- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06352164
Vorhersage der Wirksamkeitsklassifizierung der Auswirkungen von Akupunktur auf Bauchschmerzen bei Patienten mit Morbus Crohn
Vorhersage der klinischen Wirksamkeit der Akupunktur bei Bauchschmerzen bei Patienten mit Morbus Crohn basierend auf Darmmikrobiologie und maschinellem Lernen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200000
- Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 18–75 Jahren, keine Geschlechtsbeschränkung;
- Krankheit in leichter und mittelschwerer aktiver Phase: 150 ≤ CDAI < 450 und mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen: Serum-C-reaktives Proteinspiegel ≥ 5 mg/l, fäkale Calprotectin-Konzentration ≥ 250 μg/g oder endoskopische Untersuchung zeigt Geschwüre. Remissionszeitraum: CDAI <150 und mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: Serum-C-reaktives Protein-Spiegel <5 mg/l, fäkale Calprotectin-Konzentration <250 μg/g oder endoskopische Untersuchung zeigt kein Geschwür;
- Die Patienten nahmen keine Medikamente ein oder nahmen nur eines oder mehrere der folgenden Medikamente ein: Mesalazin (≤ 4 g/Tag und Mesalazin wurde mindestens 1 Monat lang eingenommen), Prednison (≤ 15 mg/Tag und Prednison wurde mindestens 1 Monat lang eingenommen). und/oder Azathioprin (≤ 1 mg/kg/Tag und Azathioprin wurde mindestens 3 Monate lang angewendet);
- diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie keine Biologika eingenommen haben;
- diejenigen, die noch nie Akupunktur erlebt haben;
- diejenigen, die diese Studie verstehen und der Teilnahme zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die kürzlich schwanger sind oder sich in Schwangerschaft oder Stillzeit befinden;
- Patienten mit schweren organischen Erkrankungen;
- Patienten, bei denen eine Psychose diagnostiziert wurde;
- Patienten, die an mehreren Krankheiten leiden und über einen längeren Zeitraum andere Medikamente einnehmen müssen, und die Beobachtung der Wirksamkeit dieser Studie beeinträchtigen können;
- schwere Hauterkrankungen (wie Erythema nodosum, Pyoderma gangraenosum usw.), Augenerkrankungen (wie Iritis, Uveitis usw.), thromboembolische Erkrankungen und andere schwerwiegende extraintestinale Manifestationen;
- Es gibt schwere Darmfisteln, Bauchabszesse, Darmstenosen und -obstruktionen, perianale Abszesse, Magen-Darm-Blutungen, Darmperforationen und andere Komplikationen.
- Patienten mit Kurzdarmsyndrom, die sich im letzten halben Jahr einer Bauch- oder Magen-Darm-Operation unterzogen haben;
- im ausgewählten Bereich der Akupunktur und Moxibustion Hauterkrankungen oder Defekte vorliegen, die nicht durchgeführt werden können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Akupunkturgruppe
Probanden, die eine Akupunktur- und Moxibustionsbehandlung erhalten.
|
Die Forscher wählten Akupunkturpunkte aus, darunter Zhongwan (CV12) und bilaterale Shangjuxu (ST37), Sanyinjiao (SP6), Gongsun (SP4), Taichong (LR3), Taixi (KI3), Hegu (LI4) und Quchi (LI11)17 entsprechend Standard der Weltgesundheitsorganisation.
Einweg-Akupunkturnadeln von 0,30 × 40 mm oder 0,30 × 25 mm (Hwato, Suzhou, China) wurden vertikal bis zu einer Tiefe von 20–30 mm in jeden Akupunkturpunkt eingeführt, um ein Deqi-Gefühl (ein Schmerz-, Blähungs-, Taubheits- oder Schweregefühl) zu erzeugen.
Für die Moxibustion wurden die bilateralen Zusanli (ST36) und Tianshu (ST25) ausgewählt.
Reine Moxastäbchen (Durchmesser: 2,8 cm; Hanyi, Nanyang, China) wurden entzündet und auf einem Moxibustionsständer in einem Abstand von 3–5 cm zur Oberfläche der Akupunkturpunkte befestigt.
Die Temperatur der Hautoberfläche an den Akupunkturpunkten wurde bei 43 ± 1 °C gehalten und mit einem Miniatur-Infrarot-Thermometer (Fluke 62, Fluke Corporation, Everett, WA, USA) überwacht.
Akupunktur und Moxibustion wurden gleichzeitig 30 Minuten lang durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Charakterisierung von Stämmen der Darmflora, die die Wirksamkeit der Akupunktur vorhersagen
Zeitfenster: Woche 12
|
Anwendung maschineller Lernalgorithmen zur Entdeckung mikrobieller Darmmarker (Charakterisierung von Darmflorastämmen), die die klinische Wirksamkeit der Akupunktur vorhersagen, um nach geeigneten Akupunkturpopulationen zu suchen. Kriterien zur Beurteilung der Wirksamkeit der Akupunktur: Nach 12 Wochen hatten die Patienten eine vollständige Remission der Bauchschmerzen (VAS-Score oder Häufigkeit von Bauchschmerzen pro Woche = 0) oder eine Remission der Bauchschmerzen (Reduktion des VAS-Scores oder Häufigkeit von Bauchschmerzen ≥). 3 im Vergleich zum Ausgangswert) wurden als wirksam angesehen. Andernfalls wurde es als unwirksam angesehen. Visuelle Analogskala (VAS-Score): Der maximale Score ist 0 und der minimale Score ist 10. Höhere Scores bedeuten ein stärkeres Maß an Bauchschmerzen und höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Häufigkeit von Bauchschmerzen: Die maximale Punktzahl beträgt 0 und die minimale Punktzahl 7. Höhere Werte bedeuten ein stärkeres Maß an Bauchschmerzen und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. |
Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Wu Huangan, PhD,MD, Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZYS2024-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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