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Antibakterielle klinische Studie an Zähnen, Zunge, Wange, Zahnfleisch und Speichel

12. April 2024 aktualisiert von: Colgate Palmolive

Eine klinische Studie zur Untersuchung der antibakteriellen Wirkung von Zinnfluorid-Zahnpasta in den verschiedenen Regionen des Mundes im Vergleich zu Colgate Hohlraumschutz-Zahnpasta

Diese 4-wöchige klinische Studie sollte die antibakterielle Wirksamkeit des Zähneputzens mit einer 0,454 %igen Zinnfluorid-Zahnpasta mit Kaliumnitrat und Pyrophosphat im Vergleich zu einer Zahnpasta mit 0,76 % MFP (vermarktet als Colgate Cavity Protection Toothpaste) in verschiedenen Regionen des Mundes untersuchen ( Zahnbelag, Zunge, Wange, Zahnfleischoberfläche und im Speichel) 12 Stunden nach dem Zähneputzen (über Nacht) nach 2 und 4 Wochen Produktanwendung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10250
        • M U International Oral Science Research, Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren.
  • Der Proband ist während der Studiendauer verfügbar und hat keine Allergien gegen Mundhygieneformulierungen.
  • Mindestens 20 natürliche Zähne mit fazialen und lingualen beritzbaren Flächen.
  • Die Bereitschaft, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen, nachdem ihnen die Art der Studie vollständig erklärt wurde. Der Proband sollte die Bereitschaft zeigen, alle Studienabläufe und klinischen Untersuchungspläne einzuhalten.
  • Probanden mit einem Ausgangswert für Zahnbelag im gesamten Mund von 1,5 oder mehr [Turesky-Modifikation von Quigley-Hein] und einem Gingivitis-Index von 1,0 oder mehr [Loe-Silness].

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einem anderen Testgremium, einschließlich klinischer Studien mit Mundhygieneformulierungen, innerhalb eines Monats vor Studienbeginn.
  • Vorgeschichte zahnärztlicher Prophylaxe oder Behandlungen im letzten Monat oder während der Studiendauer.
  • Vorgeschichte medizinischer Behandlungen einschließlich Antibiotika-, entzündungshemmender oder gerinnungshemmender Therapie im Monat vor der Studieneinschreibung.
  • Probanden, bei denen für die Dauer der Studie medizinische Eingriffe vorgesehen sind.
  • Schwierigkeiten bei der Einhaltung von Studienabläufen und Prüfungen, wie z. B. übermäßiges Würgen während der mündlichen Prüfung usw.
  • Vorgeschichte erheblicher Nebenwirkungen nach der Verwendung von Mundhygieneprodukten wie Zahnpasten und Mundspülungen. Allergie gegen Körperpflege-/Verbraucherprodukte oder deren Inhaltsstoffe.
  • Vorgeschichte von Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen, medizinischen oder entzündlichen Erkrankungen oder übertragbaren Krankheiten, z. B. Herzkrankheit oder AIDS.
  • Vorgeschichte von rheumatischem Fieber, Herzgeräusch, Mitralklappenprolaps oder anderen Erkrankungen, die vor invasiven zahnärztlichen Eingriffen eine prophylaktische Antibiotikagabe erfordern.
  • Orale Weichteilpathologie.
  • Vorgeschichte einer aktiven oder schweren Parodontitis und lockerer Zähne.
  • Grobe Zahnkaries, schwere generalisierte Abschürfung des Gebärmutterhalses und/oder Zahnschmelzes, große Brüche oder provisorische Restaurationen (basierend auf visuellen Untersuchungen).
  • Festsitzende oder herausnehmbare kieferorthopädische Apparaturen oder herausnehmbare Teilprothesen.
  • Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Personen, von denen bekannt ist, dass sie Alkoholiker sind oder sich in der Genesung befinden.
  • Vorgeschichte oder aktueller Konsum von Freizeitdrogen oder anderen gewohnheitsfördernden Produkten.
  • Verwendung von Produkten mit Phenolgeschmack, wie Bonbons mit Minzgeschmack und Kaugummi, während des Studienzeitraums.
  • Fähigkeit, zwölf (12) Stunden vor dem geplanten Besuch auf Mundhygiene zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I
Zahnpastaputzen 2/Tag für 2 Minuten
Produkt mit 0,76 % Natriummonofluorphosphat
Andere Namen:
  • Kontrolle
Experimental: Gruppe II
Zahnpastaputzen 2/Tag für 2 Minuten
Produkt mit 0,45 % Zinnfluorid
Andere Namen:
  • Experimental-

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der ganze Mund ist voller Zahnbelag
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen und 4 Wochen

Messung des Zahnbelags mit der Turesky-Modifikation von Quigley-Hein. Probanden, die sich mit einem Gesamtmundwert von 1,5 oder mehr für Zahnbelag vorstellen, werden aufgenommen.

Quigley-Hein.

Grundlinie, 2 Wochen und 4 Wochen
Messung der Gesamtkeimzahl auf der Zunge
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen und 4 Wochen
Abschürfungen von der Zungenoberfläche. Alle gesammelten Proben werden in sterile Fläschchen gegeben, mit den Probandeninformationen beschriftet und zur Analyse an das Labor übergeben
Grundlinie, 2 Wochen und 4 Wochen
Messung der Gesamtkeimzahl auf der Wange
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen und 4 Wochen
Abschürfungen von der Oberfläche der Wangenschleimhaut. Alle gesammelten Proben werden in sterile Fläschchen gegeben, mit den Probandeninformationen beschriftet und zur Analyse an das Labor übergeben
Grundlinie, 2 Wochen und 4 Wochen
Messung von Gingivitis
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen und 4 Wochen
Unter Verwendung des Loe-Silness-Index. Probanden, die 1,0 oder mehr für Gingivitis [Loe-Silness] vorlegen, werden eingeschrieben.
Grundlinie, 2 Wochen und 4 Wochen
Messung der Gesamtkeimzahl im Speichel
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen und 4 Wochen
Gesammelte Speichelproben werden in sterile Fläschchen gegeben, mit den Probandeninformationen beschriftet und zur Analyse an das Labor übergeben
Grundlinie, 2 Wochen und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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