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Studio clinico antibatterico su denti, lingua, guance, gengive e saliva

12 aprile 2024 aggiornato da: Colgate Palmolive

Uno studio clinico per indagare gli effetti antibatterici del dentifricio al fluoro stannoso nelle diverse regioni della bocca rispetto al dentifricio Colgate Cavity Protection

Questo studio clinico di 4 settimane è stato progettato per esaminare l’efficacia antibatterica dello spazzolamento con un dentifricio al fluoruro stannoso allo 0,454% con nitrato di potassio e pirofosfato rispetto a un dentifricio contenente lo 0,76% di MFP (commercializzato come dentifricio Colgate Cavity Protection) in diverse regioni della bocca ( placca dentale, lingua, guance, superficie gengivale e nella saliva) 12 ore dopo lo spazzolamento (durante la notte) dopo 2 e 4 settimane di utilizzo del prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10250
        • M U International Oral Science Research, Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschili e femminili, di età compresa tra 18 e 70 anni compresi.
  • Il soggetto è disponibile durante la durata dello studio e non presenta allergie alle formulazioni per l'igiene orale.
  • Un minimo di 20 denti naturali con superfici incisibili facciali e linguali.
  • Disponibilità a leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato dopo che la natura dello studio è stata loro completamente spiegata. Il soggetto deve dimostrare la volontà di rispettare tutte le procedure dello studio e i programmi degli esami clinici.
  • Soggetti con un punteggio basale di placca dentale pari o superiore a 1,5 [Turesky Modification of Quigley-Hein] e un indice di gengivite pari o superiore a 1,0 [Loe-Silness].

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o gruppo di test inclusi studi clinici con formulazioni per l'igiene orale entro un mese prima dell'ingresso nello studio.
  • Storia di profilassi o trattamenti dentali nell'ultimo mese o durante la durata dello studio.
  • Storia di trattamenti medici inclusa terapia antibiotica, antinfiammatoria o anticoagulante durante il mese precedente l'arruolamento nello studio.
  • Soggetti programmati per procedure mediche per la durata dello studio.
  • Difficoltà a rispettare le procedure di studio e gli esami come un eccessivo bavaglio durante la valutazione orale, ecc.
  • Storia di effetti avversi significativi in ​​seguito all'uso di prodotti per l'igiene orale come dentifrici e collutori. Allergia ai prodotti per la cura personale/di consumo o ai loro ingredienti.
  • Storia di diabete o malattia epatica o renale, o condizioni mediche o infiammatorie o malattie trasmissibili, ad es. malattie cardiache o AIDS.
  • Storia di febbre reumatica, soffio al cuore, prolasso della valvola mitrale o altre condizioni che richiedono una copertura antibiotica profilattica prima di procedure dentistiche invasive.
  • Patologia dei tessuti molli orali.
  • Storia di malattia parodontale attiva o grave e denti mobili.
  • Carie dentale macroscopica, grave abrasione cervicale generalizzata e/o abrasione dello smalto, grandi restauri fratturati o temporanei (sulla base di esami visivi).
  • Apparecchio ortodontico fisso o mobile o protesi parziali mobili.
  • Gravidanza o allattamento auto-riferiti.
  • Soggetti noti per essere alcolizzati o in fase di recupero.
  • Storia o uso attuale di droghe ricreative o altri prodotti che promuovono l'abitudine.
  • Uso di prodotti aromatizzati fenolici, come caramelle al gusto di menta e gomme da masticare, durante il periodo di studio.
  • Capacità di astenersi dall'igiene orale per dodici (12) ore prima della visita programmata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo I
spazzolatura del dentifricio 2 volte al giorno per 2 minuti
Droga: Crema dentale Colgate
prodotto contenente lo 0,76% di monofluorofosfato di sodio
Altri nomi:
  • controllo
Sperimentale: Gruppo II
spazzolatura del dentifricio 2 volte al giorno per 2 minuti
Droga: Dentifricio al fluoro stannoso
prodotto contenente lo 0,45% di fluoruro stannoso
Altri nomi:
  • sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di placca dentale su tutta la bocca
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 4 settimane

Misurazione della placca dentale utilizzando la modifica Turesky di Quigley-Hein. Soggetti che presentano punteggi della bocca intera per placca dentale pari o superiori a 1,5 [Verrà arruolata la modifica Turesky della placca.

Quigley-Hein.
basale, 2 settimane e 4 settimane
Misurazione della conta batterica totale sulla lingua
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 4 settimane
Raschiature dalla superficie della lingua. Tutti i campioni raccolti verranno posti in fiale sterili, etichettati con le informazioni sul soggetto e trasferiti al laboratorio per l'analisi
basale, 2 settimane e 4 settimane
Misurazione della conta batterica totale sulla guancia
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 4 settimane
Raschiature dalla superficie della mucosa della guancia. Tutti i campioni raccolti verranno posti in fiale sterili, etichettati con le informazioni sul soggetto e trasferiti al laboratorio per l'analisi
basale, 2 settimane e 4 settimane
Misurazione della gengivite
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 4 settimane
Utilizzando l'indice di Loe-Silness. Verranno arruolati i soggetti che presenteranno 1.0 o più per la gengivite [Loe-Silness].
basale, 2 settimane e 4 settimane
Misurazione della conta batterica totale nella saliva
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 4 settimane
I campioni raccolti nella saliva verranno posti in fiale sterili, etichettati con le informazioni sul soggetto e trasferiti al laboratorio per l'analisi
basale, 2 settimane e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Colgate Palmolive

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRO-2022-12-BAC-SNF-THA-YPZ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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