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Analgetischer Bedarf für die postoperative Schmerzkontrolle bei der TLIP-Interbody-Fusion

24. Februar 2025 aktualisiert von: Foundation for Orthopaedic Research and Education

Analgetischer Bedarf für die postoperative Schmerzkontrolle bei elektiver transforaminaler lumbaler Zwischenkörperfusion der Ebene 1–3: Vergleich des thorakolumbalen interfaszialen Ebenenblocks mit Exparel mit Bupivacain-HCl

Das Ziel dieses klinischen Versuchs besteht darin, die Wirksamkeit des thorakolumbalen interfaszialen Ebenenblocks mit Exparel im Vergleich zur Standardtherapie mit 0,25 % Bupivacain-HCl bei Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven transforaminalen lumbalen Zwischenkörperfusion der Stufe 1–3 unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass der Block der thorakolumbalen Grenzflächenebene mit Exparel den Pflegestandard (ergänzt mit einem Block der Grenzflächenebene von 0,25 % Bupivacain-HCl) in Bezug auf Schmerzreduktion, Betäubungsmittelkonsum, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Zeit bis zur Mobilisierung mit Physiotherapie und Betäubungsmittelkonsum übertreffen wird im Krankenhaus und postoperative Schmerzwerte.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren,
  • Patienten, die wegen TLIF der Stufe 1–3 in die AHC aufgenommen wurden,
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben,
  • BMI zwischen 18-35 kg/m2,

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten allergischen Reaktionen auf Standard-Analgetika,
  • Patientinnen, die schwanger sind
  • Patienten mit einer früheren instrumentellen Operation an der Lendenwirbelsäule,
  • Chronischer Opioidkonsum innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung, der durchschnittlich ≥30 orale Morphinäquivalente/Tag übersteigt,
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika,
  • Patienten mit bekannten oder vermuteten neuromuskulären Störungen, die die neuromuskuläre Blockade beeinträchtigen (z. B. Myasthenia gravis).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exparel TLIP-Injektion
Die Probanden erhalten 20 ml EXPAREL 266 mg gemischt mit 10 ml 0,25 % Bupivacain. Insgesamt 30 ml der gemischten Lösung werden in die thorakolumbale Grenzflächenebene injiziert.
Arzneimittel: Exparel
20 ml EXPAREL 266 mg gemischt mit 10 ml 0,25 % Bupivacain
Aktiver Komparator: Bupivicain-HCL-TLIP-Injektion
Die Standardbehandlung besteht aus einer 0,25 %igen Bupivacain-HCl-TLIP-Injektion. Die Probanden erhalten 30 ml der Lösung, die in die thorakolumbale Grenzflächenebene injiziert werden.
Arzneimittel: Bupivacain
Die Standardbehandlung besteht aus einer 30-ml-Injektion mit 0,25 % Bupivacain-HCl-TLIP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Blockade der thorakolumbalen Grenzflächenebene mit Exparel im Vergleich zur Standardbehandlung (0,25 % Bupivacain-HCL) bei chirurgischen Patienten, die sich einer elektiven transforaminalen lumbalen Zwischenkörperfusion der Stufe 1–3 unterziehen.
Zeitfenster: 0-72 Stunden postoperativ
Die Daten werden nach randomisierten Behandlungsgruppen analysiert, um die Wirksamkeit zu bestimmen. Die Überlegenheit der Behandlung mit EXPAREL im Vergleich zu Bupivacainhydrochlorid wird anhand einer linearen Regression unter Berücksichtigung der Schmerzkatastrophenskala bestimmt, wobei die Behandlung als Haupteffekt für den primären Wirksamkeitsendpunkt der Fläche unter der Kurve der Schmerzintensitätswerte der numerischen Bewertungsskala von 0 bis 72 Stunden nach der Behandlung gilt. Operation.
0-72 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 0–72 Stunden postoperativ

Die folgenden Datenpunkte werden aufgezeichnet, um die Hypothese der Forscher einer Behandlung mit EXPAREL im Vergleich zu Bupivacainhydrochlorid weiter zu untermauern.

• Gesamter postoperativer Opioidkonsum in oralen Morphinäquivalenten (orale Morphinäquivalente) von 0 bis 76 Stunden nach der Operation
0–72 Stunden postoperativ
Zeit zum Entladen
Zeitfenster: 0–72 Stunden postoperativ
Sammeln Sie Stunden Krankenhausaufenthalt
0–72 Stunden postoperativ
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: 0–72 Stunden postoperativ
Sammeln Sie Zeit, die Sie von der Operation zurücklegen können
0–72 Stunden postoperativ
Maximal zurückgelegte Distanz
Zeitfenster: 0–72 Stunden postoperativ
Die Physiotherapie dokumentiert die Entfernung, die der Proband nach der Operation gehen kann
0–72 Stunden postoperativ
Numerische Schmerzbewertungsskala (Physiotherapie)
Zeitfenster: 0–72 Stunden postoperativ
Messen Sie den Schmerzscore (Skala von 0–10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet) während der Physiotherapie (Gehen)
0–72 Stunden postoperativ
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: 0–72 Stunden mit zusätzlicher Nachuntersuchung nach 14 Tagen (erster Klinikbesuch)
Numerische Bewertungsskala für die Schmerzintensität 24 Stunden, 36 Stunden, 60 Stunden und 72 Stunden nach dem Ende der Operation und erneut beim ersten Klinikbesuch nach der Operation (Skala von 0–10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet)
0–72 Stunden mit zusätzlicher Nachuntersuchung nach 14 Tagen (erster Klinikbesuch)
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 0–14 Tage postoperativ
10 Fragen zu spezifischen Funktionen bei Schmerzen im unteren Rücken, die vor der Operation gestellt und 14 Tage nach der Operation erhoben wurden.
0–14 Tage postoperativ
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: 0–14 Tage postoperativ

Diese Skala misst Gedanken und Gefühle, die mit Schmerzen verbunden sein können. Die Bewertung erfolgt mit 0 bis 5, wobei 0 „überhaupt nicht“, 1 „leicht“, 2 „mäßig“, 3 „stark“ und 4 „ständig“ bedeutet.

Es gibt 13 Aussagen, die bewertet werden. Die Bewertungen werden bewertet, um zu bestimmen, wo jedes Thema auf der Skala liegt.
0–14 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Mitarbeiter

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: John Small, MD, Florida Orthopaedic Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FORE813

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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