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Vorhersage der Wirksamkeitsklassifizierung der Auswirkungen von Akupunktur auf Bauchschmerzen bei Patienten mit Morbus Crohn

Vorhersage der klinischen Wirksamkeit der Akupunktur bei Bauchschmerzen bei Patienten mit Morbus Crohn basierend auf Darmmikrobiologie und maschinellem Lernen

Mithilfe maschineller Lernalgorithmen werden Darmflora-Marker ermittelt, die die klinische Wirksamkeit der Akupunktur vorhersagen, um die entsprechende Bevölkerungsgruppe auf Akupunktur zu untersuchen und die Zuweisung von Gesundheitsressourcen zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung, die Bauchschmerzen, Durchfall und andere Symptome verursacht. Die Störung der Darmflora steht in engem Zusammenhang mit dem Auftreten und der Entwicklung von Morbus Crohn. Akupunktur kann während einer leichten bis mittelschweren aktiven Phase eine Remission des Morbus Crohn herbeiführen und klinische Symptome wie Bauchschmerzen verbessern. Akupunktur kann die Darmmikrobiota beeinflussen. Das Ziel dieser Studie bestand darin, Darmmikrobiologische Daten und klinische Daten von Probanden zu Studienbeginn zu nutzen, um die klinische Wirksamkeit der Akupunktur durch maschinelle Lernalgorithmen vorherzusagen und Patienten als wirksam/unwirksam zu klassifizieren, um nach geeigneten Probanden für Akupunktur zu suchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von 18–75 Jahren, keine Geschlechtsbeschränkung;
  2. Krankheit in leichter und mittelschwerer aktiver Phase: 150 ≤ CDAI < 450 und mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen: Serum-C-reaktives Proteinspiegel ≥ 5 mg/l, fäkale Calprotectin-Konzentration ≥ 250 μg/g oder endoskopische Untersuchung zeigt Geschwüre. Remissionszeitraum: CDAI <150 und mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: Serum-C-reaktives Protein-Spiegel <5 mg/l, fäkale Calprotectin-Konzentration <250 μg/g oder endoskopische Untersuchung zeigt kein Geschwür;
  3. Die Patienten nahmen keine Medikamente ein oder nahmen nur eines oder mehrere der folgenden Medikamente ein: Mesalazin (≤ 4 g/Tag und Mesalazin wurde mindestens 1 Monat lang eingenommen), Prednison (≤ 15 mg/Tag und Prednison wurde mindestens 1 Monat lang eingenommen). und/oder Azathioprin (≤ 1 mg/kg/Tag und Azathioprin wurde mindestens 3 Monate lang angewendet);
  4. diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie keine Biologika eingenommen haben;
  5. diejenigen, die noch nie Akupunktur erlebt haben;
  6. diejenigen, die diese Studie verstehen und der Teilnahme zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die kürzlich schwanger sind oder sich in Schwangerschaft oder Stillzeit befinden;
  2. Patienten mit schweren organischen Erkrankungen;
  3. Patienten, bei denen eine Psychose diagnostiziert wurde;
  4. Patienten, die an mehreren Krankheiten leiden und über einen längeren Zeitraum andere Medikamente einnehmen müssen, und die Beobachtung der Wirksamkeit dieser Studie beeinträchtigen können;
  5. schwere Hauterkrankungen (wie Erythema nodosum, Pyoderma gangraenosum usw.), Augenerkrankungen (wie Iritis, Uveitis usw.), thromboembolische Erkrankungen und andere schwerwiegende extraintestinale Manifestationen;
  6. Es gibt schwere Darmfisteln, Bauchabszesse, Darmstenosen und -obstruktionen, perianale Abszesse, Magen-Darm-Blutungen, Darmperforationen und andere Komplikationen.
  7. Patienten mit Kurzdarmsyndrom, die sich im letzten halben Jahr einer Bauch- oder Magen-Darm-Operation unterzogen haben;
  8. im ausgewählten Bereich der Akupunktur und Moxibustion Hauterkrankungen oder Defekte vorliegen, die nicht durchgeführt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunkturgruppe
Probanden, die eine Akupunktur- und Moxibustionsbehandlung erhalten.
Die Forscher wählten Akupunkturpunkte aus, darunter Zhongwan (CV12) und bilaterale Shangjuxu (ST37), Sanyinjiao (SP6), Gongsun (SP4), Taichong (LR3), Taixi (KI3), Hegu (LI4) und Quchi (LI11)17 entsprechend Standard der Weltgesundheitsorganisation. Einweg-Akupunkturnadeln von 0,30 × 40 mm oder 0,30 × 25 mm (Hwato, Suzhou, China) wurden vertikal bis zu einer Tiefe von 20–30 mm in jeden Akupunkturpunkt eingeführt, um ein Deqi-Gefühl (ein Schmerz-, Blähungs-, Taubheits- oder Schweregefühl) zu erzeugen. Für die Moxibustion wurden die bilateralen Zusanli (ST36) und Tianshu (ST25) ausgewählt. Reine Moxastäbchen (Durchmesser: 2,8 cm; Hanyi, Nanyang, China) wurden entzündet und auf einem Moxibustionsständer in einem Abstand von 3–5 cm zur Oberfläche der Akupunkturpunkte befestigt. Die Temperatur der Hautoberfläche an den Akupunkturpunkten wurde bei 43 ± 1 °C gehalten und mit einem Miniatur-Infrarot-Thermometer (Fluke 62, Fluke Corporation, Everett, WA, USA) überwacht. Akupunktur und Moxibustion wurden gleichzeitig 30 Minuten lang durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung von Stämmen der Darmflora, die die Wirksamkeit der Akupunktur vorhersagen
Zeitfenster: Woche 12

Anwendung maschineller Lernalgorithmen zur Entdeckung mikrobieller Darmmarker (Charakterisierung von Darmflorastämmen), die die klinische Wirksamkeit der Akupunktur vorhersagen, um nach geeigneten Akupunkturpopulationen zu suchen.

Kriterien zur Beurteilung der Wirksamkeit der Akupunktur: Nach 12 Wochen hatten die Patienten eine vollständige Remission der Bauchschmerzen (VAS-Score oder Häufigkeit von Bauchschmerzen pro Woche = 0) oder eine Remission der Bauchschmerzen (Reduktion des VAS-Scores oder Häufigkeit von Bauchschmerzen ≥). 3 im Vergleich zum Ausgangswert) wurden als wirksam angesehen. Andernfalls wurde es als unwirksam angesehen.

Visuelle Analogskala (VAS-Score): Der maximale Score ist 0 und der minimale Score ist 10. Höhere Scores bedeuten ein stärkeres Maß an Bauchschmerzen und höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Häufigkeit von Bauchschmerzen: Die maximale Punktzahl beträgt 0 und die minimale Punktzahl 7. Höhere Werte bedeuten ein stärkeres Maß an Bauchschmerzen und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Wu Huangan, PhD,MD, Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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