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Optimaler Zeitpunkt für die Tracheotomie bei invasiv beatmeten COVID-19-Patienten

29. April 2026 aktualisiert von: Uppsala University
Die Tracheostomie ist ein medizinischer Eingriff, der an der Vorderseite des Halses einer Person durchgeführt wird. Es wird verwendet, um eine Verbindung zwischen der Luftröhre einer Person und einem mechanischen Beatmungsgerät herzustellen, anstatt einen Schlauch zu verwenden, der durch den Mund in die Luftröhre führt, also eine orale Intubation. Das Leben mit einer Tracheostomiekanüle ist im Vergleich zur oralen Intubation weniger belastend und erleichtert das Wachbleiben und den Beginn des Trainings zur Spontanbeatmung bei beatmeten Patienten. Studien zum Zeitpunkt der Tracheotomie werden entweder stark durch methodische Verzerrungen beeinflusst, die zu gering sind, um einen Effekt festzustellen. Daher ist nicht bekannt, wann der optimale Zeitpunkt für die Tracheotomie bei beatmeten COVID-19-Patienten ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während der COVID-19-Pandemie befassten sich mehrere Beobachtungsstudien mit der Frage des Zeitpunkts der Tracheotomie bei mit IMV behandelten COVID-19-Patienten. Wie im Fall von Nicht-COVID-19-Patienten haben diese Studien unterschiedliche Definitionen der frühen Tracheostomie und der Ergebnisse und werden in einer Metaanalyse zusammengefasst, die eine frühe Tracheotomie befürwortet (1). In einem neueren Cochrane-Review werden keine Empfehlungen ausgesprochen (2). Es gab jedoch Hinweise auf Schäden durch eine frühe Tracheotomie, die aufgrund der erheblichen Unsterblichkeitsverzerrung zu erwarten sind. Die Unsterblichkeitszeit bezieht sich auf den Zeitraum zwischen der Anspruchsberechtigung und dem Eingriff, in dem der Patient nicht das gewünschte Ergebnis erzielen kann (3). Uns ist eine RCT bekannt, die sich mit dem Zeitpunkt der Tracheotomie bei COVID-19-Patienten befasst, die IMV erhalten. Eeg-Olofsson et al. randomisierten 150 Patienten einer Tracheotomie innerhalb von 7 Tagen oder später als 10 Tagen nach der Intubation und stellten keinen Unterschied in der Gesamtzahl der Tage mit invasiver mechanischer Beatmung (IMV) zwischen den Gruppen fest (4).

Hypothese: Wir gehen davon aus, dass der Zeitpunkt der Tracheotomie auf Tag 9–11 unabhängig mit einer höheren Anzahl an IMV-freien Tagen und mehreren sekundären Ergebnissen verbunden ist, wenn geeignete Methoden zur Neutralisierung von Wartezeiten und Unsterblichkeitszeitverzerrungen verwendet werden.

Ethik Diese Forschung wurde von der schwedischen Ethikprüfungsbehörde genehmigt, Dnr 2020-02144, 13. Mai 2020 mit Überarbeitungen: Dnr 2021-01170, 23. März 2021, Dnr 2021-02824, 8. Juni 2021, Dnr 2021-03395, 12. Oktober 2021. '

Datenquellen

Wir werden vorhandene, für ein anderes Projekt bereitgestellte Daten verwenden. Wir haben Zugriff auf Daten von:

  1. Das schwedische Intensivpflegeregister (SIR) ist ein Register mit Informationen zur Aufnahme auf die Intensivstation (Termine, Diagnosen, Eingriffe wie Tracheotomie, Risikoscores und einige Beatmungsparameter). SIR deckt die Aufnahme von Intensivstationen auf allgemeine Intensivstationen in Schweden zu 100 % ab.
  2. Das Nationale Patientenregister (NPR) mit Informationen zur gesamten stationären und ambulanten Spezialversorgung in Schweden von 5 Jahren vor der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 10.10.2021 (es wird empfohlen, Daten nach dem 30.09.2021 nicht mehr zu verwenden).
  3. Das Todesursachenregister (CDR) mit Informationen zur Sterblichkeit bis mindestens zum 31.08.2021.
  4. Statistics Sweden (SCB) mit demografischen Informationen und Einkommensinformationen mit einer monatlichen zeitlichen Auflösung ab 24 Monaten vor der Aufnahme auf die Intensivstation (SCB erhält diese Informationen von der schwedischen Steuerbehörde).

Darüber hinaus haben wir vom SIR detailliertere Daten zum Zeitpunkt der Interventionen während des Aufenthalts auf der Intensivstation angefordert und erhalten.

Statistische Methoden:

Eine Kohortenstudie mit einer Zielversuchsemulation (5) an einem Datensatz mit geklonten Individuen, die unterschiedlichen Behandlungsstrategien zugewiesen wurden (d. h. Tracheotomie zu unterschiedlichen Zeitpunkten). Zensur bei Abweichung von der vorgegebenen Strategie oder Tod (3).

Verweise

  1. Ji Y, Fang Y, Cheng B, Li L, Fang X. Zeitpunkt der Tracheotomie und klinische Ergebnisse bei beatmeten COVID-19-Patienten: eine systematische Überprüfung und Metaanalyse. Intensivpflege. 2022;26(1):40
  2. Szafran A, Dahms K, Ansems K, Skoetz N, Monsef I, Breuer T, et al. Frühe versus späte Tracheotomie bei kritisch kranken COVID-19-Patienten. Die Cochrane-Datenbank systematischer Übersichten. 2023;11(11):Cd015532.
  3. Fu EL, Evans M, Carrero J-J, Putter H, Clase CM, Caskey FJ, et al. Zeitpunkt des Dialysebeginns zur Reduzierung von Mortalität und kardiovaskulären Ereignissen bei fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung: landesweite Kohortenstudie. BMJ. 2021;375:e066306.
  4. Eeg-Olofsson M, Pauli N, Hafsten L, Jacobsson J, Lundborg C, Brink M, et al. TTCOV19: Zeitpunkt der Tracheotomie bei SARS-CoV-2-infizierten Patienten: eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Kritische Pflege. 2022;26(1):142.
  5. Hernán MA, Robins JM. Verwendung von Big Data zur Nachbildung einer Zielstudie, wenn keine randomisierte Studie verfügbar ist. Bin J Epidemiol. 2016;183(8):758-64.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsala University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Invasiv beatmete Erwachsene im schwedischen Intensivregister.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • von 2020 bis 2021 auf einer Intensivstation in Schweden eingeliefert
  • Hauptentlassungsdiagnose COVID-19 (ICD-10, U07.1)
  • Invasive mechanische Beatmung

Ausschlusskriterien:

  • Keine schwedische PIN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nicht tracheostomiert
Invasiv beatmete COVID-19-Patienten, die innerhalb von 60 Tagen nach der Trachealintubation kein Tracheostoma erhielten.
Tracheostomat
Invasiv beatmete COVID-19-Patienten, die innerhalb von 60 Tagen nach der Trachealintubation eine Tracheotomie erhielten.
Verfahren: Tracheotomie
Operation zur Tracheotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage am Leben
Zeitfenster: 60 Tage.
Lebenstage ohne invasive mechanische Beatmung während der ersten 60 Tage nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung
60 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
60-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 60 Tage.
Sterblichkeit jeglicher Ursache innerhalb von 60 Tagen nach Beginn des invasiven mechanischen Eingriffs
60 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Uppsala University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Healthcare Region Dalarna

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Björn Ahlström, PhD, Uppsala University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UNT: U1111-1288-2037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird gemäß den Bestimmungen des europäischen allgemeinen Datenschutzgesetzes weitergegeben und nachdem Forscher die entsprechenden Genehmigungen der schwedischen Ethikprüfungsbehörde eingeholt haben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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