimentati durante la procedura valutati con la scala Likert (5 punti).
Alla dimissione del paziente (o al massimo entro 4 ore dal termine dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Schlotterbeck Hervé

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-00043 CE 4516

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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