- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06353165
Antibakterielle klinische Studie an Zähnen, Zunge, Wange, Zahnfleisch und Speichel
12. April 2024 aktualisiert von: Colgate Palmolive
Eine klinische Studie zur Untersuchung der antibakteriellen Wirkung von Zinnfluorid-Zahnpasta in den verschiedenen Regionen des Mundes im Vergleich zu Colgate Hohlraumschutz-Zahnpasta
Diese 4-wöchige klinische Studie sollte die antibakterielle Wirksamkeit des Zähneputzens mit einer 0,454 %igen Zinnfluorid-Zahnpasta mit Kaliumnitrat und Pyrophosphat im Vergleich zu einer Zahnpasta mit 0,76 % MFP (vermarktet als Colgate Cavity Protection Toothpaste) in verschiedenen Regionen des Mundes untersuchen ( Zahnbelag, Zunge, Wange, Zahnfleischoberfläche und im Speichel) 12 Stunden nach dem Zähneputzen (über Nacht) nach 2 und 4 Wochen Produktanwendung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10250
- M U International Oral Science Research, Ltd.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren.
- Der Proband ist während der Studiendauer verfügbar und hat keine Allergien gegen Mundhygieneformulierungen.
- Mindestens 20 natürliche Zähne mit fazialen und lingualen beritzbaren Flächen.
- Die Bereitschaft, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen, nachdem ihnen die Art der Studie vollständig erklärt wurde. Der Proband sollte die Bereitschaft zeigen, alle Studienabläufe und klinischen Untersuchungspläne einzuhalten.
- Probanden mit einem Ausgangswert für Zahnbelag im gesamten Mund von 1,5 oder mehr [Turesky-Modifikation von Quigley-Hein] und einem Gingivitis-Index von 1,0 oder mehr [Loe-Silness].
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einem anderen Testgremium, einschließlich klinischer Studien mit Mundhygieneformulierungen, innerhalb eines Monats vor Studienbeginn.
- Vorgeschichte zahnärztlicher Prophylaxe oder Behandlungen im letzten Monat oder während der Studiendauer.
- Vorgeschichte medizinischer Behandlungen einschließlich Antibiotika-, entzündungshemmender oder gerinnungshemmender Therapie im Monat vor der Studieneinschreibung.
- Probanden, bei denen für die Dauer der Studie medizinische Eingriffe vorgesehen sind.
- Schwierigkeiten bei der Einhaltung von Studienabläufen und Prüfungen, wie z. B. übermäßiges Würgen während der mündlichen Prüfung usw.
- Vorgeschichte erheblicher Nebenwirkungen nach der Verwendung von Mundhygieneprodukten wie Zahnpasten und Mundspülungen. Allergie gegen Körperpflege-/Verbraucherprodukte oder deren Inhaltsstoffe.
- Vorgeschichte von Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen, medizinischen oder entzündlichen Erkrankungen oder übertragbaren Krankheiten, z. B. Herzkrankheit oder AIDS.
- Vorgeschichte von rheumatischem Fieber, Herzgeräusch, Mitralklappenprolaps oder anderen Erkrankungen, die vor invasiven zahnärztlichen Eingriffen eine prophylaktische Antibiotikagabe erfordern.
- Orale Weichteilpathologie.
- Vorgeschichte einer aktiven oder schweren Parodontitis und lockerer Zähne.
- Grobe Zahnkaries, schwere generalisierte Abschürfung des Gebärmutterhalses und/oder Zahnschmelzes, große Brüche oder provisorische Restaurationen (basierend auf visuellen Untersuchungen).
- Festsitzende oder herausnehmbare kieferorthopädische Apparaturen oder herausnehmbare Teilprothesen.
- Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Personen, von denen bekannt ist, dass sie Alkoholiker sind oder sich in der Genesung befinden.
- Vorgeschichte oder aktueller Konsum von Freizeitdrogen oder anderen gewohnheitsfördernden Produkten.
- Verwendung von Produkten mit Phenolgeschmack, wie Bonbons mit Minzgeschmack und Kaugummi, während des Studienzeitraums.
- Fähigkeit, zwölf (12) Stunden vor dem geplanten Besuch auf Mundhygiene zu verzichten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe I
Zahnpastaputzen 2/Tag für 2 Minuten
|
Produkt mit 0,76 % Natriummonofluorphosphat
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe II
Zahnpastaputzen 2/Tag für 2 Minuten
|
Produkt mit 0,45 % Zinnfluorid
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der ganze Mund ist voller Zahnbelag
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen und 4 Wochen
|
Messung des Zahnbelags mit der Turesky-Modifikation von Quigley-Hein. Probanden, die sich mit einem Gesamtmundwert von 1,5 oder mehr für Zahnbelag vorstellen, werden aufgenommen. Quigley-Hein. |
Grundlinie, 2 Wochen und 4 Wochen
|
|
Messung der Gesamtkeimzahl auf der Zunge
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen und 4 Wochen
|
Abschürfungen von der Zungenoberfläche.
Alle gesammelten Proben werden in sterile Fläschchen gegeben, mit den Probandeninformationen beschriftet und zur Analyse an das Labor übergeben
|
Grundlinie, 2 Wochen und 4 Wochen
|
|
Messung der Gesamtkeimzahl auf der Wange
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen und 4 Wochen
|
Abschürfungen von der Oberfläche der Wangenschleimhaut.
Alle gesammelten Proben werden in sterile Fläschchen gegeben, mit den Probandeninformationen beschriftet und zur Analyse an das Labor übergeben
|
Grundlinie, 2 Wochen und 4 Wochen
|
|
Messung von Gingivitis
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen und 4 Wochen
|
Unter Verwendung des Loe-Silness-Index. Probanden, die 1,0 oder mehr für Gingivitis [Loe-Silness] vorlegen, werden eingeschrieben.
|
Grundlinie, 2 Wochen und 4 Wochen
|
|
Messung der Gesamtkeimzahl im Speichel
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen und 4 Wochen
|
Gesammelte Speichelproben werden in sterile Fläschchen gegeben, mit den Probandeninformationen beschriftet und zur Analyse an das Labor übergeben
|
Grundlinie, 2 Wochen und 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO-2022-12-BAC-SNF-THA-YPZ
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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