Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Antibakterielle klinische Studie an Zähnen, Zunge, Wange, Zahnfleisch und Speichel

12. April 2024 aktualisiert von: Colgate Palmolive

Eine klinische Studie zur Untersuchung der antibakteriellen Wirkung von Zinnfluorid-Zahnpasta in den verschiedenen Regionen des Mundes im Vergleich zu Colgate Hohlraumschutz-Zahnpasta

Diese 4-wöchige klinische Studie sollte die antibakterielle Wirksamkeit des Zähneputzens mit einer 0,454 %igen Zinnfluorid-Zahnpasta mit Kaliumnitrat und Pyrophosphat im Vergleich zu einer Zahnpasta mit 0,76 % MFP (vermarktet als Colgate Cavity Protection Toothpaste) in verschiedenen Regionen des Mundes untersuchen ( Zahnbelag, Zunge, Wange, Zahnfleischoberfläche und im Speichel) 12 Stunden nach dem Zähneputzen (über Nacht) nach 2 und 4 Wochen Produktanwendung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10250
        • M U International Oral Science Research, Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren.
  • Der Proband ist während der Studiendauer verfügbar und hat keine Allergien gegen Mundhygieneformulierungen.
  • Mindestens 20 natürliche Zähne mit fazialen und lingualen beritzbaren Flächen.
  • Die Bereitschaft, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen, nachdem ihnen die Art der Studie vollständig erklärt wurde. Der Proband sollte die Bereitschaft zeigen, alle Studienabläufe und klinischen Untersuchungspläne einzuhalten.
  • Probanden mit einem Ausgangswert für Zahnbelag im gesamten Mund von 1,5 oder mehr [Turesky-Modifikation von Quigley-Hein] und einem Gingivitis-Index von 1,0 oder mehr [Loe-Silness].

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einem anderen Testgremium, einschließlich klinischer Studien mit Mundhygieneformulierungen, innerhalb eines Monats vor Studienbeginn.
  • Vorgeschichte zahnärztlicher Prophylaxe oder Behandlungen im letzten Monat oder während der Studiendauer.
  • Vorgeschichte medizinischer Behandlungen einschließlich Antibiotika-, entzündungshemmender oder gerinnungshemmender Therapie im Monat vor der Studieneinschreibung.
  • Probanden, bei denen für die Dauer der Studie medizinische Eingriffe vorgesehen sind.
  • Schwierigkeiten bei der Einhaltung von Studienabläufen und Prüfungen, wie z. B. übermäßiges Würgen während der mündlichen Prüfung usw.
  • Vorgeschichte erheblicher Nebenwirkungen nach der Verwendung von Mundhygieneprodukten wie Zahnpasten und Mundspülungen. Allergie gegen Körperpflege-/Verbraucherprodukte oder deren Inhaltsstoffe.
  • Vorgeschichte von Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen, medizinischen oder entzündlichen Erkrankungen oder übertragbaren Krankheiten, z. B. Herzkrankheit oder AIDS.
  • Vorgeschichte von rheumatischem Fieber, Herzgeräusch, Mitralklappenprolaps oder anderen Erkrankungen, die vor invasiven zahnärztlichen Eingriffen eine prophylaktische Antibiotikagabe erfordern.
  • Orale Weichteilpathologie.
  • Vorgeschichte einer aktiven oder schweren Parodontitis und lockerer Zähne.
  • Grobe Zahnkaries, schwere generalisierte Abschürfung des Gebärmutterhalses und/oder Zahnschmelzes, große Brüche oder provisorische Restaurationen (basierend auf visuellen Untersuchungen).
  • Festsitzende oder herausnehmbare kieferorthopädische Apparaturen oder herausnehmbare Teilprothesen.
  • Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Personen, von denen bekannt ist, dass sie Alkoholiker sind oder sich in der Genesung befinden.
  • Vorgeschichte oder aktueller Konsum von Freizeitdrogen oder anderen gewohnheitsfördernden Produkten.
  • Verwendung von Produkten mit Phenolgeschmack, wie Bonbons mit Minzgeschmack und Kaugummi, während des Studienzeitraums.
  • Fähigkeit, zwölf (12) Stunden vor dem geplanten Besuch auf Mundhygiene zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe I
Zahnpastaputzen 2/Tag für 2 Minuten
Arzneimittel: Colgate Zahncreme
Produkt mit 0,76 % Natriummonofluorphosphat
Andere Namen:
  • Kontrolle
Experimental: Gruppe II
Zahnpastaputzen 2/Tag für 2 Minuten
Arzneimittel: Zinnfluorid-Zahnpasta
Produkt mit 0,45 % Zinnfluorid
Andere Namen:
  • Experimental-

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der ganze Mund ist voller Zahnbelag
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen und 4 Wochen

Messung des Zahnbelags mit der Turesky-Modifikation von Quigley-Hein. Probanden, die sich mit einem Gesamtmundwert von 1,5 oder mehr für Zahnbelag vorstellen, werden aufgenommen.

Quigley-Hein.
Grundlinie, 2 Wochen und 4 Wochen
Messung der Gesamtkeimzahl auf der Zunge
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen und 4 Wochen
Abschürfungen von der Zungenoberfläche. Alle gesammelten Proben werden in sterile Fläschchen gegeben, mit den Probandeninformationen beschriftet und zur Analyse an das Labor übergeben
Grundlinie, 2 Wochen und 4 Wochen
Messung der Gesamtkeimzahl auf der Wange
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen und 4 Wochen
Abschürfungen von der Oberfläche der Wangenschleimhaut. Alle gesammelten Proben werden in sterile Fläschchen gegeben, mit den Probandeninformationen beschriftet und zur Analyse an das Labor übergeben
Grundlinie, 2 Wochen und 4 Wochen
Messung von Gingivitis
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen und 4 Wochen
Unter Verwendung des Loe-Silness-Index. Probanden, die 1,0 oder mehr für Gingivitis [Loe-Silness] vorlegen, werden eingeschrieben.
Grundlinie, 2 Wochen und 4 Wochen
Messung der Gesamtkeimzahl im Speichel
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen und 4 Wochen
Gesammelte Speichelproben werden in sterile Fläschchen gegeben, mit den Probandeninformationen beschriftet und zur Analyse an das Labor übergeben
Grundlinie, 2 Wochen und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Colgate Palmolive

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRO-2022-12-BAC-SNF-THA-YPZ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten